Tóm tắt Hướng dẫn này mô tả cách FDA đánh giá các công cụ kết quả báo cáo từ
bệnh nhân (PRO) được sử dụng làm các điểm cuối về hiệu quả trong các thử nghiệm
lâm sàng. Nó cũng mô tả suy nghĩ hiện tại của chúng tôi về cách các nhà tài trợ
có thể phát triển và sử dụng các kết quả nghiên cứu được đo lường bằng các công
cụ PRO để hỗ trợ các yêu cầu trong nhãn sản phẩm đã được phê duyệt (xem điểm phụ
lụ... hiện toàn bộ
Upali W Jayasinghe, Mark Harris, Sharon Parker, John Litt, Mieke van Driel, Danielle Mazza, Chris Del Mar, Jane Lloyd, Jane Smith, Nicholas Zwar, Richard Taylor
Olympia Hadjimichael, Timothy Vollmer, MerriKay Oleen-Burkey
Tóm tắt Đặt vấn đề Mệt mỏi là một triệu chứng phổ biến gây tàn tật trong bệnh xơ
cứng rải rác (MS) và có ảnh hưởng rất tiêu cực đến chất lượng cuộc sống. Những
người mắc MS tham gia vào Đăng ký Bệnh nhân của Ủy ban Nghiên cứu Bắc Mỹ về Bệnh
xơ cứng rải rác (NARCOMS) được mời tham gia các cuộc khảo sát theo dõi mỗi sáu
tháng để cập nhật thông tin đăng ký ban đầu của họ. Một trong những cuộc khảo
sá... hiện toàn bộ