Chia sẻ dữ liệu có trách nhiệm trong nghiên cứu sức khỏe quốc tế: một đánh giá hệ thống về các nguyên tắc và chuẩn mực

BMC Medical Ethics - Tập 20 - Trang 1-13 - 2019
Shona Kalkman1, Menno Mostert1, Christoph Gerlinger2,3, Johannes J. M. van Delden1, Ghislaine J. M. W. van Thiel1
1Department of Medical Humanities, Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht, Utrecht University, Utrecht, The Netherlands
2Statistics and Data Insights, Bayer AG, Berlin, Germany
3Clinic for Gynecology, Obstetrics and Reproductive Medicine, Saarland University Medical Center, Homburg, Germany

Tóm tắt

Liên kết quy mô lớn của các tập dữ liệu lâm sàng quốc tế có thể dẫn đến những hiểu biết độc đáo về nguyên nhân bệnh tật và hỗ trợ đánh giá điều trị cũng như phát triển thuốc. Hiện nay, các liên minh nhiều bên đang thiết kế nhiều nền tảng nghiên cứu chuyển giao cụ thể cho từng bệnh để tạo điều kiện cho việc chia sẻ dữ liệu y tế quốc tế. Mặc dù Quy định Chung về Bảo vệ Dữ liệu (GDPR) của EU đã được áp dụng gần đây, nhưng các thủ tục liên quan đến cách thức quản lý việc chia sẻ dữ liệu có trách nhiệm trong các dự án như vậy vẫn chưa được chỉ rõ. Trong nỗ lực tìm kiếm khung đạo đức quản lý cơ bản, chúng tôi đã khám phá các nguyên tắc và chuẩn mực đạo đức liên quan. Chúng tôi đã thực hiện một đánh giá hệ thống về tài liệu và các hướng dẫn đạo đức cho các nguyên tắc và chuẩn mực liên quan đến việc chia sẻ dữ liệu cho nghiên cứu sức khỏe quốc tế. Chúng tôi nhận thấy có sự phong phú về các nguyên tắc và chuẩn mực với sự hội tụ đáng kể trong tổng thể bốn chủ đề chung: lợi ích xã hội và giá trị; phân phối rủi ro, lợi ích và gánh nặng; tôn trọng cá nhân và nhóm; cũng như sự tin tưởng và tham gia của công chúng. Tuy nhiên, ở cấp độ các nguyên tắc và chuẩn mực, chúng tôi đã xác định được sự biến đổi đáng kể trong cách diễn đạt và mức độ chi tiết, số lượng và nội dung của các chuẩn mực được coi là cần thiết để bảo vệ một nguyên tắc, cùng với các phương pháp tiếp cận theo ngữ cảnh mà các nguyên tắc và chuẩn mực được sử dụng. Mặc dù cung cấp một số gợi ý hữu ích cho các công việc tiếp theo về một khung quản lý thống nhất cho việc chia sẻ dữ liệu, nhưng tập hợp hiện tại của các nguyên tắc và chuẩn mực đặt ra những câu hỏi quan trọng về cách để làm rõ thuật ngữ liên quan đến việc ẩn danh và cách để hài hòa các nguyên tắc và chuẩn mực đã xác định thành một khung quản lý thống nhất thúc đẩy việc chia sẻ dữ liệu trong khi bảo đảm lòng tin của công chúng.

Từ khóa


Tài liệu tham khảo

Hemingway H, Asselbergs FW, Danesh J, Dobson R, Maniadakis N, Maggioni A, van Thiel GJM, Cronin M, Brobert G, Vardas P, Anker SD, Grobbee DE, Denaxas S. Innovative medicines initiative 2nd programme, big data for better outcomes, BigData@heart consortium of 20 academic and industry partners including ESC. Big data from electronic health records for early and late translational cardiovascular research: challenges and potential. Eur Heart J. 2018;39:1481–95.

BD4BO – Big Data for Better Outcomes. http://bd4bo.eu/. Accessed 22 Mar 2019.

Dove ES, Thompson B, Knoppers BM. A step forward for data protection and biomedical research. Lancet (London, England) Elsevier. 2016;387:1374–5.

Carter P, Laurie GT, Dixon-Woods M. The social licence for research: why care.data ran into trouble. J Med Ethics Institute of Medical Ethics. 2015;41:404–9.

Laurie G. Reflexive governance in biobanking: on the value of policy led approaches and the need to recognise the limits of law. Hum Genet. 2011;130:347–56.

Knoppers BM, Thorogood AM. Ethics and big data in health. Curr Opin Syst Biol Elsevier. 2017;4:53–7.

Alfonso F. Data sharing: a new editorial initiative of the International Committee of Medical Journal Editors. Netherlands Hear J. 2017;25:297–303.

Kuehn BM. IOM Outlines Framework for Clinical Data Sharing, Solicits Input. JAMA American Medical Association. 2014;311:665.

EFPIA, PhRMA. Principles for responsible clinical trial data sharing: our commitment to patients and researchers. 2013.

Global Alliance for Genomics and Health (GA4GH). Framework for Responsible Sharing of Genomic and Health-Related Data. 2014.

Dyke SO, Hubbard TJ. Developing and implementing an institute-wide data sharing policy. Genome Med BioMed Central. 2011;3:60.

Funders of public health research. Joint statement of purpose—vision, principles, and goals. 2011.

Auffray C, Balling R, Barroso I, Bencze L, Benson M, Bergeron J, Bernal-Delgado E, Blomberg N, Bock C, Conesa A, Del Signore S, Delogne C, Devilee P, Di MA, Eijkemans M, Flicek P, Graf N, Grimm V, Guchelaar H-J, Guo Y-K, Gut IG, Hanbury A, Hanif S, Hilgers R-D, Honrado Á, Hose DR, Houwing-Duistermaat J, Hubbard T, Janacek SH, Karanikas H, et al. Making sense of big data in health research: Towards an EU action plan. Genome Med BioMed Central. 2016;8:71.

Lea NC, Nicholls J, Dobbs C, Sethi N, Cunningham J, Ainsworth J, Heaven M, Peacock T, Peacock A, Jones K, Laurie G, Kalra D. Data Safe Havens and Trust: Toward a Common Understanding of Trusted Research Platforms for Governing Secure and Ethical Health Research. JMIR Med informatics JMIR Medical Informatics. 2016;4:e22.

Baker DB, Kaye J, Terry SF. Privacy, Fairness, and Respect for Individuals. eGEMs (Generating Evid Methods to Improv patient outcomes). 2016;4:7.

The Nuffield Council on Bioethics. The collection, linking and use of data in biomedical research and health care: ethical issues. 2015.

Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS). International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans. 2016.

Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD). Principles and Guidelines for Access to Research Data from Public Funding. 2007.

Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD). Recommendation of the Council on Human Biobanks and Genetic Research Databases. 2009.

Rodriguez H, Snyder M, Uhlén M, Andrews P, Beavis R, Borchers C, Chalkley RJ, Cho SY, Cottingham K, Dunn M, Dylag T, Edgar R, Hare P, Heck AJR, Hirsch RF, Kennedy K, Kolar P, Kraus H-J, Mallick P, Nesvizhskii A, Ping P, Pontén F, Yang L, Yates JR, Stein SE, Hermjakob H, Kinsinger CR, Apweiler R. Recommendations from the 2008 international summit on proteomics data release and sharing policy: the Amsterdam principles. J Proteome Res. 2009;8:3689–92.

Chan T, Di Iorio CT, De Lusignan S, Lo RD, Kuziemsky C, Liaw S-T. UK National Data Guardian for Health and Care’s Review of Data Security: Trust, better security and opt-outs. J Innov Heal Informatics. 2016;23:627.

Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD). Recommendation of the Council on Health Data Governance. 2017.

Knoppers BM. Framework for responsible sharing of genomic and health-related data. Hugo J Springer. 2014;8:3.

Dove ES, Knoppers BM, Zawati MH. An ethics safe harbor for international genomics research? Genome Med BioMed Central. 2013;5:99.

Antman EM, Benjamin EJ, Harrington RA, Houser SR, Peterson ED, Bauman MA, Brown N, Bufalino V, Califf RM, Creager MA, Daugherty A, Demets DL, Dennis BP, Ebadollahi S, Jessup M, Lauer MS, Lo B, MacRae CA, McConnell MV, McCray AT, Mello MM, Mueller E, Newburger JW, Okun S, Packer M, Philippakis A, Ping P, Prasoon P, Roger VL, Singer S, et al. Acquisition, analysis, and sharing of data in 2015 and beyond: a survey of the landscape. J Am Heart Assoc. 2015;4:e002810.

Knoppers B, Harris JR, Tassé A, Budin-Ljøsne I, Kaye J, Deschênes M, Zawati MH. Towards a data sharing Code of Conduct for international genomic research. Genome Med. 2011;3:46.

Deverka PA, Majumder MA, Villanueva AG, Anderson M, Bakker AC, Bardill J, Boerwinkle E, Bubela T, Evans BJ, Garrison NA, Gibbs RA, Gentleman R, Glazer D, Goldstein MM, Greely H, Harris C, Knoppers BM, Koenig BA, Kohane IS, La RS, Mattison J, O’Donnell CJ, Rai AK, Rehm HL, Rodriguez LL, Shelton R, Simoncelli T, Terry SF, Watson MS, Wilbanks J, et al. Creating a data resource: what will it take to build a medical information commons? Genome Med BioMed Central. 2017;9:84.

Allen C, Des JTR, Heider A, Lyman KA, McWilliams L, Rein AL, Schachter AA, Singh R, Sorondo B, Topper J, Turske SA. Data governance and data sharing agreements for community-wide health information exchange: lessons from the beacon communities. EGEMS (Washington, DC). 2014;2:1057.

Bredenoord AL, Mostert M, Isasi R, Knoppers BM. Data sharing in stem cell translational science: policy statement by the international stem cell forum ethics working party. Regen Med. 2015;10:857–61.

Regulatory and Ethics Working Group, Global Alliance for Genomics & Health R and EW, Sugano S, Sugano S. International code of conduct for genomic and health-related data sharing. Hugo J Springer. 2014;8:1.

World Medical Association (WMA). Declaration of Taipei on Ethical Considerations Regarding Health Databases and Biobanks. 2016.

Laurie G, Sethi N. Towards Principles-Based Approaches to Governance of Health-related Research using Personal Data. Eur J risk Regul EJRR Europe PMC Funders. 2013;4:43–57.

Floridi L, Luetge C, Pagallo U, Schafer B, Valcke P, Vayena E, Addison J, Hughes N, Lea N, Sage C, Vannieuwenhuyse B, Kalra D. Key ethical challenges in the European medical information framework. Minds Mach Springer Netherlands. 2018:1–17.

Chokshi DA, Parker M, Kwiatkowski DP. Data sharing and intellectual property in a genomic epidemiology network: policies for large-scale research collaboration. Bull World Health Organ World Health Organization. 2006;84:382–7.

Mascalzoni D, Dove ES, Rubinstein Y, Dawkins HJS, Kole A, McCormack P, Woods S, Riess O, Schaefer F, Lochmüller H, Knoppers BM, Hansson M. International charter of principles for sharing bio-specimens and data. Eur J Hum Genet Nature Publishing Group. 2015;23:721–8.

Duchange N, Darquy S, d’Audiffret D, Callies I, Lapointe A-S, Loeve B, Boespflug-Tanguy O, Moutel G. Ethical management in the constitution of a European database for leukodystrophies rare diseases. Eur J Paediatr Neurol WB Saunders. 2014;18:597–603.

World Medical Association (WMA). Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 2013.

Andrew NE, Sundararajan V, Thrift AG, Kilkenny MF, Katzenellenbogen J, Flack F, Gattellari M, Boyd JH, Anderson P, Grabsch B, Lannin NA, Johnston T, Chen Y, Cadilhac DA. Addressing the challenges of cross-jurisdictional data linkage between a national clinical quality registry and government-held health data. Aust N Z J Public Health. 2016;40:436–42.

Shenkin SD, Pernet C, Nichols TE, Poline J-B, Matthews PM, van der Lugt A, Mackay C, Lanyon L, Mazoyer B, Boardman JP, Thompson PM, Fox N, Marcus DS, Sheikh A, Cox SR, Anblagan D, Job DE, Dickie DA, Rodriguez D, Wardlaw JM, Wardlaw JM. Improving data availability for brain image biobanking in healthy subjects: practice-based suggestions from an international multidisciplinary working group. Neuroimage. 2017;153:399–409.

Dyke SO, Dove ES, Knoppers BM. Sharing health-related data: a privacy test? npj Genomic Med Nature Publishing Group. 2016;1:16024.

Banzi R, Bertele’ V, Demotes-Mainard J, Garattini S, Gluud C, Kubiak C, Ohmann C. Fostering EMA’s transparency policy. Eur J Intern Med. 2014;25:681–4.

Tucker K, Branson J, Dilleen M, Hollis S, Loughlin P, Nixon MJ, Williams Z. Protecting patient privacy when sharing patient-level data from clinical trials. BMC Med Res Methodol. 2016;16:77.

Kostkova P, Brewer H, de Lusignan S, Fottrell E, Goldacre B, Hart G, Koczan P, Knight P, Marsolier C, McKendry RA, Ross E, Sasse A, Sullivan R, Chaytor S, Stevenson O, Velho R, Tooke J. Who Owns the Data? Open Data for Healthcare. Front public Heal Frontiers Media SA. 2016;4:7.

ACMG Board of Directors AB of. Laboratory and clinical genomic data sharing is crucial to improving genetic health care: a position statement of the American College of Medical Genetics and Genomics. Genet Med Nature Publishing Group. 2017;19:721–2.

Prainsack B, Buyx A. A solidarity-based approach to the governance of research biobanks. Med Law Rev Oxford University Press. 2013;21:71–91.

Paltoo DN, Rodriguez LL, Feolo M, Gillanders E, Ramos EM, Rutter JL, Sherry S, Wang VO, Bailey A, Baker R, Caulder M, Harris EL, Langlais K, Leeds H, Luetkemeier E, Paine T, Roomian T, Tryka K, Patterson A, Green ED, National Institutes of Health Genomic Data Sharing Governance Committees. Data use under the NIH GWAS data sharing policy and future directions. Nat Genet. 2014;46:934–8.

Global Alliance for Genomics and Health (GA4GH). Regulatory & Ethics Toolkit. https://www.ga4gh.org/genomic-data-toolkit/regulatory-ethics-toolkit/. Accessed 22 Mar 2019.

BBMRI-ERIC. A Code of Conduct for Health Research. http://code-of-conduct-for-health-research.eu/. Accessed 6 Aug 2018.

Phillips M, Knoppers BM. The discombobulation of de-identification. Nat Biotechnol. 2016;34(11):1102–3.

Childress JF, Faden RR, Gaare RD, Gostin LO, Kahn J, Bonnie RJ, Kass NE, Mastroianni AC, Moreno JD, Nieburg P. Public Health Ethics: Mapping the Terrain. J Law, Med Ethics Wiley/Blackwell (10.1111). 2002;30:170–8.

GSK. Data transparency | GSK. 2014. https://www.gsk.com/en-gb/research/our-approach/trials-in-people/data-transparency/. Accessed 22 Mar 2019.

European Medicines Agency (EMA). European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use. 2014.

Blasimme A, Fadda M, Schneider M, Vayena E. Data sharing for precision medicine: policy lessons and future directions. Health Aff (Millwood). 2018;37(5):702–9.

Thông tin
Thông tin xuất bản

BMC Medical Ethics

Tập 20

1-13

Thông tin tác giả