Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Tận dụng công nghệ mHealth mới để Tăng cường Quản lý Bệnh Lao Kháng Đa thuốc tại Việt Nam (thử nghiệm V-SMART): một giao thức cho thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng
Tóm tắt
Giới thiệu Lao kháng đa thuốc (MDR-TB) vẫn là một vấn đề sức khỏe cộng đồng lớn toàn cầu. Các phác đồ điều trị dài và phức tạp, kết hợp với các sự kiện bất lợi thường xuyên, đã dẫn đến việc tuân thủ điều trị kém và kết quả điều trị không tốt. Các công nghệ sức khỏe di động (mHealth) dựa trên smartphone cung cấp cho các chương trình lao quốc gia một nền tảng hấp dẫn để cải thiện chăm sóc và quản lý bệnh nhân; tuy nhiên, bằng chứng từ các nghiên cứu lâm sàng để hỗ trợ việc sử dụng chúng còn thiếu. Thử nghiệm này sẽ kiểm tra giả thuyết rằng một can thiệp mHealth có thể cải thiện tỷ lệ thành công trong điều trị ở những bệnh nhân mắc MDR-TB và có hiệu quả chi phí so với thực hành tiêu chuẩn.
Phương pháp và phân tích Một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng, mù mở, nhóm song song sẽ được thực hiện trên những bệnh nhân được điều trị lao MDR-TB tại bảy tỉnh của Việt Nam. Những bệnh nhân bắt đầu điều trị cho lao kháng rifampicin hoặc lao kháng đa thuốc đã được xác nhận vi sinh học trong vòng 30 ngày qua sẽ được tuyển chọn vào nghiên cứu. Các tham gia sẽ được ngẫu nhiên hóa vào một nhóm can thiệp, bao gồm việc sử dụng một ứng dụng mHealth để hỗ trợ điều trị, hoặc một nhóm 'chăm sóc tiêu chuẩn'. Trong cả hai nhóm, bệnh nhân sẽ được quản lý bởi chương trình lao quốc gia theo các hướng dẫn điều trị quốc gia hiện hành. Biện pháp kết quả chính của hiệu quả sẽ là tỷ lệ bệnh nhân thành công trong điều trị (được định nghĩa là hoàn thành điều trị và/hoặc chữa khỏi vi sinh) sau 24 tháng. Một mô hình hồi quy Poisson biên giới được ước tính thông qua một phương pháp ước lượng tổng quát sẽ được sử dụng để kiểm tra tác động của can thiệp lên thành công điều trị. Một phân tích chi phí hiệu quả theo kiểu microcosting và phân tích hiệu quả chi phí trong thử nghiệm cũng sẽ được thực hiện từ góc độ xã hội. Hiệu quả chi phí sẽ được trình bày dưới dạng chi phí gia tăng cho mỗi bệnh nhân được điều trị thành công và chi phí gia tăng cho mỗi năm sống điều chỉnh theo chất lượng nhận được.
Đạo đức Sự chấp thuận đạo đức cho nghiên cứu đã được cấp bởi Ủy ban Đạo đức Nghiên cứu Nhân học của Đại học Sydney (2019/676).
Phát tán Các phát hiện của nghiên cứu sẽ được phát tán đến các tham gia và được công bố trong các tạp chí đánh peer và tài liệu hội nghị.
Từ khóa
#MDR-TB #mHealth #nghiên cứu lâm sàng #quản lý bệnh lao #hiệu quả chi phíTài liệu tham khảo
citation_title=Stop TB Initiative & Ministerial Conference on Tuberculosis and Sustainable Developmen: The Economic impacts of tuberculosis;citation_year=2000
citation_journal_title=PLoS One;citation_author=K. Chung-Delgado;citation_author=S. Guillen-Bravo;citation_author=A. Revilla-Montag;citation_title=Mortality among MDR-TB cases: comparison with drug-susceptible tuberculosis and associated factors;citation_pages=e0119332;citation_volume=10;citation_year=2015;citation_pmid=http://www.n;citation_doi=10.1371/journal.pone.0119332
citation_journal_title=J Infect;citation_author=JA. Seddon;citation_author=S. Thee;citation_author=K. Jacobs;citation_title=Hearing loss in children treated for multidrug-resistant tuberculosis;citation_pages=320-9;citation_volume=66;citation_year=2013;citation_pmid=22960077;citation_doi=10.1016/j.jinf.2012.09.002
citation_journal_title=Am J Ther;citation_author=S. Wu;citation_author=Y. Zhang;citation_author=F. Sun;citation_title=Adverse events associated with the treatment of multidrug-resistant tuberculosis: a systematic review and meta-analysis;citation_pages=e521-30;citation_volume=23;citation_year=2016;citation_pmid=24284652;citation_doi=10.1097/01.mjt.0000433951.09030.5a
citation_journal_title=Infect Dis Ther;citation_author=GJ. Fox;citation_author=D. Menzies;citation_title=A review of the evidence for using bedaquiline (TMC207) to treat multi-drug resistant tuberculosis;citation_pages=123-44;citation_volume=2;citation_year=2013;citation_pmid=http://www.n
citation_title=Who guidelines Approved by the guidelines review Committee. who treatment guidelines for drug-resistant tuberculosis, 2016 update;citation_year=2016
citation_journal_title=PLoS One;citation_author=K. Shean;citation_author=E. Streicher;citation_author=E. Pieterson;citation_title=Drug-Associated adverse events and their relationship with outcomes in patients receiving treatment for extensively drug-resistant tuberculosis in South Africa;citation_pages=e63057;citation_volume=8;citation_year=2013;citation_pmid=23667572;citation_doi=10.1371/journal.pone.0063057
citation_title=Active tuberculosis drug-safety monitoring and management (aDSM) - framework for implementation;citation_year=2015
citation_journal_title=Open AIDS J;citation_author=V. Cooper;citation_author=J. Clatworthy;citation_author=J. Whetham;citation_title=mHealth interventions to support self-management in HIV: a systematic review;citation_pages=119-32;citation_volume=11;citation_year=2017;citation_pmid=http://www.n
citation_journal_title=Int J Infect Dis;citation_author=TA. Nguyen;citation_author=MT. Pham;citation_author=TL. Nguyen;citation_title=Video directly observed therapy to support adherence with treatment for tuberculosis in Vietnam: a prospective cohort study;citation_pages=85-9;citation_volume=65;citation_year=2017;citation_pmid=http://www.n
citation_journal_title=Eur Respir J;citation_author=JA. Seddon;citation_author=P. Godfrey-Faussett;citation_author=K. Jacobs;citation_title=Hearing loss in patients on treatment for drug-resistant tuberculosis;citation_volume=40;citation_year=2012;citation_pmid=22700838;citation_doi=10.1183/09031936.00044812
citation_title=Digital health for the End TB Strategy - an agenda for action;citation_year=2015
citation_title=Handbook for the use of digital technologies to support TB adherence;citation_year=2017
citation_title=Implementation research for digital technologies and TB (IR4TB);citation_year=2020
citation_title=Recommendations on digital interventions for health system strengthening;citation_year=2019
citation_title=Coordination and harmonisation of eHealth initiatives;citation_year=2012
citation_title=Global tuberculosis report 2020;citation_year=2020
citation_title=World development indicators;citation_year=2017
citation_journal_title=Viet Nam News;citation_title=Smartphone users cover 84% of VN population;citation_year=2017
GlobalEconomy.com., 2020. Available: https://www.theglobaleconomy.com/Vietnam/Internet_users/#:~:text=Vietnam%3A%20Internet%20users%2C%20percent%20of%20population%2C%201990%20%2D%202020%3A&text=The%20latest%20value%20from%202020,to%20compare%20trends%20over%20time [Accessed 27 January 2022].
citation_title=Who consolidated guidelines on drug-resistant tuberculosis treatment;citation_year=2019
citation_title=WHO treatment guidelines for drug-resistant tuberculosis - 2016 update;citation_year=2016
citation_journal_title=Journal of biomedical informatics;citation_journal_abbrev=J Biomed Inform;citation_author=PA. Harris;citation_author=R. Taylor;citation_author=R. Thielke;citation_title=Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support.;citation_pages=377-381;citation_volume=42;citation_year=2009;citation_issue=2;citation_pmid=18929686;citation_doi=10.1016/j.jbi.2008.08.010
citation_title=Vietnam national TB program guidelines for the management of adverse events in the treatment of drug-resistant tuberculosis;citation_year=2015
citation_title=Who treatment guidelines for multidrug- and rifampicin-resistant tuberculosis;citation_year=2018
citation_journal_title=Asia Pacific Journal of Public Health;citation_journal_abbrev=Asia Pac J Public Health;citation_author=RE. Watkins;citation_author=AJ. Plant;citation_author=D. Sang;citation_title=Development of a Vietnamese Version of the Short Form-36 Health Survey;citation_pages=118-123;citation_volume=12;citation_year=2000;citation_issue=2;citation_pmid=11841039;citation_doi=10.1177/101053950001200211
citation_journal_title=Front Pharmacol;citation_author=H-Y. Park;citation_author=H-B. Cheon;citation_author=SH. Choi;citation_title=Health-Related quality of life based on EQ-5D utility score in patients with tuberculosis: a systematic review;citation_pages=659675;citation_volume=12;citation_year=2021;citation_pmid=http://www.n
citation_title=Definitions and reporting framework for tuberculosis - 2013 revision;citation_year=2013
citation_title=Definitions and reporting framework for tuberculosis - 2013 revision (Updated December 2014 and January 2020);citation_year=2020
citation_journal_title=Annals of Internal Medicine;citation_journal_abbrev=ANN INTERN MED;citation_author=TH. Holtz;citation_author=M. Sternberg;citation_author=S. Kammerer;citation_title=Time to Sputum Culture Conversion in Multidrug-Resistant Tuberculosis: Predictors and Relationship to Treatment Outcome;citation_pages=650-659;citation_volume=144;citation_year=2006;citation_issue=9;citation_pmid=16670134;citation_doi=10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00008
citation_title=Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - Version 4.0;citation_year=2009
citation_journal_title=Medical care;citation_journal_abbrev=Med Care;citation_author=JE. Ware;citation_author=CD. Sherbourne;citation_title=The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection.;citation_pages=473-483;citation_volume=30;citation_year=1992;citation_issue=6;citation_pmid=1593914;citation_doi=10.1097/00005650-199206000-00002
citation_journal_abbrev=Implement Sci;citation_author=C. Carroll;citation_author=M. Patterson;citation_author=S. Wood;citation_title=A conceptual framework for implementation fidelity.;citation_pages=40-40;citation_volume=2;citation_year=2007;citation_pmid=18053122;citation_doi=10.1186/1748-5908-2-40
citation_journal_title=N Engl J Med Overseas Ed;citation_author=AJ. Nunn;citation_author=PPJ. Phillips;citation_author=SK. Meredith;citation_title=A trial of a shorter regimen for rifampin-resistant tuberculosis;citation_pages=1201-13;citation_volume=380;citation_year=2019
citation_journal_title=N Engl J Med;citation_author=GJ. Fox;citation_author=NV. Nhung;citation_author=DN. Sy;citation_title=Household-Contact investigation for detection of tuberculosis in Vietnam;citation_pages=221-9;citation_volume=378;citation_year=2018;citation_pmid=29342390;citation_doi=10.1056/NEJMoa1700209
citation_journal_title=Int J Infect Dis;citation_author=J. Brown;citation_author=S. Capocci;citation_author=C. Smith;citation_title=Health status and quality of life in tuberculosis;citation_pages=68-75;citation_volume=32;citation_year=2015;citation_pmid=http://www.n
citation_journal_title=The international journal of tuberculosis and lung disease : the official journal of the International Union against Tuberculosis and Lung Disease;citation_journal_abbrev=Int J Tuberc Lung Dis;citation_author=D. Chamla;citation_title=The assessment of patients' health-related quality of life during tuberculosis treatment in Wuhan, China.;citation_pages=1100-1106;citation_volume=8;citation_year=2004;citation_issue=9;citation_pmid=15455595
citation_journal_title=Clin Infect Dis;citation_author=GJ. Fox;citation_author=VN. Nguyen;citation_author=NS. Dinh;citation_title=Post-Treatment mortality among patients with tuberculosis: a prospective cohort study of 10 964 patients in Vietnam;citation_pages=1359-66;citation_volume=68;citation_year=2019;citation_pmid=http://www.n
citation_title=Reference case for estimating the costs of global health services and interventions;citation_year=2017
citation_journal_title=BMJ Open;citation_author=S. Sweeney;citation_author=G. Gomez;citation_author=N. Kitson;citation_title=Cost-Effectiveness of new MDR-TB regimens: study protocol for the TB-PRACTECAL economic evaluation substudy;citation_volume=10;citation_year=2020;citation_pmid=33039989;citation_doi=10.1136/bmjopen-2019-036599
citation_title=World development indicators: exchange rates and prices;citation_year=2017
citation_journal_title=BMC Res Notes;citation_author=NB. Hoa;citation_author=NV. Nhung;citation_author=PH. Khanh;citation_title=Adverse events in the treatment of MDR-TB patients within and outside the NTP in Pham Ngoc Thach Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam;citation_pages=809;citation_volume=8;citation_year=2015;citation_pmid=http://www.n
citation_title=Digital health for the end TB strategy: an agenda for action;citation_year=2015
citation_title=Managing the development of large sofware systems;citation_year=1970
citation_title=Nursing guide for managing side effects to drug-resistant TB treatment;citation_year=2018