Ảnh hưởng của việc bổ sung vitamin D đến các kết quả công nghệ hỗ trợ sinh sản (ART) và các cơ chế sinh học tiềm ẩn: giao thức của một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có kiểm soát. Nghiên cứu "Bổ sung vitamin D và kết quả sinh sản" (SUNDRO)

Springer Science and Business Media LLC - Tập 19 Số 1 - Trang 1-9 - 2019
Paffoni, Alessio1, Somigliana, Edgardo1,2, Sarais, Veronica3, Ferrari, Stefania1, Reschini, Marco1, Makieva, Sofia4, Papaleo, Enrico3, Viganò, Paola4
1Obstetrics and Gynaecology Department, Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
2Dipartimento di Scienze Cliniche e di Comunità, University of Milan, Milan, Italy
3Obstetrics and Gynaecology Department, IRCCS San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
4Division of Genetics and Cell Biology, Reproductive Sciences Laboratory, IRCCS San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy

Tóm tắt

Vitamin D đóng vai trò quan trọng trong sinh lý học và bệnh lý của con người. Thụ thể cho vitamin D điều chỉnh từ 0,5 đến 5% bộ gen của con người. Do đó, sự thiếu hụt vitamin D đã được chứng minh là làm tăng nguy cơ mắc nhiều bệnh tật. Trong những năm gần đây, dựa trên những bằng chứng ngày càng tăng, vai trò của vitamin D cũng được giả thuyết là có liên quan đến sức khỏe sinh sản cả ở động vật và con người, đặc biệt là trong khả năng sinh sản ở nữ giới. Thành công trong thụ tinh ống nghiệm (IVF) đã được chứng minh là cao hơn ở những phụ nữ có dự trữ vitamin D phù hợp. Tuy nhiên, mối quan hệ nhân quả chưa được chứng minh và cần có các thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát để kiểm tra hiệu quả của việc bổ sung vitamin D trong IVF. Đây là một nghiên cứu đa trung tâm ngẫu nhiên mù đôi với giả dược nhằm xác định lợi ích của việc bổ sung vitamin D [25(OH)D] trong việc cải thiện tỷ lệ mang thai lâm sàng ở phụ nữ đang tiến hành IVF. Những người phụ nữ đủ điều kiện với mức serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] < 30 ng/ml sẽ được phân ngẫu nhiên. Những phụ nữ được tuyển chọn sẽ được dùng thuốc (từ 600,000 IU của 25(OH)D hoặc giả dược trong một lần uống) tại thời điểm phân ngẫu nhiên. Hai trung tâm sẽ tham gia và kích thước mẫu (700 phụ nữ) dự kiến sẽ được phân bổ đồng đều giữa hai trung tâm. Bệnh nhân sẽ được điều trị theo các quy trình IVF tiêu chuẩn. Mục tiêu chính của nghiên cứu là tỷ lệ mang thai lâm sàng tích luỹ trên mỗi lần thu thập noãn. Mang thai lâm sàng được định nghĩa là sự hiện diện của ít nhất một túi thai trong tử cung với thai nhi khả thi tại lần đánh giá siêu âm đầu tiên (3 tuần sau khi đánh giá hCG dương tính). Các kết quả thứ yếu bao gồm: 1) các biến lâm sàng và phôi học; 2) chất lượng noãn và nội mạc tử cung ở mức độ phân tử. Để nghiên cứu khía cạnh này, các mẫu tế bào cumulus, dịch nang và dịch nội mạc tử cung sẽ được thu thập từ một nhóm phụ 50 trường hợp có độ tuổi tương đồng có tiên lượng tốt và đối chứng. Giao thức đã được đưa vào EudraCT vào ngày 22 tháng 9 năm 2015 với số đăng ký được cấp là '2015-004233-27'; nó đã được gửi thông qua cơ sở dữ liệu của "Osservatorio Nazionale della Sperimentazione Clinica (OsSC)" - (Trung tâm Giám sát Quốc gia về các thử nghiệm lâm sàng) đến Cơ quan có thẩm quyền Quốc gia và được phê duyệt vào ngày 23 tháng 6 năm 2016.

Từ khóa

#Vitamin D #hỗ trợ sinh sản #thụ tinh ống nghiệm #mang thai lâm sàng #nghiên cứu ngẫu nhiên có kiểm soát.

Tài liệu tham khảo

citation_journal_title=N Engl J Med; citation_title=Clinical practice vitamin D insufficiency; citation_author=CJ Rosen; citation_volume=364; citation_publication_date=2011; citation_pages=248-254; citation_doi=10.1056/NEJMcp1009570; citation_id=CR1 citation_journal_title=Mol Asp Med; citation_title=The vitamin D deficiency pandemic and consequences for nonskeletal health: mechanisms of action; citation_author=MF Holick; citation_volume=29; citation_publication_date=2008; citation_pages=361-368; citation_doi=10.1016/j.mam.2008.08.008; citation_id=CR2 citation_journal_title=Hum Reprod; citation_title=Relevance of vitamin D in reproduction; citation_author=J Luk, S Torrealday, G Neal Perry; citation_volume=27; citation_publication_date=2012; citation_pages=3015-3027; citation_doi=10.1093/humrep/des248; citation_id=CR3 citation_journal_title=Endocrinology; citation_title=Vitamin D is an important factor in estrogen biosynthesis of both female and male gonads; citation_author=K Kinuta, H Tanaka, T Moriwake; citation_volume=141; citation_publication_date=2000; citation_pages=1317-1324; citation_doi=10.1210/endo.141.4.7403; citation_id=CR4 citation_journal_title=Curr Opin Obstet Gynecol; citation_title=Vitamin D and female fertility; citation_author=E Lerchbaum, T Rabe; citation_volume=26; citation_publication_date=2014; citation_pages=145-150; citation_doi=10.1097/GCO.0000000000000065; citation_id=CR5 citation_journal_title=Reprod Biol Endocrinol; citation_title=Whether vitamin D was associated with clinical outcome after IVF/ICSI: a systematic review and meta-analysis; citation_author=J Zhao, X Huang, B Xu, Y Yan, Q Zhang; citation_volume=16; citation_publication_date=2018; citation_pages=13; citation_doi=10.1186/s12958-018-0324-3; citation_id=CR6 citation_journal_title=J Clin Endocrinol Metab; citation_title=Vitamin D deficiency and infertility: insights from in vitro fertilization cycles; citation_author=A Paffoni, S Ferrari, P Viganò; citation_volume=99; citation_publication_date=2014; citation_pages=E2372-E2376; citation_doi=10.1210/jc.2014-1802; citation_id=CR7 citation_journal_title=Iran J Reprod Med; citation_title=Effect of vitamin D insufficiency treatment on fertility outcomes in frozen-thawed embryo transfer cycles: a randomized clinical trial; citation_author=A Aflatoonian, F Arabjahvani, M Eftekhar, M Sayadi; citation_volume=12; citation_publication_date=2014; citation_pages=595-600; citation_id=CR8 citation_journal_title=Hum Reprod Update; citation_title=Oocyte-somatic cell interactions in the human ovary-novel role of bone morphogenetic proteins and growth differentiation factors; citation_author=HM Chang, J Qiao, PC Leung; citation_volume=23; citation_publication_date=2016; citation_pages=1-18; citation_doi=10.1093/humupd/dmw039; citation_id=CR9 citation_journal_title=Fertil Steril; citation_title=Cumulus and granulosa cell markers of oocyte and embryo quality; citation_author=A Uyar, S Torrealday, E Seli; citation_volume=99; citation_publication_date=2013; citation_pages=979-997; citation_doi=10.1016/j.fertnstert.2013.01.129; citation_id=CR10 citation_journal_title=J Mol Endocrinol; citation_title=Cycling and early pregnant endometrium as a site of regulated expression of the vitamin D system; citation_author=P Viganò, D Lattuada, S Mangioni; citation_volume=36; citation_publication_date=2006; citation_pages=415-424; citation_doi=10.1677/jme.1.01946; citation_id=CR11 citation_journal_title=Gynecol Obstet Investig; citation_title=Clinical value of basal serum progesterone prior to initiate ovarian hyper-stimulation with GnRH antagonists: a retrospective cohort study; citation_author=S Faulisi, M Reschini, R Borroni; citation_volume=82; citation_publication_date=2017; citation_pages=175-180; citation_doi=10.1159/000446952; citation_id=CR12 citation_journal_title=Reprod BioMed Online; citation_title=A direct healthcare cost analysis of the cryopreserved versus fresh transfer policy at the blastocyst stage; citation_author=E Papaleo, L Pagliardini, VS Vanni; citation_volume=34; citation_publication_date=2017; citation_pages=19-26; citation_doi=10.1016/j.rbmo.2016.09.008; citation_id=CR13 Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011;26:1270–83. citation_journal_title=Hum Reprod; citation_title=Efficiency and purity provided by the existing methods for the isolation of luteinized granulosa cells: a comparative study; citation_author=H Ferrero, F Delgado-Rosas, CM Garcia-Pascual; citation_volume=27; citation_publication_date=2012; citation_pages=1781-1789; citation_doi=10.1093/humrep/des096; citation_id=CR15 citation_journal_title=Nat Biotechnol; citation_title=Near-optimal probabilistic RNA-seq quantification; citation_author=NL Bray, H Pimentel, P Melsted; citation_volume=34; citation_publication_date=2016; citation_pages=525-527; citation_doi=10.1038/nbt.3519; citation_id=CR16 citation_journal_title=Genome Biol; citation_title=Moderated estimation of fold change and dispersion for RNA-seq data with DESeq2; citation_author=MI Love, W Huber, S Anders; citation_volume=15; citation_publication_date=2014; citation_pages=550; citation_doi=10.1186/s13059-014-0550-8; citation_id=CR17 citation_journal_title=JAMA; citation_title=When (not) to stop a clinical trial for benefit; citation_author=SJ Pocock; citation_volume=294; citation_publication_date=2005; citation_pages=2228-2230; citation_doi=10.1001/jama.294.17.2228; citation_id=CR18 citation_title=Sample size calculator; citation_publication_date=2019; citation_id=CR19; citation_author=SP Kane citation_journal_title=Nutrients; citation_title=High prevalence of vitamin D deficiency in infertile women referring for assisted reproduction; citation_author=L Pagliardini, P Vigano’, M Molgora; citation_volume=7; citation_publication_date=2015; citation_pages=9972-9984; citation_doi=10.3390/nu7125516; citation_id=CR20 citation_journal_title=J Clin Endocrinol Metab; citation_title=Effect of a single oral dose of 600,000 IU of cholecalciferol on serum calciotropic hormones in young subjects with vitamin D deficiency: a prospective intervention study; citation_author=C Cipriani, E Romagnoli, A Scillitani; citation_volume=95; citation_publication_date=2010; citation_pages=4771-4777; citation_doi=10.1210/jc.2010-0502; citation_id=CR21 citation_journal_title=Ann Epidemiol; citation_title=Vitamin D and cancer mini-symposium: the risk of additional vitamin D; citation_author=R Vieth; citation_volume=19; citation_publication_date=2009; citation_pages=441-445; citation_doi=10.1016/j.annepidem.2009.01.009; citation_id=CR22 citation_journal_title=J Assist Reprod Genet; citation_title=What is the contribution of embryo-endometrial asynchrony to implantation failure?; citation_author=WT Teh, J McBain, P Rogers; citation_volume=33; citation_publication_date=2016; citation_pages=1419-1430; citation_doi=10.1007/s10815-016-0773-6; citation_id=CR23 citation_journal_title=BMJ; citation_title=Vitamin D supplementation during pregnancy: state of the evidence from a systematic review of randomised trials; citation_author=DE Roth, M Leung, E Mesfin; citation_volume=359; citation_publication_date=2017; citation_pages=j5237; citation_doi=10.1136/bmj.j5237; citation_id=CR24 citation_journal_title=Cochrane Database Syst Rev; citation_title=Vitamin D supplementation for women during pregnancy; citation_author=LM De-Regil, C Palacios, LK Lombardo; citation_volume=1; citation_publication_date=2016; citation_pages=CD008873; citation_id=CR25
Thông tin
Thông tin xuất bản

Springer Science and Business Media LLC

Tập 19 Số 1

1-9

Thông tin tác giả