Mark A. Socinski1, Igor Bondarenko1, Nina Karaseva1, Anatoly Makhson1, Ihor Vynnychenko1, Isamu Okamoto1, Jeremy K. Hon1, Vera Hirsh1, Paul Bhar1, Hui Zhang1, J. L. Mesías Iglesias1, Markus F. Renschler1
1Mark A. Socinski, Lineberger Comprehensive Cancer Center, University of North Carolina at Chapel Hill, Chapel Hill, NC; Igor Bondarenko, City Hospital #4, Dnepropetrovsk; Igor Vynnychenko, Regional Oncology Center, Sumy, Ukraine; Nina A. Karaseva, City Oncology Center, St. Petersburg; Anatoly M. Makhson, City Oncology Hospital #62, Moscow, Russia; Isamu Okamoto, Kinki University Faculty of Medicine, Osaka-Sayama, Japan; Jeremy K. Hon, Clearview Cancer Institute, Huntsville, AL; Vera Hirsh, McGill...
Tóm tắt
Mục tiêu Thử nghiệm giai đoạn III này so sánh hiệu quả và tính an toàn của paclitaxel gắn albumin (nab-paclitaxel) cộng với carboplatin so với paclitaxel dựa trên dung môi (sb-paclitaxel) cộng với carboplatin trong ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) ở giai đoạn tiến triển. Bệnh nhân và Phương pháp Tổng cộng 1.052 bệnh nhân chưa từng được điều trị với NSCLC giai đoạn IIIB đến IV đã được phân bổ ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận nab-paclitaxel 100 mg/m2 hàng tuần và carboplatin với diện tích dưới đường cong (AUC) 6 mỗi 3 tuần (nab-PC) hoặc sb-paclitaxel 200 mg/m2 cộng với carboplatin AUC 6 mỗi 3 tuần (sb-PC). Điểm cuối chính là tỷ lệ đáp ứng tổng thể khách quan (ORR). Kết quả Dựa trên đánh giá độc lập, nab-PC thể hiện tỷ lệ ORR cao hơn đáng kể so với sb-PC (33% so với 25%; tỷ lệ phản ứng, 1,313; 95% CI, 1,082 đến 1,593; P = .005) và trong bệnh nhân có mô học dạng squamous (41% so với 24%; tỷ lệ phản ứng, 1,680; 95% CI, 1,271 đến 2,221; P < .001). Nab-PC hiệu quả tương đương sb-PC ở bệnh nhân có mô học không dạng squamous (ORR, 26% so với 25%; P = .808). Có sự cải thiện khoảng 10% trong sống không tiến triển (trung bình, 6,3 so với 5,8 tháng; tỷ lệ nguy hiểm [HR], 0,902; 95% CI, 0,767 đến 1,060; P = .214) và sống tổng thể (OS; trung bình, 12,1 so với 11,2 tháng; HR, 0,922; 95% CI, 0,797 đến 1,066; P = .271) trong nhánh nab-PC so với nhánh sb-PC, tương ứng. Bệnh nhân ≥ 70 tuổi và các đối tượng được ghi nhận ở Bắc Mỹ cho thấy OS tăng đáng kể với nab-PC so với sb-PC. Giảm đáng kể độ ≥ 3 của bệnh thần kinh, giảm bạch cầu, đau khớp và đau cơ trong nhóm nab-PC, và giảm tiểu cầu và thiếu máu xảy ra trong nhóm sb-PC. Kết luận Việc quản lý nab-PC như liệu pháp đầu tiên cho bệnh nhân NSCLC tiến triển là hiệu quả và đạt được tỷ lệ ORR cải thiện đáng kể so với sb-PC, đạt được điểm cuối chính. Nab-PC gây ít vấn đề thần kinh hơn so với sb-PC.
