Topiramate Giảm Số Ngày Đau Đầu Trong Chứng Đau Nửa Đầu Mãn Tính: Một Nghiên Cứu Ngẫu Nhiên, Đôi Mù, Đối Kháng Giả Dược

Mục tiêu của nghiên cứu này là đánh giá hiệu quả và khả năng dung nạp của topiramate trong việc phòng ngừa chứng đau nửa đầu mãn tính qua một thử nghiệm ngẫu nhiên, đôi mù, đối chứng giả dược. Đau nửa đầu mãn tính là một dạng đau đầu phổ biến gây khó khăn trong việc thực hiện các hoạt động hàng ngày, thường gặp trong thực hành chuyên môn về đau đầu. Các phương pháp điều trị phòng ngừa là rất cần thiết cho việc quản lý chứng đau nửa đầu mãn tính, mặc dù có rất ít hoặc không có dữ liệu thử nghiệm kiểm soát nào về việc sử dụng chúng ở nhóm bệnh nhân này. Topiramate được chấp thuận để dự phòng cơn đau nửa đầu ở người lớn. Những bệnh nhân (18–65 tuổi) có triệu chứng đau nửa đầu mãn tính (được định nghĩa là ≥15 ngày đau nửa đầu mỗi tháng) trong ≥3 tháng trước khi tham gia thử nghiệm và có ≥12 ngày đau nửa đầu trong giai đoạn nền 4 tuần (28 ngày) đã được phân ngẫu nhiên vào nhóm topiramate hoặc giả dược trong một thử nghiệm đôi mù kéo dài 16 tuần. Topiramate được điều chỉnh liều (25 mg mỗi tuần) đến liều mục tiêu 100 mg/ngày, với sự linh hoạt trong liều từ 50 đến 200 mg/ngày tùy theo nhu cầu của bệnh nhân. Các phương pháp điều trị dự phòng đau nửa đầu hiện có, ngoại trừ thuốc chống động kinh, được tiếp tục trong suốt thử nghiệm. Thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi số ngày đau nửa đầu từ giai đoạn nền 28 ngày đến 28 ngày cuối cùng của giai đoạn đôi mù trong quần thể theo ý định điều trị, bao gồm tất cả bệnh nhân đã nhận ít nhất một liều thuốc nghiên cứu và có một đánh giá kết quả trong giai đoạn đôi mù. Chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe được đánh giá bằng các bảng hỏi chất lượng cuộc sống đặc hiệu cho đau nửa đầu (MSQ, Phiên bản 2.1), Bảng khảo sát tác động của đau đầu (HIT-6) và Bảng đánh giá khuyết tật do đau nửa đầu (MIDAS), trong khi khả năng dung nạp được đánh giá thông qua báo cáo sự kiện bất lợi (AE) và tỷ lệ bệnh nhân ngưng thử nghiệm sớm. Tám mươi hai bệnh nhân đã được sàng lọc. Ba mươi hai bệnh nhân trong quần thể theo ý định điều trị (tuổi trung bình 46 tuổi; 75% nữ) đã nhận topiramate (liều trung bình ± SD = 100 ± 17 mg/ngày) và 27 bệnh nhân nhận giả dược. Số ngày đau nửa đầu trung bình (±SD) trong 4 tuần ở nhóm topiramate là 15.5 ± 4.6 và ở nhóm giả dược là 16.4 ± 4.4. Hầu hết bệnh nhân (78%) đã đáp ứng định nghĩa về việc lạm dụng thuốc cấp tính tại thời điểm bắt đầu. Thời gian điều trị trung bình là 100 và 92 ngày đối với bệnh nhân điều trị bằng topiramate và giả dược, tương ứng. Tỷ lệ hoàn thành nghiên cứu ở bệnh nhân điều trị bằng topiramate và giả dược lần lượt là 75% và 52%. Topiramate đã giảm đáng kể số ngày đau nửa đầu hàng tháng (±SD) trung bình 3.5 ± 6.3, so với giả dược (-0.2 ± 4.7, P < 0.05). Không có sự khác biệt đáng kể giữa các nhóm cho MSQ và HIT-6. MIDAS cho thấy sự cải thiện với nhóm điều trị topiramate (P = 0.042 so với giả dược). Các sự kiện bất lợi xuất hiện trong quá trình điều trị đã được báo cáo bởi 75% bệnh nhân điều trị bằng topiramate (37%, giả dược). Các sự kiện bất lợi phổ biến nhất như cảm giác tê, buồn nôn, chóng mặt, khó tiêu, mệt mỏi, chán ăn và rối loạn chú ý, đã được báo cáo bởi 53%, 9%, 6%, 6%, 6%, 6% và 6% trong số bệnh nhân điều trị bằng topiramate, tương ứng, so với 7%, 0%, 0%, 0%, 0%, 4% và 4% trong số bệnh nhân điều trị bằng giả dược. Thử nghiệm ngẫu nhiên, đôi mù, đối chứng giả dược này cho thấy topiramate có hiệu quả và có thể dung nạp tốt khi được sử dụng để điều trị phòng ngừa chứng đau nửa đầu mãn tính, ngay cả trong bối cảnh lạm dụng thuốc.