Hệ thống đo lường tham chiếu IFCC cho HbA1c: Báo cáo tiến độ 6 năm
Tóm tắt
Nền tảng: Hệ thống đo lường tham chiếu của IFCC cho hemoglobin (Hb)A1c (IFCC-RM) đã được phát triển trong khuôn khổ truy nguyên định lượng và được tích hợp trong mạng lưới 14 phòng thí nghiệm tham chiếu. Bài báo này mô tả kết quả của 12 nghiên cứu so sánh (các đánh giá định kỳ để kiểm soát các yếu tố thiết yếu của IFCC-RM).
Phương pháp: Mỗi nghiên cứu bao gồm: các mẫu không xác định (để kiểm tra các phòng thí nghiệm trong mạng lưới); các mẫu đã biết (kiểm soát); các chất chuẩn mới sản xuất (để kiểm tra giá trị gán tính toán); các chất chuẩn được lưu trữ (để kiểm tra độ ổn định) và một bộ chuẩn (để hiệu chuẩn IFCC-RM). Các mẫu không xác định được đo bằng cách sử dụng IFCC-RM và các phương pháp so sánh được lựa chọn [DCMs; Chương trình tiêu chuẩn hóa Glycohemoglobin Quốc gia (NGSP) tại Hoa Kỳ, Hiệp hội Đái tháo đường Nhật Bản/Hiệp hội Hóa sinh Lâm sàng Nhật Bản (JDS/JSCC) tại Nhật Bản và Mono-S tại Thụy Điển] được sử dụng để điều tra độ ổn định của Phương trình Master (ME), mối quan hệ giữa IFCC-RM và DCMs.
Kết quả: Tổng cộng có 105 bộ dữ liệu IFCC-RM đã được đánh giá: 95 được chấp thuận, 5 không được chấp thuận, và 5 không có dữ liệu nào được nộp. Phân tích xu hướng của các ME, thể hiện dưới dạng thay đổi phần trăm HbA1c mỗi năm, cho thấy 0,000% (NGSP, không có ý nghĩa), -0,030% (JDS/JSCC; có ý nghĩa) và -0,016% (Mono-S; không có ý nghĩa). Đánh giá hiệu suất lâu dài cho thấy không có thay đổi hệ thống theo thời gian; 2 phòng thí nghiệm cho thấy độ thiên lệch đáng kể, 1 phòng thí nghiệm có độ tái sản xuất kém. Giá trị trung bình HbA1c được xác định bởi các phòng thí nghiệm thực hiện phổ khối (MS) là giống nhau với giá trị trung bình do các phòng thí nghiệm sử dụng điện di mao quản (CE) xác định, nhưng độ tái sản xuất tại các phòng thí nghiệm sử dụng CE tốt hơn. Một lô chất chuẩn mới không được phê duyệt. Tất cả các chất chuẩn lưu trữ đều ổn định.
Kết luận: Một hệ thống tham chiếu vững chắc đã được thiết lập để đảm bảo tính liên tục và độ ổn định của neo phân tích cho HbA1c.
Từ khóa
Tài liệu tham khảo
2001, Clin Chem, 47, 1985
1994, J JPN Diabetes Soc, 37, 855
1997, Lakartidningen, 50, 4789
2003, In vitro diagnostic medical devices-measurement of quantities in samples of biological origin-metrological traceability of values assigned to calibrators and control material. ISO 17511
1998, Off J L, 331, 1
1996, J Int Fed Clin Chem, 9, 62
2002, Clin Chem Lab Med, 40, 78
2000, Reference method for St-GHbA1c determination: standard operating procedure, Ver. 1.4
1986, Methods in diabetic research. Vol 2. Clinical methods, 475
2006, J Test Eval, 34, 128
1993, Scand J Clin Invest, 53 Suppl 212, 16
2007, Clin Chem Lab Med, 45, 1083
2006, GMS Ger Med Sci, 4, Doc06