Hệ thống đo lường tham chiếu IFCC cho HbA1c: Báo cáo tiến độ 6 năm

Clinical Chemistry - Tập 54 Số 2 - Trang 240-248 - 2008
Cas Weykamp1, W. Garry John2, Andrea Mosca3, Tadao Hoshino4, Randie R. Little5, Jan‐Olof Jeppsson6, Ian Goodall7, Kor Miedema8, Gary L. Myers9, H. Reinauer10, David B. Sacks11, Robbert J. Slingerland8, Carla Siebelder1
1Queen Beatrix Hospital, Winterswijk, The Netherlands (IFCC-network coordinator)
2Norfolk and Norwich University Hospital, and School of Medicine, Health Policy and Practice, UEA, Norwich, UK
3Centro Interdipartimentale per la Riferibilità Metrologica in Medicina di Laboratorio (CIRME), Università degli Studi di Milano, Milano, Italy
4Institute of Biopathological Medicine, Kanagawa, Japan (JDS/JSCC network coordinator)
5University of Missouri School of Medicine, Columbia, MO (NGSP network coordinator)
6Malmoe University Hospital, Malmoe, Sweden (Coordinator Reference System Sweden)
7Austin Pathology, Austin Health, Heidelberg, Australia
8Isala Klinieken, Zwolle, The Netherlands
9Center for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA
10INSTAND e.V., Duesseldorf, Germany
11Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School, Boston, MA

Tóm tắt

Tóm tắtNền tảng: Hệ thống đo lường tham chiếu của IFCC cho hemoglobin (Hb)A1c (IFCC-RM) đã được phát triển trong khuôn khổ truy nguyên định lượng và được tích hợp trong mạng lưới 14 phòng thí nghiệm tham chiếu. Bài báo này mô tả kết quả của 12 nghiên cứu so sánh (các đánh giá định kỳ để kiểm soát các yếu tố thiết yếu của IFCC-RM).Phương pháp: Mỗi nghiên cứu bao gồm: các mẫu không xác định (để kiểm tra các phòng thí nghiệm trong mạng lưới); các mẫu đã biết (kiểm soát); các chất chuẩn mới sản xuất (để kiểm tra giá trị gán tính toán); các chất chuẩn được lưu trữ (để kiểm tra độ ổn định) và một bộ chuẩn (để hiệu chuẩn IFCC-RM). Các mẫu không xác định được đo bằng cách sử dụng IFCC-RM và các phương pháp so sánh được lựa chọn [DCMs; Chương trình tiêu chuẩn hóa Glycohemoglobin Quốc gia (NGSP) tại Hoa Kỳ, Hiệp hội Đái tháo đường Nhật Bản/Hiệp hội Hóa sinh Lâm sàng Nhật Bản (JDS/JSCC) tại Nhật Bản và Mono-S tại Thụy Điển] được sử dụng để điều tra độ ổn định của Phương trình Master (ME), mối quan hệ giữa IFCC-RM và DCMs.Kết quả: Tổng cộng có 105 bộ dữ liệu IFCC-RM đã được đánh giá: 95 được chấp thuận, 5 không được chấp thuận, và 5 không có dữ liệu nào được nộp. Phân tích xu hướng của các ME, thể hiện dưới dạng thay đổi phần trăm HbA1c mỗi năm, cho thấy 0,000% (NGSP, không có ý nghĩa), -0,030% (JDS/JSCC; có ý nghĩa) và -0,016% (Mono-S; không có ý nghĩa). Đánh giá hiệu suất lâu dài cho thấy không có thay đổi hệ thống theo thời gian; 2 phòng thí nghiệm cho thấy độ thiên lệch đáng kể, 1 phòng thí nghiệm có độ tái sản xuất kém. Giá trị trung bình HbA1c được xác định bởi các phòng thí nghiệm thực hiện phổ khối (MS) là giống nhau với giá trị trung bình do các phòng thí nghiệm sử dụng điện di mao quản (CE) xác định, nhưng độ tái sản xuất tại các phòng thí nghiệm sử dụng CE tốt hơn. Một lô chất chuẩn mới không được phê duyệt. Tất cả các chất chuẩn lưu trữ đều ổn định.Kết luận: Một hệ thống tham chiếu vững chắc đã được thiết lập để đảm bảo tính liên tục và độ ổn định của neo phân tích cho HbA1c.

Từ khóa


Tài liệu tham khảo

1993, N Engl J Med, 329, 977, 10.1056/NEJM199309303291401

2007, Diabetes Care, 30, S3, 10.2337/dc07-S003

2001, Clin Chem, 47, 1985

1994, J JPN Diabetes Soc, 37, 855

1997, Lakartidningen, 50, 4789

2000, Clin Chem, 46, 1907, 10.1093/clinchem/46.12.1907

2005, Clin Chim Acta, 355, 1, 10.1016/j.cccn.2004.12.003

2003, In vitro diagnostic medical devices-measurement of quantities in samples of biological origin-metrological traceability of values assigned to calibrators and control material. ISO 17511

1998, Off J L, 331, 1

1996, J Int Fed Clin Chem, 9, 62

1998, Clin Chem Lab Med, 36, 299, 10.1515/CCLM.1998.051

1997, Clin Chem, 43, 1944, 10.1093/clinchem/43.10.1944

2002, Clin Chem Lab Med, 40, 78

2004, Clin Chem, 50, 166, 10.1373/clinchem.2003.024802

2007, Diabetes Care, 30, 2399, 10.2337/dc07-9925

2000, Reference method for St-GHbA1c determination: standard operating procedure, Ver. 1.4

1986, Methods in diabetic research. Vol 2. Clinical methods, 475

2006, Accred Qual Assur, 11, 319, 10.1007/s00769-006-0113-0

2006, J Test Eval, 34, 128

1993, Scand J Clin Invest, 53 Suppl 212, 16

2007, Clin Chem Lab Med, 45, 1083

2006, GMS Ger Med Sci, 4, Doc06

Thông tin
Thông tin xuất bản

Clinical Chemistry

Tập 54 Số 2

240-248

Thông tin tác giả