Các Cân Nhắc Về Công Nghệ Để Kích Hoạt Phương Pháp Giám Sát Dựa Trên Rủi Ro

TransCelerate BioPharma Inc đã phát triển một phương pháp dựa trên quan niệm rằng việc chuyển đổi quy trình giám sát từ sự tập trung quá mức vào xác minh dữ liệu nguồn sang giám sát tổng thể dựa trên rủi ro sẽ tăng cường hiệu quả và nâng cao an toàn cho bệnh nhân cũng như tính toàn vẹn của dữ liệu, đồng thời duy trì tuân thủ các quy định thực hành lâm sàng tốt. Sự thay đổi triết lý trong quy trình giám sát này sử dụng việc bổ sung các cơ chế trung tâm và ngoài site để giám sát các thông số quan trọng của thử nghiệm một cách toàn diện, và sử dụng giám sát tại chỗ linh hoạt để hỗ trợ thêm cho các quy trình tại site, an toàn cho đối tượng và chất lượng dữ liệu. Nguyên tắc chính là sử dụng dữ liệu sẵn có để giám sát, đánh giá và giảm thiểu rủi ro tổng thể liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng. Việc có công nghệ phù hợp rất quan trọng để thu thập và tổng hợp dữ liệu, cung cấp khả năng phân tích và theo dõi các vấn đề để chứng minh rằng có một khung quản lý chất lượng toàn diện đang hiện diện. Bài báo này đưa ra các cân nhắc cấp cao khi thiết kế và xây dựng một giải pháp công nghệ tích hợp nhằm hỗ trợ việc mở rộng phương pháp này trong danh mục của tổ chức.