Hiệu suất kỹ thuật của một thử nghiệm miễn dịch hóa phát quang điện hoàn toàn tự động mới để định lượng β‐amyloid (1–42) trong dịch não tủy của con người

Alzheimer's & Dementia - Tập 12 - Trang 517-526 - 2016
Tobias Bittner1, Henrik Zetterberg2,3, Charlotte E. Teunissen4, Richard E. Ostlund5, Michael Militello6, Ulf Andreasson2, Isabelle Hubeek4, David Gibson7, David C. Chu6, Udo Eichenlaub1, Peter Heiss1, Uwe Kobold1, Andreas Leinenbach1, Kairat Madin1, Ekaterina Manuilova1, Christina Rabe1, Kaj Blennow2
1Roche Diagnostics GmbH, Penzberg, Germany
2Clinical Neurochemistry Laboratory, Institute of Neuroscience and Physiology, The Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg, Mölndal, Sweden
3UCL Institute of Neurology, London, UK
4Clinical Chemistry, VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
5Washington University School of Medicine, St. Louis, MO, USA
6Covance Central Laboratory Services, Indianapolis, IN, USA
7Washington University School of Medicine. St. Louis, Mo. USA

Tóm tắt

Tóm tắtGiới thiệuCác xét nghiệm hiện có để định lượng dấu ấn sinh học của bệnh Alzheimer (AD) amyloid‐beta 1–42 (Aβ [1–42]) trong dịch não tủy thể hiện sự biến đổi đáng kể và thiếu tiêu chuẩn hóa theo các quy trình đo lường tham chiếu (RMPs). Chúng tôi báo cáo dữ liệu hiệu suất phân tích cho xét nghiệm Elecsys β‐amyloid (1–42) mới (Roche Diagnostics).Phương phápTính khả dụng giữa các lô đã được kiểm tra bằng cách so sánh phương pháp. Các tham số hiệu suất đã được đo lường theo hướng dẫn của Viện tiêu chuẩn lâm sàng và phòng thí nghiệm (CLSI). Xét nghiệm đã được chuẩn hóa dựa trên một quy trình đo lường tham chiếu được Ủy ban Liên hợp về Truy xuất trong Y học phòng thí nghiệm (JCTLM) phê duyệt.Kết quảGiới hạn định lượng là <11.28 pg/mL, và xét nghiệm có tính tuyến tính trong toàn bộ khoảng đo (200–1700 pg/mL). Tính khả dụng giữa các lô rất tốt (hệ số tương quan [Pearson's r] >0.995; độ thiên lệch trong vùng quyết định y tế <2%). Các hệ số biến động (CV) của độ lặp lại là 1.0%–1.6%, CV trung gian là 1.9%–4.0%, và CV giữa các mô-đun là 1.1%–3.9%. Ước lượng tính tái lập tổng thể là 2.0%–5.1%. Sự tương quan với RMP là tốt (Pearson's r, 0.93).Thảo luậnXét nghiệm Elecsys β‐amyloid (1–42) có hiệu suất phân tích cao có thể cải thiện chẩn đoán AD dựa trên dấu ấn sinh học.

Từ khóa

#Alzheimer's disease #amyloid beta #cerebrospinal fluid #Elecsys #quantitation #analytical performance

Tài liệu tham khảo

10.1212/WNL.0b013e31828726f5 WimoA JonssonL GustavssonAAvailable at:http://www.alzheimer‐europe.org/EN/Research/European‐Collaboration‐on‐Dementia/Cost‐of‐dementia/Prognosis‐to‐2030. Accessed October 27 2009. 10.1186/alzrt269 10.1016/S1474-4422(14)70090-0 10.1212/WNL.0b013e3182704056 10.1001/archgenpsychiatry.2011.155 10.1002/ana.21610 10.1212/01.WNL.0000046581.81650.D0 10.1001/jamaneurol.2014.1358 10.1016/j.jalz.2011.05.588 10.1002/ana.23908 10.1371/journal.pone.0100784 10.1016/j.jalz.2013.01.010 10.2217/bmm.12.39 10.1073/pnas.94.4.1550 10.1007/BF03401938 Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI), 2012, Evaluation of detection capability for clinical laboratory measurement procedures: Approved guideline—Second edition. CLSI Document EP17–A2 Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI), 2003, Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures: A statistical approach; approved guideline. CLSI Document EP06‐A 10.1373/clinchem.2013.220392 Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI), 2013, Measurement procedure comparison and bias estimation using patient samples; approved guideline—Third edition. CLSI Document EP09–A3 Passing H, 1983, A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part I, J Clin Chem Clin Biochem, 21, 709 Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI), 2005, Interference testing in clinical chemistry; approved guideline—Second edition. CLSI Document EP7–A2 Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI), 2008, Immunoassay interference by endogenous antibodies; approved guideline. CLSI Document I/LA30‐A 10.1586/14789450.5.2.225 Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI), 2014, Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; approved guideline—Third edition. CLSI Document EP05–A3 Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI), 2014, User verification of performance for precision and trueness; approved guideline—Second edition. CLSI Document EP15–A2 BlennowK ZetterbergH.The Alzheimer's Association QC program for CSF biomarkers. Round 16 results.2015 Available at:http://neurophys.gu.se/digitalAssets/1520/1520761_2014‐16‐summary.pdf. Accessed January 29 2015 BlennowK ZetterbergH.The Alzheimer's Association QC program for CSF biomarkers. Round 17 results.2015 Available at:http://neurophys.gu.se/digitalAssets/1525/1525893_2015‐17‐summary.pdf. Accessed April 28 2015 10.1373/clinchem.2013.202937 World Health Organization.Use of glycated haemoglobin (HbA1c) in the diagnosis of diabetes mellitus. Abbreviated report of a WHO consultation.2011 WHO/NMH/CHP/CPM/11.1 Humbert G, 1980, Cefoxitin concentrations in the cerebrospinal fluids of patients with meningitis, Antimicrob Agents Chemother, 17, 675, 10.1128/AAC.17.4.675 10.2165/00003088-199630050-00003 10.4061/2010/986310 10.1016/j.jalz.2011.07.004 10.1016/j.tips.2015.03.002 Lilly USA.Amyvid (Florbetapir F 18 Injection) for intravenous use. Prescribing information.2012 Available at:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/202008s000lbl.pdf. Accessed June 6 2012. GE Healthcare.VIZAMYL (flutemetamol F 18 injection ) for intravenous use. Prescribing information.2013 Avaliable at:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/203137s000lbl.pdf. Accessed October 25 2013 Piramal Imaging SA.NEURACEQ (florbetaben F 18 injection) for intravenous use. Prescribing information.2014 Avaliable at:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/204677s000lbl.pdf. Accessed March 19 2014. 10.1111/j.1600-0447.1993.tb03443.x 10.1001/archneur.58.3.373 10.2174/156720509788486509 10.1159/000311703 Piramal Imaging Limited.Neuraceq: EPAR ‐ Product Information.2014 Available at:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_‐_Product_Information/human/002553/WC500162592.pdf. Accessed November 3 2015 10.1056/NEJMoa1304839 10.1056/NEJMoa1312889 Scheltens P, 2014, Baseline patient characteristics from the phase 3 SCarlet RoAD trial, a study of gantenerumab in patients with prodromal AD, J Prev Alzheimers Dis, 1, 231 10.1016/j.jalz.2011.03.005 10.1038/sj.mp.4001220 10.1001/jamaneurol.2013.6455 10.1001/archpsyc.61.1.95 10.1186/alzrt223
Thông tin
Thông tin xuất bản

Alzheimer's & Dementia

Tập 12

517-526

Thông tin tác giả