Kích thích tủy sống tự điều chỉnh vị trí thông qua cảm biến cho cơn đau mãn tính

Nền: Sự biến đổi cường độ kích thích thần kinh do tư thế cơ thể là một vấn đề thực tế cho nhiều bệnh nhân đã được cấy ghép hệ thống kích thích tủy sống (SCS) vì sự thay đổi tư thế có thể dẫn đến kích thích quá mức hoặc không đủ mức, điều này thường dẫn đến nhu cầu điều chỉnh lập trình thủ công bù đắp. Mục tiêu: Mục đích của nghiên cứu này là để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của một loại liệu pháp SCS mới được thiết kế để tự động điều chỉnh cường độ kích thích phù hợp với sự thay đổi trong tư thế hoặc hoạt động của bệnh nhân. Mục tiêu chính của nghiên cứu là chứng minh rằng SCS tự động điều chỉnh theo vị trí mang lại lợi ích cho bệnh nhân về mặt giảm đau và/hoặc tiện lợi so với kích thích thần kinh được điều chỉnh bằng lập trình thủ công thông thường. Các mục tiêu thứ cấp bao gồm đánh giá sự giảm đau tồi tệ hơn với điều chỉnh tự động; thay đổi điểm đau; và số lần điều chỉnh lập trình thủ công với việc kích thích thần kinh theo vị trí so với lập trình thủ công. Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu ngẫu nhiên chéo mở, đa trung tâm. Địa điểm: Mười trung tâm quản lý cơn đau can thiệp ở Hoa Kỳ. Phương pháp: Bệnh nhân được tuyển chọn ít nhất một tuần sau khi thử nghiệm sàng lọc SCS thành công. Họ đã được cấy ghép thiết bị kích thích thần kinh RestoreSensorTM (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN) có thể được lập trình để kích thích tự động điều chỉnh theo vị trí (AdaptiveStimTM) hoặc điều chỉnh thủ công các tham số kích thích. Sau khi cấy ghép, tất cả các thiết bị đều được lập trình theo điều chỉnh thủ công trong một khoảng thời gian sau phẫu thuật là 4 tuần. Bệnh nhân sau đó được ngẫu nhiên vào nhóm điều chỉnh thủ công hoặc kích thích điều chỉnh theo vị trí với việc chuyển đổi sang nhánh điều trị đối diện diễn ra sau 6 tuần sau khi ngẫu nhiên. Bệnh nhân được theo dõi thêm 6 tuần sau khi chuyển đổi. Nghiên cứu này được thực hiện theo sự phê duyệt của FDA về Sự Miễn trừ Thiết bị Thử nghiệm (IDE) và sự chấp thuận của các Ủy ban Đánh giá Đạo đức Y tế (IRBs) có trách nhiệm của các trung tâm nghiên cứu. Kết quả: Bảy mươi chín bệnh nhân đã tham gia vào nghiên cứu. Trong phân tích theo ý định điều trị, 86.5% bệnh nhân đạt được mục tiêu chính về giảm đau cải thiện mà không làm mất đi sự tiện lợi hoặc cải thiện sự tiện lợi mà không làm mất đi hiệu quả giảm đau khi sử dụng kích thích tự động điều chỉnh theo vị trí so với sử dụng điều chỉnh lập trình thủ công thông thường. Điều này có ý nghĩa thống kê và lớn hơn tỷ lệ thành công tối thiểu đã được định nghĩa trước là 25%, P < 0.001 (giới hạn tự nhiên một phía 97.5% là 76.5%). Chỉ có 2.8% bệnh nhân báo cáo giảm đau tồi tệ hơn trong thời gian kích thích điều chỉnh theo vị trí so với lập trình thủ công. Có sự giảm có ý nghĩa thống kê về điểm số thang đánh giá cơn đau số theo bình quân so với điểm số cơ bản ở cả hai nhánh điều trị. Thêm vào đó, kích thích điều chỉnh theo vị trí cho thấy sự giảm lên tới 41% số lần bấm nút lập trình trung bình hàng ngày để điều chỉnh cường độ so với lập trình thủ công (18.2 mỗi ngày so với 30.7 mỗi ngày, P = 0.002). Những cải tiến chức năng được báo cáo với kích thích điều chỉnh theo vị trí bao gồm: cải thiện sự thoải mái trong quá trình thay đổi tư thế (80.3%); cải thiện hoạt động (69%); và cải thiện giấc ngủ (47.9%). Các biến cố bất lợi liên quan đến cảm giác không dễ chịu từ việc kích thích không khác biệt đáng kể giữa các nhóm điều trị. Tỷ lệ biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến thiết bị là 3.9%. Hạn chế: Bệnh nhân và bác sĩ không bị mờ bởi việc các thiết bị có được lập trình theo kích thích tự động điều chỉnh theo vị trí hay không. Các phản hồi từ bảng câu hỏi đánh giá được dựa trên khả năng hồi tưởng của bệnh nhân. Kết luận: Nghiên cứu đã chứng minh rằng kích thích tự động điều chỉnh theo vị trí là an toàn và hiệu quả trong việc cung cấp những lợi ích về giảm đau và tiện ích tốt hơn so với việc chỉ sử dụng điều chỉnh lập trình thủ công.