Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Các chiến lược kiểm tra ổn định dựa trên khoa học và rủi ro - Một trường hợp thử nghiệm về việc triển khai toàn cầu và tiếp nhận quy định
Tóm tắt
Việc triển khai và chấp nhận toàn cầu về các chiến lược ổn định dựa trên khoa học và rủi ro (SRB) nhằm tạo ra sản phẩm dược phẩm ổn định được xem xét. Chiến lược ổn định này cũng có thể được gọi là “ổn định tinh gọn” vì nó bao gồm việc giảm thiểu số lượng các thử nghiệm và thời điểm so với những gì thường được áp dụng. Một mở rộng dòng sản phẩm (dạng chế phẩm rắn mới) cho một sản phẩm đã được hiểu rõ đã được sử dụng như một trường hợp thử nghiệm cho chiến lược ổn định này. Mở rộng dòng sản phẩm thuốc đã được nộp toàn cầu với đề xuất giảm số lượng và tần suất các thử nghiệm ổn định phân tích. Giao thức ổn định này phù hợp với hướng dẫn ổn định ICH Q1A (R2) của Hội nghị Quốc tế về Hài hòa các yêu cầu kỹ thuật để đăng ký dược phẩm cho con người (ICH: Guideline Q1A(R2), 2003), Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) (WHO INT. [Trực tuyến], 2020) và hầu hết các hướng dẫn quy định của các quốc gia. Mặc dù chiến lược này chưa được chấp nhận trên toàn cầu, nó đã mở ra cơ hội để tham gia vào các cuộc đối thoại hiệu quả với các cơ quan quản lý ở một số quốc gia về cách mà trường hợp này tận dụng hiểu biết về sản phẩm và kiến thức phát triển để xây dựng một giao thức ổn định phù hợp với mục đích. Nỗ lực liên tục và nhất quán từ ngành công nghiệp hướng tới các giao thức cụ thể cho sản phẩm dựa trên kiến thức sản phẩm và đánh giá rủi ro ổn định nên dẫn đến việc chấp nhận nhiều hơn các chiến lược ổn định dựa trên khoa học và rủi ro ở tất cả các khu vực.
Từ khóa
#Ổn định; Chiến lược dựa trên khoa học; Đánh giá rủi ro; Giao thức; Quy định toàn cầuTài liệu tham khảo
ICH: Guideline Q1A(R2) (2003). Stability testing of new drug substances and products, Step 4 version. [cited 2020 May 04]. Available from: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf.
World Health Organization. WHO INT. [Online]. Geneva; 2018 [cited 2020 May 01. Available from: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/TRS1010annex10.pdf?ua=1.
Colgan ST, Watson TJ, Whipple RD, Nosal R, Beaman JV, De Anthonis DM. The application of science- and risk-based concepts to drug substance stability strategies. 2012;7:205–13.
Freed A, Clement E, Timpano R. Regulatory responses to the use of various lean stability strategies in early drug development. Regul Rapp. 2014 August;11(7/8):5–8.
McMahon M, Williams H, Debbie E, Mingkun F, Bujalski R, Qiu F, et al. Utilization of risk-based predictive stability within regulatory submissions; industry’s experience [AAPS Open]. 2020 [cited 2020 May 14. Available from: https://doi.org/10.1186/s41120-020-00034-7.
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonised Guideline. technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management Q12. Adopted on 20 November 2019;(Final Version).
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. In: ICH harmonised tripartite guideline: pharmaceutical development.): Current step 4 version dated November 6, 1996. Stability testing:photostability testing of new drug substances and products Q1B.
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. ICH harmonised tripartite guideline annex to the ich harmonised tripartite guideline on stability testing for new drugs and products Q1C. In: Current Step 4 version dated 6; November 1996.
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. ICH harmonised guideline. ICH harmonised guideline: bracketing and matrixing designs for stability testing of new drug substances and products Q1D. In: Current Step 4 version dated 7 February 2002.
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. ICH harmonised guideline. ICH harmonised tripartite guideline evaluation for stability data Q1E. In: Current step 4 version dated 6 February 2003.
World Health Organization- Technical Report Series N81. Annex 5 _ Guidelines for stability testing of pharmaceutical products containing well established drug substance in conventional dosage forms. Available from: https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2008/6_Annex_5_report_34.pdf.
EFPIA. LATAM Network. Latin America stability studies – proposal for harmonization. 2015 May 7.
World Health Organization. Medicines regulations "Comparison of medicines legislation in the east African community. 2016.
WHO/PQT. Request to submit stability data with the submission of documentation for prequalification of finished pharmaceutical products approved by stringent regulatory authorities. 2016.
World Health Organization. Technical Report Series, No. 953 Annex 5_Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products. August 24, 2018. [Online]. 2018 [cited 2020 05 01. Available from: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/TRS986annex5.pdf?ua=1.
Executive Board of the Health Ministers’ Council for GCC States. The GCC guidelines for stability testing of active pharmaceuticals(APIs) and Finished Pharmaceutical Products (FPPs). 2011.
ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product (R1). [Online]. May 2013 [cited 2020 May 01. Available from: https://asean.org/wp-content/uploads/2018/01/25PPWG-ANNEX-7-iv-Final-ASEAN-Guideline-on-Stability-Study-Drug-Product-R2.pdf.
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. ICH Q1 F stability data package for registration applications in climatic zones III and IV. In: June 2006.
Kopp S. Stability testing of pharmaceutical product in a global environment. [Online]. 2006 [cited 2020 May 01. Available from: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/RAJ2006WHOStability.pdf?ua=1.
National Medical Products Adminsitration (NMPA). The technical guideline for stability testing of chemical drugs (drug substance and drug products). (Revised) attachment 2. 2015.
Colgan ST, Timpano R, Roberts M, Weaver R, Kevin R, Fields K, et al. Opportunities for lean stability strategies. J Pharm Innov. 2014;9(9):259–71.