Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Rủi ro liên quan đến môi môi và/hoặc khe hở vòm miệng do thuốc chống động kinh: Phát hiện tín hiệu an toàn sau tiếp thị và đánh giá thông tin trình bày cho người kê đơn và bệnh nhân
Tóm tắt
Mục tiêu của nghiên cứu là phân tích dữ liệu an toàn liên quan đến việc sử dụng thuốc chống động kinh của mẹ trong thai kỳ và đánh giá rủi ro của môi môi và/hoặc khe hở vòm miệng (CL/P) như một kết quả ở trẻ sơ sinh. Mục tiêu song song là đánh giá tính đầy đủ của thông tin an toàn liên quan đến các tiếp xúc trong thai kỳ ở Tóm tắt đặc điểm sản phẩm (SmPCs) và Thông tin về bệnh nhân (PI) ở Hoa Kỳ và Vương quốc Anh. Chúng tôi đã phân tích các báo cáo an toàn ca cá nhân về CL/P liên quan đến thuốc chống động kinh trong Hệ thống báo cáo hiện tượng bất lợi của FDA. Đối với những thuốc chống động kinh có tín hiệu (EB05 ≥ 2), chúng tôi đã xem xét Sổ phân tích thuốc cho các trường hợp CL/P trong Cơ quan quản lý sản phẩm y tế và chăm sóc sức khỏe Vương quốc Anh (MHRA). Chúng tôi đã thực hiện các phân tích mô tả các SmPCs và PIs liên quan ở Vương quốc Anh và Hoa Kỳ bằng cách sử dụng danh sách kiểm tra các khuyến nghị thu thập từ tài liệu. Tổng cộng có 817 báo cáo CL/P được xác định cho 12 thuốc chống động kinh trong Hệ thống báo cáo hiện tượng bất lợi của FDA. Mười trong số 12 thuốc chống động kinh được xác định có liên quan đến 156 trường hợp CL/P trong MHRA Sentinel. Thông tin an toàn liên quan đến thai kỳ được tìm thấy đầy đủ hơn trong các SmPC của Vương quốc Anh so với các phiên bản tương đương của Hoa Kỳ. Có sự không cân xứng thống kê trong các báo cáo an toàn ca cá nhân cho thấy có nguy cơ tăng cao của CL/P với 12 thuốc chống động kinh được nghiên cứu. Cần nhiều nghiên cứu hơn để khám phá mối liên hệ giữa tiếp xúc trong tử cung với thuốc chống động kinh và rủi ro CL/P. Có sự không nhất quán giữa các nhãn an toàn ở Vương quốc Anh và Hoa Kỳ. CL/P liên quan đến thuốc chống động kinh là một chủ đề quan trọng và yêu cầu cung cấp thông tin đầy đủ, không thiên lệch, cập nhật cho những người kê đơn và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản.
Từ khóa
#thuốc chống động kinh #môi môi #khe hở vòm miệng #an toàn dược phẩm #thông tin bệnh nhân #nguy cơ thuốcTài liệu tham khảo
Shkoukani MA, Chen M, Vong A. Cleft lip—a comprehensive review. Front Pediatr. 2013;1(December):53.
Dixon MJ, Marazita ML, Beaty TH, Murray JC. Cleft lip and palate: synthesizing genetic and environmental influences. Nat Rev Genet. 2011;12:167–178.
Mossey PA, Little J, Munger RG, Dixon MJ, Shaw WC. Cleft lip and palate. Lancet. 2009;374:1773–1785.
Wlodarczyk BJ, Palacios AM, George TM, Finnell RH. Antiepileptic drugs and pregnancy outcomes. Am J Med Genet A. 2012;158A:2071–2090.
Ornoy A. Neuroteratogens in man: an overview with special emphasis on the teratogenicity of antiepileptic drugs in pregnancy. Reprod Toxicol. 2006;22:214–226.
Pennell P. Antiepileptic drugs during pregnancy: what is known and which AEDs seem to be safest? Epilepsia. 2008;49. doi:https://doi.org/10.1111/j.1528-1167.2008.01926.x.
Tomson T, Battino D. Teratogenic effects of antiepileptic medications. Neurol Clin. 2009;27:993–1002.
Patel SI, Pennell PB. Management of epilepsy during pregnancy: an update. Ther Adv Neurol Disord. 2016;9:118–129.
Kim JH, Scialli AR. Thalidomide: the tragedy of birth defects and the effective treatment of disease. Toxicol Sci. 2011;122:1–6.
Charlton RA, Neville AJ, Jordan S, et al. Healthcare database in Europe for studying medicine use and safety during pregnancy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2014;23:586–594.
Berlin C, Blanch C, Lewis DJ, et al. Are all quantitative postmarketing signal detection methods equal? Performance characteristics of logistic regression and Multi-item Gamma Poisson Shrinker. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2012;21:622–630.
Szarfman A, Machado SG, ONile R. Use of screening algorithms and computer systems to efficiently signal higher-than-expected combinations of drugs and events in the US FDA’s spontaneous reports database. Drug Saf. 2002;25:381–392.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. The introduction of SENTINEL. New ways for working at the MHRA. http://www.mhra.gov.uk/home/groups/comms-ic/documents/websiteresources/con008273.pdf. Published 2005.
Drug Analysis Print. http://www.mhra.gov.uk/drug-analysis-prints/drug-analysis-prints-a-z/index.htm. Published 2016. Accessed March 3, 2016.
Laganà AS, Triolo O, D’Amico V, et al. Management of women with epilepsy: from preconception to post-partum. Arch Gynecol Obstet. 2016;293:493–503.
Drugs@FDA: FDA approved drug products. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/. Accessed March 7, 2016.
electronic Medicines Compendium (eMC). https://www.medicines.org.uk/emc/. Accessed March 8, 2016.
Hauben M, Bate A. Decision support methods for the detection of adverse events in post-marketing data. Drug Discov Today. 2009;14:343–357. doi:https://doi.org/10.1016/j.drudis.2008.12.012.
Valproic acid, Epilim Chrono®, Sanofi UK. https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26124.
Valproic acid, Depakene®, Abb Vie Inc. USA. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/018081s063,018082s046lbl.pdf. Accessed March 9, 2016.
Carbamazepine, Tegretol®, Novartis Pharmaceuticals UK Limited. https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/1329. Accessed March 8, 2016.
Carbamazepine, Tegretol®, Novartis Pharmaceuticals USA. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/016608s097,018281s045,018927s038,020234s026lbl.pdf. Accessed March 9, 2016.
US Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. Acceptability of draft labeling to support ANDA approval. Guidance for industry. https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM465628.pdf. Published 2015.
US Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. Updating ANDA labeling after the marketing application for the reference listed drug has been withdrawn. Guidance for industry. https://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM510240.pdf. Published 2016.
European Commission. A guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC). http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c/smpc_guideline_rev2_en.pdf. Published 2009.
Clonazepam, clonazepam Auden®, Auden Mckenzie Pharma Ltd, UK. https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/31167. Accessed March 8, 2016.
Clonazepam, Klonopin®, Genetech USA Inc. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/017533s053,020813s009lbl.pdf. Accessed March 9, 2016.
Phenytoin, Dilantind®, Pfizer USA. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/084427Orig1s032lbl.pdf. Accessed March 9, 2016.
Phenytoin, phenytoin Hikama, Kent Pharmaceuticals Ltd. UK. https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29601. Accessed March 6, 2016.
Topiramte, Topamax®, Janssen-Cilag Limited UK. https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/31476. Accessed March 8, 2016.
Topiramate, Topamax®, Janssen Pharmaceutical Inc. USA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/020505s055,020844s046lbl.pdf. Accessed March 9, 2016.
Morrow J, Russell A, Guthrie E, et al. Malformation risks of antiepileptic drugs in pregnancy: a prospective study from the UK Epilepsy and Pregnancy Register. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006;77:193–198.
Primidone, Primidone SERB UK. https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/27348. Accessed March 8, 2016.
Primidone, Mysoline®, Valeant Pharmaceuticals North America. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/009170s035lbl.pdf. Accessed March 9, 2016.
Primidone, Primidone SERB UK PIL. https://www.medicines.org.uk/emc/PIL.27328.latest.pdf. Accessed March 8, 2016.
Bhakta J, Bainbridge J, Borgelt L. Teratogenic medications and concurrent contraceptive use in women of childbearing ability with epilepsy. Epilepsy Behav. 2015;52:212–217.
Vajda FJE, Graham J, Roten A, Lander CM, O’Brien TJ, Eadie M. Teratogenicity of the newer antiepileptic drugs—the Australian experience. J Clin Neurosci. 2012;19:57–59.
Cunnington M, Ferber S, Quartey G, et al. Effect of dose on the frequency of major birth defects following fetal exposure to lamotrigine monotherapy in an international observational study. Epilepsia. 2007;48:1207–1210.
Lamotrigine, Lamictal®, GlaxoSmithKline’s Inc. USA. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/020241s053,020764s046,022251s017lbl.pdf. Accessed March 9, 2016.
Lamotrigine, Lamictal®, GlaxoSmithKline, UK. https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/4228. Accessed November 11, 2016.
Lamotrigine, Lamictal Dispersible®, GlaxoSmithKline UK PIL. https://www.medicines.org.uk/emc/PIL.3954.latest.pdf. Accessed November 11, 2016.
Holmes LB, Hernandez-Diaz S. Newer anticonvulsants: lamotrigine, topiramate and gabapentin. Birth Defects Res Part A Clin Mol Teratol. 2012;94:599–606.
Campbell E, Kennedy F, Russell A, et al. Malformation risks of antiepileptic drug monotherapies in pregnancy: updated results from the UK and Ireland Epilepsy and Pregnancy Registers. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014;85:1029–1034.
Molgaard-Nielsen D, Hviid A. Newer-generation antiepileptic drugs and the risk of major birth defects. JAMA. 1996;305:1996–2002.
Tomson T, Battino D, Bonizzoni E, et al. Dose-dependent risk of malformations with antiepileptic drugs: an analysis of data from the EURAP epilepsy and pregnancy registry. Lancet Neurol. 2011;10:609–617.
Wide K, Winbladh B, Källén B. Major malformations in infants exposed to antiepileptic drugs in utero, with emphasis on carbamazepine and valproic acid: a nation-wide, population-based register study. Acta Paediatr. 2004;93:174–176.
Levetiracetam, KEPPRA®, UCB Inc. USA. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/021035s093,021505s033lbl.pdf. Accessed March 9, 2016.
Levetiracetam, Desitrend®, Desitin Pharma Ltd. UK. https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/27228. Accessed March 8, 2016.
Chaudhry SA, Jong G, Koren G. The fetal safety of levetiracetam: a systematic review. Reprod Toxicol. 2014;46:40–45.
Levetiracetam, Desitrend®, Desitin Pharma Ltd. UK PIL. https://www.medicines.org.uk/emc/PIL.28394.latest.pdf. Accessed March 8, 2016.
Gabapentin, Gabapentin Milpharm, Aurobindo Pharma–Milpharm Ltd UK. https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26529. Accessed March 8, 2016.
Gabapentin, NEURONTIN®, Pfizer USA. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/020235s060,020882s043,021129s042lbl.pdf. Accessed March 9, 2016.
Guttuso T, Shaman M, Thornburg LL. Potential maternal symptomatic benefit of gabapentin and review of its safety in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;181:280–283.
Montouris G. Gabapentin exposure in human pregnancy: Results from the gabapentin pregnancy registry. Epilepsy Behav. 2003;4:310–317.
Fujii H, Goel A, Bernard N, et al. Pregnancy outcomes following gabapentin use: results of a prospective comparative cohort study. Neurology. 2013;80:1565–1570.
Gabapentin, Gabapentin Milpharm, Aurobindo Pharma–Milpharm Ltd. UK PIL. https://www.medicines.org.uk/emc/PIL.26525.latest.pdf. Accessed March 8, 2016.
De Jong J, Garne E, de Jong-van den Berg LT, Wang H. The risk of specific congenital anomalies in relation to newer antiepileptic drugs: a literature review. Drugs Real World Outcomes. 2016;3:131–143.
Oxcarbazepine, Trileptal®, Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/2673. Accessed March 8, 2016.
Oxcarbazepine, Trileptal®, Novartis Pharmaceuticals Co. USA. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/021014s033,021285s027lbl.pdf. Accessed March 9, 2016.
Lin AE, Peller AJ, Westgate M, Houde K, Franz A, Holmes LB. Clonazepam use in pregnancy and the risk of malformations. 2004;536:534–536.
Winker BN, Stiller CO, Bergman U, Asker CKB. Use of benzodiazepines and benzodiazepine receptor agonists during pregnancy: neonatal outcome and congenital malformations. 2007;16:1203–1210.
Tanoshima M, Kobayashi T, Tanoshima R, Beyene J, Koren G, Ito S. Risks of congenital malformations in offspring exposed to valproic acid in utero: a systematic review and cumulative meta-analysis. Clin Pharmacol Ther. 2015;98:417–441.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Guidance on using the valproate toolkit for those prescribing and dispensing valproate. https://www.gov.uk/government/publications/toolkit-on-the-risks-of-valproate-medicines-in-female-patients. Published 2016.
European Medicines Agency. CMDh agrees to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls. women to be better informed of risks of valproate use in pregnancy and need for contraception. Vol 44. 2014. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Valproate_and_related_substances_31/Position_provided_by_CMDh/WC500177637.pdf.
European Medicines Agency. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/03/news_detail_002706.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1. Accessed April 6, 2017.
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), June 6–9, 2017. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/06/news_detail_002761.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1.