Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Quản lý rủi ro trong quá trình phát triển sản phẩm y tế bằng cách sử dụng FMEA truyền thống và phương pháp ngôn ngữ mờ: một nghiên cứu điển hình
Tóm tắt
Quá trình phát triển sản phẩm y tế (MPD) mang tính đa ngành cao, điều này làm tăng độ phức tạp và liên quan đến nhiều rủi ro. Quản lý rủi ro trong quá trình MPD là rất quan trọng. Mục tiêu của nghiên cứu này là khám phá các rủi ro trong MPD ở một công ty sản xuất sản phẩm nha khoa và đề xuất một mô hình giảm thiểu rủi ro trong quá trình MPD để giảm thiểu các sự kiện thất bại. Một phương pháp nghiên cứu điển hình đã được áp dụng. Quá trình MPD hiện tại được lập bản đồ với năm giai đoạn của quy trình cổng giai đoạn tùy chỉnh. Các hoạt động trong từng giai đoạn phát triển và các rủi ro liên quan đến từng hoạt động được xác định và phân loại dựa trên nguồn gốc phát sinh. Các rủi ro được phân tích bằng cách sử dụng phương pháp phân tích chế độ thất bại và tác động truyền thống (FMEA) và FMEA mờ. Kết quả của hai phương pháp so sánh cho thấy rằng phương pháp mờ tránh được sự trùng lặp của RPN và giúp chuyển đổi nhận thức của các chuyên gia thành thông tin để có được giá trị của các yếu tố rủi ro. Các rủi ro mức độ nghiêm trọng, trung bình, thấp và không đáng kể được xác định dựa trên độ nghiêm trọng; các mô hình điều trị và giảm thiểu rủi ro được đề xuất. Trong các giai đoạn đầu của MPD, các rủi ro ít nghiêm trọng hơn, nhưng khi quá trình tiến triển, độ nghiêm trọng của các rủi ro ngày càng tăng. Quá trình MPD cần được thiết kế và mô phỏng một cách nghiêm ngặt để giảm thiểu số lượng sự kiện rủi ro và độ nghiêm trọng của chúng. Để phát triển thành công các sản phẩm/thiết bị trong các công ty sản xuất, quản lý rủi ro trong quá trình là rất cần thiết. Một cách tiếp cận hệ thống để quản lý rủi ro trong quá trình MPD sẽ dẫn đến sự phát triển của các sản phẩm y tế với chất lượng và độ tin cậy mong muốn. Đây là nghiên cứu đầu tiên trong loại hình này với trọng tâm là rủi ro trong quy trình MPD và việc quản lý của nó. Phương pháp được áp dụng trong bài báo này sẽ giúp các nhà phát triển, quản lý và nhà nghiên cứu có lợi thế cạnh tranh so với các công ty khác bằng cách quản lý rủi ro trong quá trình phát triển.
Từ khóa
Tài liệu tham khảo
Braceras I, Ipinazar E, De Maeztu MA, Alava JI (2008) Risk analysis and implants. Med Eng Phy 30(9):1201–1204
Browning TR, Deyst JJ, Eppinger SD (2002) Adding value in product development by creating information and reducing risk. IEEE Trans Eng Manag 49(4):443–458
Cagliano AC, Grimaldi S, Rafele C (2011) A systemic methodology for risk management in healthcare sector. Safety Sci 49(5):695–708
Chalupnik et al (2009) International Conference on Engineering Design, ICED’09, 24–27 August, Stanford University, Stanford, CA, USA, pp 1–12
Chan SL, Ip WH, Zhang WJ (2012) Integrating failure analysis and risk analysis with quality assurance in the design phase of medical device development. Int J Prod Res 50(8):2190–2203
Cheng S, Das D, Pecht M (2011) Using failure modes, mechanisms, and effects analysis in medical device adverse event investigations. In: ICBO: international conference on biomedical ontology Buffalo, NY, USA
Choi HG, Ahn J (2010) Risk analysis models and risk degree determination in new product development: a case study. J Eng Tech Manag 27(1–2):110–124
Cooper LP (2003) A research agenda to reduce risk in new product development through knowledge management: a practitioner perspective. J Eng Tech Manag 20(1–2):117–140
I.S. EN ISO 14971 (2012) Medical devices. Application of risk management to medical devices (Standard for the application of risk management to medical devices)
Islam A, Tedford D (2012) Risk determinants of small and medium-sized manufacturing enterprises (SMEs)—an exploratory study in New Zealand. J Ind Eng Int 8(12):1–13
Kayis B, Arndt G, Zhou M, Savci S, Khoo YB, Rispler A (2006) Risk quantification for new product design and development in a concurrent engineering environment. Ann CIRP 55(1):147–150
Kayis B, Arndt G, Zhou M, Amornsawadwatana S (2007) A risk mitigation methodology for new product and process design in concurrent engineering projects. Ann CIRP 56(1):167–170
Kumru M, Kumru PY (2013) Fuzzy FMEA application to improve purchasing process in a public hospital. App Soft comp 13(1):721–733
Li S, Zeng W (2014) Risk analysis of the supplier selection problem using failure modes and effects analysis (FMEA). J Intell Manuf. doi:10.1007/s10845-014-0953-0
Lin QL, Liu L, Liu HC, Wang DJ (2013) Integrating hierarchical balanced scorecard with fuzzy linguistic for evaluating operating room performance in hospitals. Exp Sys App 40(6):1917–1924
Lin QL, Wang DJ, Lin WG, Liu HC (2014) Human reliability assessment for medical devices based on failure mode and effect analysis and fuzzy linguistic theory. Safety Sci 62:248–256
Lindholm C, Host M (2009) Risk identification by physicians and developers—differences investigated in a controlled experiment. In: SEHC’09, Vancouver, Canada
Liu H, Liu L, Liu N (2013) Risk evaluation approaches in failure mode and effect analysis: a literature review. Exp Sys App 40(2):828–838
Liu HC, Chen YZ, You JX, Li H (2014) Risk evaluation in failure mode and effects analysis using fuzzy diagraph and matrix approach. J Intell Manuf. doi:10.1007/s10845-014-0915-6
Mandal S, Maiti J (2014) Risk analysis using FMEA: fuzzy similarity value and possibility theory based approach. Expert Syst Appl 41(7):3527–3537
Mariajayaprakash A, Senthilvelan T, Vivekananthan KP (2013) Optimisation of shock absorber process parameters using failure mode and effect analysis and genetic algorithm. J Ind Eng Int 9(18):1–10
Marmier F, Gourc D, Laarz F (2013) A risk oriented model to assess strategic decisions in new product development projects. Dec Supp Sys 56:74–82
Meherjerdi Y, Dehghenbaghi M (2013) A dynamic risk analysis on new product development process. Int J Ind Eng Prod Res 24(1):17–35
Mikkelsen H (1990) Risk management in product development projects. Risk Manag 8(4):217–221
Mu J, Peng G, MacLachlan DL (2009) Effect of risk management strategy on NPD performance. Technovation 29(3):170–180
North American Industry Classification System (NAICS) guidelines document (2015) Medical Devices Industry Assessment, pp 1–12. http://ita.doc.gov/td/health/medical%20device%20industry%20assessment%20final%20ii%203-24-10.pdf
Pietzsch JB, Shluzas LA, Paté-Cornell ME, Yock PG, Linehan JH (2009) Stage-gate process for the development of medical devices. J Med Devices 3(2):021004-021004-15
Saari HL (2004) Risk management in drug development project. Helsinki University of Technology Laboratory of Industrial Management Report 2004/1, pp 1–160. http://tuta.aalto.fi/en/midcom-serveattachmentguid-1e468c4f000159668c411e4a6e1d56a8c2c0eb70eb7/report_saari_012004.pdf
Schmland C (2005) Value-added medical-device risk management. IEEE Trans Device Mate Rel 5(3):488–493
Smith PG (1999) Managing risks as product development schedules shrink. Res Tech Manag Sept–Oct 1999:25–32
Song W, Ming X, Xu Z (2013) Risk evaluation of customer integration in new product development under uncertainty. Comp Ind Eng 65(3):402–412
Tang D, Yang JB, Chin KS, Wong ZSY, Liu X (2011) A methodology to generate a belief rule base for customer perception risk analysis in new product development. Exp Sys App 38(5):5373–5383
Tay KM, Lim CP (2008) On the use of fuzzy inference techniques in assessment models: part II: industrial applications. Fuzzy Optim Decis Mak 7(3):283–302
Thunnissen DP (2003) Uncertainty classification for the design and development of complex systems. In: 3rd annual predictive methods conference, Newport Beach, California, pp 1–16
Understanding Barriers to Medical Device Quality (2011) US FDA report
Unger DW, Eppinger SD (2009) Comparing product development processes and managing risk. Int J Prod Dev 8(4):382–402
Unger D, Eppinger S (2011) Improving product development process design: a method for managing information flows, risks, and iterations. J Eng Des 22(10):689–699
Vencheh A, Hejazi S, Eslaminasab Z (2013) A fuzzy linear programming model for risk evaluation in failure mode and effects analysis. Neural Comput Appl 22(6):1105–1113
Yin Robert K (1984) Case study research: design and methods. Sage Publications, Newbury Park
Zhang Z, Chu X (2011) Risk prioritization in failure mode and effects analysis under uncertainty. Exp Sys App 38(1):206–214