Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược, nhóm song song và đa trung tâm về độ an toàn và hiệu quả của ADAM zolmitriptan trong điều trị cấp tính cơn migraine

Cephalalgia - Tập 38 Số 2 - Trang 215-224 - 2018
Egilius L.H. Spierings1, Jan Lewis Brandes2, David Kudrow3, James Weintraub4, Peter Schmidt5, Donald Kellerman5, Stewart J. Tepper6,7
1MedVadis Research Corporation, Watertown, MA, USA
2Nashville Neuroscience Group, Nashville, TN, USA
3California Medical Clinic for Headache, Santa Monica, CA, USA
4Michigan HeadPain and Neurological Institute, Ann Arbor, MI, USA
5Zosano Pharma, Fremont, CA, USA
6Neurology Department, Geisel School of Medicine at Dartmouth and Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH, USA
7On behalf of the ZOLMI investigators

Tóm tắt

Mục tiêuXác định hiệu quả, khả năng dung nạp và độ an toàn của các liều tăng dần của Microarray Dính Áp Da (ADAM) zolmitriptan so với giả dược trong điều trị cấp tính cơn migraine.Đặc điểm nền tảngADAM là một hệ thống tự quản lý thuốc mới cho việc tiêm nội bì. Trong một nghiên cứu pha 1 về dược động học, zolmitriptan được tiêm bằng ADAM có tỷ lệ hấp thụ nhanh hơn nhiều so với thông qua đường uống với mức độ tiếp xúc cao hơn trong hai giờ đầu.Phương phápĐây là một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược, nhóm song song Pha 2b/3 đánh giá ADAM zolmitriptan 1 mg, 1.9 mg và 3.8 mg so với giả dược. Các điểm kết thúc chính đồng là tự do khỏi cơn đau và tự do khỏi triệu chứng liên quan đến migraine gây phiền toái nhất sau 2 giờ từ liều dùng.Kết quảTrong số các bệnh nhân được điều trị bằng ADAM zolmitriptan 3.8 mg hoặc giả dược, lần lượt 41.5% và 14.2% là tự do khỏi cơn đau sau 2 giờ (p = 0.0001), và 68.3% và 42.9% tự do khỏi triệu chứng phiền toái nhất (p = 0.0009). Do phương pháp thí nghiệm tuần tự cố định, không xác định được ý nghĩa thống kê chính thức cho các điểm kết thúc thứ hai. Tuy nhiên, tỷ lệ bệnh nhân không bị nhạy cảm với ánh sáng, không nhạy cảm với âm thanh, và không buồn nôn sau 2 giờ từ liều dùng cao hơn trong nhóm ADAM zolmitriptan 3.8 mg so với giả dược, cũng như tỷ lệ bệnh nhân tự do khỏi cơn đau và những người trải qua sự giảm đau lên đến 48 giờ sau liều dùng. Các sự kiện bất lợi toàn thân nhất quán với các thử nghiệm triptan trước đó, bao gồm chóng mặt, tê bì, căng cơ và buồn nôn, tất cả đều xảy ra trong < 5% bệnh nhân của bất kỳ nhóm nào. Các phản ứng tại chỗ tiêm thường nhẹ và tự khỏi trong vòng 48 giờ, mặc dù đỏ da và bầm tím kéo dài lâu hơn ở một số bệnh nhân.

Từ khóa


Tài liệu tham khảo

Gilmore B, 2011, Am Fam Phys, 83, 271

10.1111/head.12499

10.1111/j.1468-1331.2009.02748.x

10.1001/jama.284.20.2599

10.1111/j.1526-4610.2004.04167.x

10.2165/00003088-197803040-00004

10.1007/s11916-005-0064-x

10.2165/00003088-200241110-00002

10.1212/WNL.61.8_suppl_4.S27

Kellerman DJ, Ameri M and Tepper SJ. Rapid systemic delivery of zolmitriptan using an adhesive dermally applied microarray. Pain Manage. Epub ahead of print 26 July 2017. DOI: 10.2217/pmt-2017-0036.

10.1177/0333102411417901

10.1046/j.1468-2982.2002.00404.x

10.1046/j.1468-2982.2000.00004.x

Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry. Migraine: Developing drugs for acute treatment. https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm419465.pdf (accessed 14 June 2017).

Thông tin
Thông tin xuất bản

Cephalalgia

Tập 38 Số 2

215-224

Thông tin tác giả