Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược, nhóm song song và đa trung tâm về độ an toàn và hiệu quả của ADAM zolmitriptan trong điều trị cấp tính cơn migraine

Xác định hiệu quả, khả năng dung nạp và độ an toàn của các liều tăng dần của Microarray Dính Áp Da (ADAM) zolmitriptan so với giả dược trong điều trị cấp tính cơn migraine.

ADAM là một hệ thống tự quản lý thuốc mới cho việc tiêm nội bì. Trong một nghiên cứu pha 1 về dược động học, zolmitriptan được tiêm bằng ADAM có tỷ lệ hấp thụ nhanh hơn nhiều so với thông qua đường uống với mức độ tiếp xúc cao hơn trong hai giờ đầu.

Đây là một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược, nhóm song song Pha 2b/3 đánh giá ADAM zolmitriptan 1 mg, 1.9 mg và 3.8 mg so với giả dược. Các điểm kết thúc chính đồng là tự do khỏi cơn đau và tự do khỏi triệu chứng liên quan đến migraine gây phiền toái nhất sau 2 giờ từ liều dùng.

Trong số các bệnh nhân được điều trị bằng ADAM zolmitriptan 3.8 mg hoặc giả dược, lần lượt 41.5% và 14.2% là tự do khỏi cơn đau sau 2 giờ (p = 0.0001), và 68.3% và 42.9% tự do khỏi triệu chứng phiền toái nhất (p = 0.0009). Do phương pháp thí nghiệm tuần tự cố định, không xác định được ý nghĩa thống kê chính thức cho các điểm kết thúc thứ hai. Tuy nhiên, tỷ lệ bệnh nhân không bị nhạy cảm với ánh sáng, không nhạy cảm với âm thanh, và không buồn nôn sau 2 giờ từ liều dùng cao hơn trong nhóm ADAM zolmitriptan 3.8 mg so với giả dược, cũng như tỷ lệ bệnh nhân tự do khỏi cơn đau và những người trải qua sự giảm đau lên đến 48 giờ sau liều dùng. Các sự kiện bất lợi toàn thân nhất quán với các thử nghiệm triptan trước đó, bao gồm chóng mặt, tê bì, căng cơ và buồn nôn, tất cả đều xảy ra trong < 5% bệnh nhân của bất kỳ nhóm nào. Các phản ứng tại chỗ tiêm thường nhẹ và tự khỏi trong vòng 48 giờ, mặc dù đỏ da và bầm tím kéo dài lâu hơn ở một số bệnh nhân.