Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Đề xuất hướng dẫn thực hành tốt nhất cho các tài liệu phản hồi khoa học: Một tuyên bố đồng thuận từ phactMI
Tóm tắt
Bộ phận Thông tin Y tế của một nhà sản xuất dược phẩm cung cấp các phản hồi khoa học bằng văn bản cho các yêu cầu không solicited từ các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về thông tin sản phẩm vượt ra ngoài nhãn sản phẩm (off-label). Các tài liệu phản hồi khoa học này không mang tính quảng cáo, dựa trên chứng cứ, và cân bằng về mặt khoa học, tuân thủ theo quy trình nội bộ của nhà sản xuất dược phẩm và hướng dẫn dự thảo của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về việc Phản hồi các yêu cầu không solicited cho thông tin off-label. Các thành viên của phactMI™ đã phát triển đề xuất này để cung cấp các thực hành tốt nhất cho việc tạo nội dung của các tài liệu phản hồi khoa học. Các tài liệu phản hồi khoa học xem xét các tài liệu hiện có để phản hồi một yêu cầu không solicited; do đó, chúng có đặc điểm tương tự với các đánh giá hệ thống. Các phần và yếu tố được xác định trong hướng dẫn thực hành tốt nhất đề xuất này cho các tài liệu phản hồi khoa học dựa trên việc điều chỉnh các phần và yếu tố của các đánh giá hệ thống. Các phần của một tài liệu phản hồi khoa học nên bao gồm việc phát biểu lại yêu cầu không solicited (tiêu đề); tóm tắt có cấu trúc (abstract); các chỉ định đã được phê duyệt, cảnh báo trong hộp đen, và thông tin nền khi cần thiết (giới thiệu); thông tin tìm kiếm tài liệu và lựa chọn nghiên cứu (phương pháp); tóm tắt dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng, phân tích tổng hợp, báo cáo ca, và/hoặc bằng chứng từ thế giới thực, nếu phù hợp (kết quả); hướng dẫn điều trị, nếu có thể áp dụng và có sẵn (thảo luận); và tài liệu tham khảo. Các yếu tố cho mỗi phần nên được bao gồm trong một tài liệu phản hồi khoa học khi phù hợp, vì một số yếu tố không cần thiết trong một số tài liệu, phụ thuộc vào câu hỏi. Những yếu tố này đã được chọn để bao gồm nhằm giải quyết bất kỳ mối quan ngại tiềm ẩn về sự thiên lệch và minh bạch và phản ánh ý định rằng các tài liệu phản hồi khoa học nên không mang tính quảng cáo, chính xác, trung thực, không có thiên lệch thương mại, cân bằng về mặt khoa học, và dựa trên chứng cứ.
Từ khóa
Tài liệu tham khảo
Guidance for Industry - Responding to Unsolicited Requests for Off-Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices - DRAFT GUIDANCE. US Food and Drug Administration. (2011 December). https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/responding-unsolicited-requests-label-information-about-prescription-drugs-and-medical-devices. Accessed 30 Aug 2019.
Albano D, Ferri S. A proposal to replace “SRL” as the common term for medical information response documents. Ther Innov Reg Sci. 2018;52:403–4. https://doi.org/10.1177/2168479018759663.
phactMI [Internet] West Point, PA: c2019. Code of Practice [about 1 screen]. https://www.phactmi.org/PortalCodeOfPractice. Accessed 30 Aug 2019.
Lau V. Study: One-third of docs trust pharma content on HCP sites. MM&M May 18, 2017. https://www.mmm-online.com/home/channel/media-news/study-one-third-of-docs-trust-pharma-content-on-hcp-sites/. Accessed 24 Feb 2020.
Manhattan Research. ePharma Physician® 2015 Survey. New York, NY.
Hermes-DeSantis ER. Standard response letters: What are healthcare providers looking for? Presented at the DIA 11th Annual European Medical Information and Communications Conference in Barcelona, Spain. November 15, 2017.
Albano D, Soloff A, Heim K, Mavila S. A theory on the relativity of factors impacting the utilization of medical information services from the pharmaceutical industry. Ther Innov Reg Sci. 2016;50(5):554–9. https://doi.org/10.1177/2168479016640019.
Evers M, Hartmann J, Pradel C et al. How pharma manufacturers can enhance their medical information teams. McKinsey & Company. May 2018. https://www.mckinsey.com/industries/pharmaceuticals-and-medical-products/our-insights/how-pharma-manufacturers-can-enhance-their-medical-information-teams. Accessed 24 Feb 2020.
Robinson P, Lowe J. Literature reviews vs systematic reviews. Aust N Z J Public Health. 2015;39(2):103. https://doi.org/10.1111/1753-6405.12393.
Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG, The PRISMA Group. Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses: The PRISMA Statement. PLoS Med. 2009;6(7):97. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1000097.
Fung SM, Sud C, Suchodolski M. Survey of customers requesting medical information: preferences and information needs of patients and health care professionals to support treatment decisions. Ther Innov Reg Sci. 2019. https://doi.org/10.1177/2168479018815455.
American Medical Writers Association, European Medical Writers Association, International Society for Medical Publication Professionals. AMWA-EMWA-ISMPP joint statement against predatory publishing. Curr Med Res Opin. 2019;35(9):1657–8. https://doi.org/10.1080/03007995.2019.1646535.
Howick J, Chalmer I, Glasziou P, et al. Explanation of the 2011 Oxford Centre for Evidence-Based Medicine (OCEBM) Level of Evidence (Background Document) [Internet]. Oxford Centre for Evidence-Based Medicine. https://www.cebm.net/index.aspx?o=5653. Accessed 24 Feb 2020.
Howick J, Chalmers I, Glasziou P, et al. The 2011 Oxford CEBM Evidence Levels of Evidence (Introductory Document) [Internet]. Oxford Centre for Evidence-Based Medicine. https://www.cebm.net/index.aspx?o=5653. Accessed 24 Feb 2020.
OCEBM Levels of Evidence Working Group. “The Oxford Levels of Evidence 2”. Oxford Centre for Evidence-Based Medicine. https://www.cebm.net/index.aspx?o=5653. Accessed 24 Feb 2020.
Ingham-Broomfield B. A nurses’ guide to the hierarchy of research designs and evidence. Aust J Adv Nurs. 2016;33(3):38–433.
Physician Payments Sunshine Act, S.301, The House of Congress (2010).