Thử Nghiệm Lâm Sàng Giai Đoạn III Về Việc Sử Dụng Thalidomide Kết Hợp Với Dexamethasone So Với Chỉ Dexamethasone Ở Bệnh Nhân Được Chẩn Đoán Mới Về U Tủy: Một Cuộc Thử Nghiệm Lâm Sàng Do Nhóm Hợp Tác Ung Thư Đông Bộ Điều Phối

American Society of Clinical Oncology (ASCO) - Tập 24 Số 3 - Trang 431-436 - 2006
S. Vincent Rajkumar1, Emily Blood1, Bruno Paiva1, Rafaël Fonseca1, Philip R. Greipp1
1From the Division of Hematology, Mayo Clinic, Rochester, MN; Eastern Cooperative Oncology Group Statistical Center, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA; the Medical College of Wisconsin, Milwaukee, WI; and Mayo Clinic, Scottsdale, AZ

Tóm tắt

Mục tiêu Để xác định xem thalidomide kết hợp với dexamethasone có mang lại tỷ lệ đáp ứng cao hơn so với dexamethasone đơn thuần như là liệu pháp khởi đầu cho bệnh nhân u tủy mới được chẩn đoán hay không. Bệnh nhân và Phương pháp Các bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên nhận thalidomide kết hợp với dexamethasone hoặc chỉ nhận dexamethasone. Các bệnh nhân trong nhóm A nhận thalidomide 200 mg đường uống trong 4 tuần; dexamethasone được dùng với liều 40 mg đường uống vào các ngày 1 đến 4, 9 đến 12, và 17 đến 20. Các chu kỳ được lặp lại sau mỗi 4 tuần. Các bệnh nhân trong nhóm B chỉ nhận dexamethasone theo cùng lịch trình như nhóm A. Kết quả Hai trăm bảy bệnh nhân đã tham gia: 103 bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên nhận thalidomide kết hợp với dexamethasone và 104 bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên nhận dexamethasone đơn thuần; tám bệnh nhân không đủ tiêu chuẩn. Tỷ lệ đáp ứng với thalidomide kết hợp với dexamethasone cao hơn đáng kể so với chỉ dexamethasone (63% so với 41%, tương ứng; P = .0017). Tỷ lệ đáp ứng khi tính đến việc sử dụng mức độ protein đơn dòng huyết thanh khi không thể đo protein đơn dòng trong nước tiểu tại lần theo dõi là 72% so với 50%, tương ứng. Tỷ lệ mắc các biến chứng huyết khối tĩnh mạch sâu độ 3 hoặc cao hơn (DVT), phát ban, nhịp tim chậm, thần kinh ngoại biên, và bất kỳ độc tính độ 4 đến 5 nào trong 4 tháng đầu cao hơn đáng kể với thalidomide kết hợp với dexamethasone so với dexamethasone đơn thuần (45% so với 21%, tương ứng; P < .001). DVT xảy ra thường xuyên hơn ở nhóm A so với nhóm B (17% so với 3%); thần kinh ngoại biên độ 3 hoặc cao hơn cũng xảy ra nhiều hơn (7% so với 4%, tương ứng). Kết luận Sự kết hợp thalidomide và dexamethasone cho thấy tỷ lệ đáp ứng vượt trội rõ rệt ở bệnh nhân u tủy mới được chẩn đoán so với chỉ dùng dexamethasone. Tuy nhiên, điều này cần phải được cân nhắc với mức độ độc tính cao hơn được ghi nhận khi sử dụng kết hợp.

Từ khóa


Tài liệu tham khảo

Kyle RA, Rajkumar SV: Plasma cell disorders, in Goldman L, Ausiello D (eds): Cecil Textbook of Medicine (ed 22) . Philadelphia, PA, WB Saunders, 2004

10.1056/NEJMra041875

10.1200/JCO.1998.16.12.3832

10.1056/NEJM199607113350204

10.1056/NEJMoa022340

10.1002/ajh.2830330203

10.1016/S0140-6736(04)15736-X

10.1182/blood.V80.4.887.887

10.1056/NEJM199911183412102

10.1200/JCO.2003.07.200

10.1200/JCO.2002.02.116

10.1200/JCO.2003.03.139

Cavo M, Zamagni E, Tosi P, et al: First-line therapy with thalidomide and dexamethasone in preparation for autologous stem cell transplantation for multiple myeloma. Haematologica 89:826,2004-831,

10.1200/JCO.2004.10.127

10.1200/JCO.2001.19.16.3593

10.1182/blood.V98.2.492

10.4065/78.1.34

10.4065/79.7.875

Weber DM, Rankin K, Gavino M, et al: Thalidomide with dexamethasone for resistant multiple myeloma. Blood 96:167a,2000, (abstr 719)

10.1046/j.1365-2141.2003.04345.x

Palumbo A, Giaccone L, Bertola A, et al: Low-dose thalidomide plus dexamethasone is an effective salvage therapy for advanced myeloma. Haematologica 86:399,2001-403,

10.1182/blood-2005-02-0522

10.1056/NEJM200106213442516

10.1182/blood-2002-01-0335

10.1182/blood.V98.5.1614

10.3816/CLM.2003.n.011

10.1182/blood-2002-03-0996

Rajkumar SV, Hayman SR, Lacy MQ, et al: Combination therapy with lenalidomide plus dexamethasone (Rev/Dex) for newly diagnosed myeloma. Blood 10.1182/blood-2005-07-2817

Thông tin
Thông tin xuất bản

American Society of Clinical Oncology (ASCO)

Tập 24 Số 3

431-436

Thông tin tác giả