Jane R. Parnes1, John T. Sullivan1, Li Chen1, Clapton Dias2
1Amgen, Inc., Thousand Oaks, California, USA
2BioMarin Pharmaceutical, Inc., Novato, California, USA
Tóm tắt
Tezepelumab (AMG 157) là một kháng thể đơn dòng nhắm vào lymphopoietin khung tím và đã cho thấy lợi ích trong việc điều trị bệnh hen suyễn. Chúng tôi đã đánh giá độ an toàn, khả năng dung nạp và dược động học của các liều đơn gia tăng và liều nhiều gia tăng trong hai nghiên cứu giai đoạn I ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược. Những đối tượng khỏe mạnh và bị viêm da cơ địa đã được tuyển vào nghiên cứu liều đơn, trong khi các đối tượng khỏe mạnh tham gia nghiên cứu liều nhiều. Tezepelumab cho thấy dược động học tuyến tính ở cả nhóm đối tượng khỏe mạnh và bị viêm da cơ địa. Thời gian bán hủy sau khi tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch dao động từ 19.9 đến 25.7 ngày. Sau nhiều liều, tỷ lệ tích lũy diện tích dưới đường cong trung bình là 1.82, 1.64 và 1.59 cho các liều tiêm dưới da hàng tháng 35 mg, 105 mg và 210 mg, tương ứng. Tỷ lệ tích lũy nồng độ huyết thanh tối đa trung bình (Cmax) là 1.59, 2.84 và 6.74 cho liều 210 mg được dùng mỗi 28, 14 và 7 ngày, tương ứng. Tezepelumab được dung nạp tốt trong cả hai nghiên cứu mà không có bằng chứng về tính miễn dịch.
