Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Kích Thước Tổ Chức Dược Phẩm và Thời Gian Hoàn Thành Thử Nghiệm Lâm Sàng Giai Đoạn 3
Tóm tắt
Ngành công nghiệp dược phẩm tiếp tục chứng kiến một số lượng lớn các vụ sáp nhập, thường liên quan đến những công ty lớn nhất. Đằng sau nhiều vụ sáp nhập này là mong muốn đạt được hiệu quả quy mô và cải thiện hiệu suất trong cả hoạt động thương mại và nghiên cứu phát triển (R&D). Nghiên cứu này dựa trên dữ liệu từ ClinicalTrials.gov về các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được tài trợ thương mại, bắt đầu và hoàn thành từ năm 2008 đến 2013. Nghiên cứu sử dụng tiêu chí thông tin Akaike theo bước đôi cho việc chọn mô hình, bổ sung một hạng mục bậc hai vào mô hình khi các hạng mục bậc hai có ý nghĩa. Thứ nhất, khu vực điều trị nghiên cứu có ảnh hưởng lớn đến thời gian hoàn thành nghiên cứu. Thứ hai, thiết kế giao thức cũng như kế hoạch thực hiện nghiên cứu lâm sàng có thể có những hậu quả quan trọng đối với thời gian hoàn thành nghiên cứu. Một số biến số thực hiện nghiên cứu cũng rất quan trọng để hiểu thời gian hoàn thành. Trong khi kích thước của tổ chức thử nghiệm lâm sàng không liên quan đến thời gian hoàn thành nhanh hơn, thì lượng kinh nghiệm tổ chức mà một tổ chức có trong một khu vực điều trị cụ thể lại có tác động rõ rệt. Các mô hình có thể cung cấp số ngày hoàn thành gia tăng cụ thể liên quan đến từng biến số có ý nghĩa. Những năm gần đây đã chứng kiến sự gia tăng quy mô của các tổ chức R&D dược phẩm, khi nhiều công ty đã làm việc để đạt được lợi ích quy mô từ kích thước tổ chức cho cả hoạt động R&D và thương mại. Các công ty dược phẩm lớn hơn vẫn có thể đạt được lợi ích quy mô, nhưng thời gian hoàn thành nghiên cứu giai đoạn 3 nhanh hơn không phải là một trong số đó.
Từ khóa
#Dược phẩm #Thử nghiệm lâm sàng #Giai đoạn 3 #Sáp nhập #Kích thước tổ chức #Hiệu suất nghiên cứuTài liệu tham khảo
DiMasi JA, Grabowski HG, Hansen RW. Innovation in the Pharmaceutical Industry: New Estimates of R&D Costs. Medford, MA: Tufts Center for the Study of Drug Development; 2014.
Dimasi JA, Grabowski HG. The cost of biopharmaceutical R&D: is biotech different? Managerial Decis Econ. 2007;28:469–479.
DiMasi JA, Hansen RW, Grabowski HG. The price of innovation: new estimates of drug development costs. J Health Econ. 2003;22:151–185.
Levy J. 2015’s top five mergers and acquisitions in a record-breaking year. Pharmafile website. http://www.pharmafile.com/news/500016/2015s-top-five-mergers-and-acquisitions-record-breaking-year. Published October 19, 2015. Accessed November 8, 2015.
Ward A. No end in sight to wave of pharma dealmaking. Financial Times. http://www.ft.com/intl/cms/s/0/6aad8ebe-e9c0-11e4-b863-00144feab7de.html#axzz46sBkF9zR. Published April 26, 2015. Accessed November 8, 2015.
Lanthier M, Miller KL, Nardinelli C, Woodcock J. An improved approach to measuring drug innovation finds steady rates of first-in-class pharmaceuticals, 1987–2011. Health Aff (Millwood). 2013;32:1433–1439.
Munos B. Lessons from 60 years of pharmaceutical innovation. Nat Rev Drug Discov. 2009;8:959–968.
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA). 2015 biopharmaceutical research industry profile. www.phrma.org/sites/default/files/pdf/2015_phrma_profile.pdf. Published April 2015. Accessed November 8, 2015.
Mestre-Ferrandiz J, Sussex J, Towse A. The R&D cost of a new medicine. www.ohe.org/publications/rd-cost-new-medicine. Published 2012.
Paul SM, Mytelka DS, Dunwiddie CT, et al. How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry’s grand challenge. Nat Rev Drug Discov. 2010;9:203–214.
Arndt M. Eli Lilly: life after Prozac. www.bloomberg.com/bw/stories/2001-07-22/eli-lilly-life-after-prozac. Published July 22, 2001. Accessed November 8, 2015.
Serrasqueiro ZS, Nunes PM. Performance and size: empirical evidence from Portuguese SMEs. Small Business Econ. 2008;31:195–217.
Buzzell RD, Gale BT. The PIMS Principles: Linking Strategy to Performance. New York: Simon & Schuster; 1987.
John AO, Adebayo O. Effect of firm size on profitability: evidence from Nigerian manufacturing sector. Prime J Business Admin Manag. 2013;3:1171–1175.
Amato L, Wilder RP. The effects of firm size on profit rates in U.S. manufacturing. S Econ J. 1985;52:181–190.
Fiegenbaum A, Karnani A. Output flexibility—a competitive advantage for small firms. Strategic Manag J. 1991;12:101–114.
Lee J. Does size matter in firm performance? Evidence from US public firms. Int J Econ Business. 2009;16:189–203.
Austin DH. Research and development in the pharmaceutical industry. Published 2006. Accessed November 8, 2015.
Bickerdyke I, Lattimore R. Reducing the regulatory burden: does firm size matter? Published 1997. Accessed November 8, 2015.
Blanchard TC, Tolbert C, Mencken C. The health and wealth of US counties: how the small business environment impacts alternative measures of development. Cambridge J Regions Econ Soc. 2011;5:149–162.
Gallie D. The quality of working life: is Scandinavia different? Eur Sociol Rev. 2001;19:61–79.
DiMasi JA, Grabowski HG, Vernon J. R&D costs, innovative output and firm size in the pharmaceutical industry. Int J Econ Bus. 1995;2:201–219.
Rosenbusch N, Brinckmann J, Bausch A. Is innovation always beneficial? A meta-analysis of the relationship between innovation and performance in SMEs. J Bus Ventur. 2011;26:441–457.
Turner R, Ledwith A, Kelly J. Project management in small to medium-sized enterprises: matching processes to the nature of the firm. Int J Project Manag. 2010;28:744–755.
Jimenez-Jimenez D, Martinez-Costa M, Sanz-valle R. Innovation, organizational learning orientation and reverse knowledge transfer in multinational companies. Electr J Knowl Manag. 2014;12:47–55.
Ciabuschi F, Forsgren M, Martin OM. Headquarters involvement and efficiency of innovation development and transfer in multinationals: a matter of sheer ignorance? Int Bus Rev. 2012;21:130–144.
Forth J, Bewley H, Bryson A. Small and Medium-Sized Enterprises: Findings From the 2004 Workplace Employment Relations Survey. London: Policy Studies Institute; 2006.
Idson TL. Establishment size, job satisfaction and the structure of work. Appl Econ. 1990;22:1007–1018.
Majumdar SK. The impact of size and age on firm-level performance: some evidence from India. Rev Ind Org. 1997;12:231–241.
Hutchins S, Torphy T, Muller C. Open partnering of integrated drug discovery: continuing evolution of the pharmaceutical model. Drug Discov Today. 2011;16:281–283.
Khanna I. Drug discovery in pharmaceutical industry: productivity challenges and trends. Drug Discov Today. 2012;17:1088–1102.
Glass HE. Standard of care in clinical study budgeting. http://www.appliedclinicaltrialsonline.com/standard-care-clinical-study-budgeting?id=&sk=&date=&pageID=4. Published July 1, 2010. Accessed November 8, 2015.
Glass HE, Glass JM. Latin American physicians’ attitudes toward participation in clinical trials. Pharm Med. 2011;25:87–94.
Califf RM, Zarin DA, Kramer JM, Sherman RE, Aberle LH, Tasneem A. Characteristics of clinical trials registered in ClinicalTrials.gov, 2007–2010. J Am Med Assoc. 2012;307;1838–1847.
Hartung DM, Zarin DA, Guise JM, McDonagh M, Paynter R, Helfand M. Reporting discrepancies between the ClinicalTrials.gov results database and peer-reviewed publications. Ann Intern Med. 2014;160:477–483.
Rasmussen N, Lee K, Bero L. Association of trial registration with the results and conclusions of published trials of new oncology drugs. Trials. 2009;10:116.
Riveros C, Dechartres A, Perrodeau E, Haneef R, Boutron I, Ravaud P. Timing and completeness of trial results posted at ClinicalTrials.gov and published in journals. PLoS Med. 2013;10:e1001566; discussion e1001566.
Glass HE, Glass LM, DiFrancesco JJ. ClinicalTrials.gov: an underutilized source of research data about the design and conduct of commercial clinical trials. Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2014;49:218–224.
Yamashita T, Yamashita K, Kamimura R. A stepwise AIC method for variable selection in linear regression. Commun Stat Theory Methods. 2007;36:2395–2403.