OnabotulinumtoxinA để điều trị đau đầu mãn tính: Kết quả từ giai đoạn mù đôi, ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược của thử nghiệm PREEMPT 2

Cephalalgia - Tập 30 Số 7 - Trang 804-814 - 2010
HC Diener1, DW Dodick2, SK Aurora3, Catherine C. Turkel4, Ronald E. DeGryse4, RB Lipton5, SD Silberstein6, MF Brin4,7
1University of Essen, Germany
2Mayo Clinic, Arizona, USA
3Swedish Neuroscience Institute, USA.
4Allergan, Inc, USA
5Albert Einstein College of Medicine, USA.
6Thomas Jefferson University, USA
7University of California, Irvine USA

Tóm tắt

Mục tiêu: Đây là nghiên cứu thứ hai trong cặp nghiên cứu được thiết kế để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của onabotulinumtoxinA (BOTOX®) trong việc dự phòng đau đầu ở người lớn bị đau nửa đầu mạn tính. Phương pháp: PREEMPT 2 là một nghiên cứu giai đoạn 3, với giai đoạn mù đôi, kiểm soát giả dược kéo dài 24 tuần, sau đó là giai đoạn mở kéo dài 32 tuần. Các đối tượng được phân bố ngẫu nhiên (1:1) để tiêm onabotulinumtoxinA (155U–195U; n = 347) hoặc giả dược (n = 358) mỗi 12 tuần trong hai chu kỳ. Tiêu chí chính của hiệu quả là sự thay đổi trung bình số ngày đau đầu mỗi 28 ngày từ cơ sở đến các tuần 21–24 sau điều trị. Kết quả: OnabotulinumtoxinA vượt trội hơn so với giả dược một cách có ý nghĩa thống kê đối với tiêu chí chính, tần suất số ngày đau đầu mỗi 28 ngày so với cơ sở (−9.0 onabotulinumtoxinA/−6.7 giả dược, p < .001). OnabotulinumtoxinA có ưu thế đáng kể trong tất cả các so sánh tiêu chí phụ. OnabotulinumtoxinA an toàn và được dung nạp tốt, với ít tác dụng phụ liên quan đến điều trị. Một số ít bệnh nhân (3.5% onabotulinumtoxinA/1.4% giả dược) đã ngưng điều trị do tác dụng phụ. Kết luận: Kết quả của PREEMPT 2 chứng minh rằng onabotulinumtoxinA hiệu quả để dự phòng đau đầu ở người lớn bị đau nửa đầu mạn tính. Các liệu trình onabotulinumtoxinA lặp lại an toàn và được dung nạp tốt.

Từ khóa

#onabotulinumtoxinA #đầu đau mãn tính #BOTOX® #đau nửa đầu #hiệu quả #an toàn #thử nghiệm lâm sàng #PREEMPT 2

Tài liệu tham khảo

2004, Cephalalgia, 24, 9

10.1111/j.1468-2982.2006.01172.x

10.1056/NEJMcp042897

10.1212/01.wnl.0000323925.29520.e7

10.1046/j.1526-4610.1999.3903190.x

10.1046/j.1526-4610.1998.3807497.x

10.1016/s0304-3959(02)00348-2

10.1136/jnnp.2009.192492

10.1016/S1474-4422(04)00824-5

10.1212/01.WNL.0000137039.08724.18

10.1212/WNL.61.2.154

10.1111/j.1526-4610.2005.05066.x

10.4065/80.9.1126

10.1111/j.1468-2982.2007.01326.x

10.1111/j.1526-4610.2006.00684.x

10.1097/NRL.0b013e31816f2cdd

10.1111/j.1468-1331.2006.01652.x

10.1038/ncpneuro0948

10.1002/mds.870020402

10.1016/S0885-3924(00)00146-9

10.1111/j.1468-1331.1999.tb00044.x

10.1097/00002508-200211001-00008

10.1016/0304-3959(94)90048-5

10.1212/WNL.56.10.1290

10.1002/ana.21427

Freitag FG, 2008, Headache, 48, 201, 10.1111/j.1526-4610.2007.00963.x

10.1016/j.pain.2006.04.014

10.1016/j.neuro.2005.01.017

Aurora SK, 2007, Headache, 47, 486, 10.1111/j.1526-4610.2006.00624.x

10.1111/j.1468-2982.2007.01315.x

10.1111/j.1468-2982.2006.01114.x

10.1517/14656566.7.8.1085

10.1111/j.1526-4610.2005.05068.x

10.1111/j.1468-2982.2008.01555.x

10.1023/A:1026119331193

10.1046/j.1526-4610.1998.3804295.x

10.1007/s11136-007-9217-1

10.1046/j.1468-2982.2003.00592.x

10.1046/j.1526-4610.2002.02122.x

10.1212/01.WNL.0000100121.58594.11

10.1111/j.1526-4610.1994.hed3409497.x

10.1177/0333102410364676

10.1016/j.jclinepi.2005.05.010

10.1111/j.1468-2982.2008.01660.x

10.1111/j.1468-2982.2006.01128.x

Thông tin
Thông tin xuất bản

Cephalalgia

Tập 30 Số 7

804-814

Thông tin tác giả