Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Các phương pháp tiếp cận mới đối với đổi mới quy định xuất hiện trong cuộc khủng hoảng COVID-19
Tóm tắt
Tính cấp bách và tác động của đại dịch COVID-19 hiện nay đang thay đổi quy trình phát triển thuốc và quy định toàn cầu. Sự cần thiết phải nhanh chóng hiểu virus và phát triển vắc xin, thuốc và liệu pháp mới cho bệnh nhân đã tạo ra những cơ hội học hỏi chưa từng có và cho thấy cách ngành dược phẩm có thể cải thiện các quy trình truyền thống. Để duy trì khả năng cạnh tranh trong khi vẫn tuân thủ các quy định và hướng dẫn của cơ quan, các công ty cần áp dụng những quy trình/công cụ mới cho phép mô hình làm việc linh hoạt hơn, xem xét mở rộng việc sử dụng các thử nghiệm phân quyền/hỗn hợp, và tận dụng việc sử dụng bằng chứng thế giới thực (RWE) và các hệ thống dữ liệu dựa trên đám mây. Bên cạnh đó, các cơ quan quản lý nên duy trì tính linh hoạt đã được thể hiện trong quá trình xem xét các liệu pháp tiềm năng mới hiện nay, áp dụng động lực này cho các lĩnh vực y tế chưa được đáp ứng. Hơn nữa, các cơ quan nên xem xét một nền tảng ứng dụng được chấp nhận toàn cầu. Bài viết này, từ Trưởng bộ phận Các vấn đề Quy định của Bayer AG, nghiên cứu cách mà các tác động của cuộc khủng hoảng COVID-19 sẽ tiếp tục kéo dài sau thời kỳ đại dịch để mang lại lợi ích cho bệnh nhân, nhà phát triển thuốc, nhà quản lý, lâm sàng và người chăm sóc.
Từ khóa
Tài liệu tham khảo
European pharmaceutical industry response to COVID-19. Efpia.eu. https://www.efpia.eu/covid-19/member-updates/. July 2020. Accessed July 17, 2020.
Useem J. When Working From Home Doesn’t Work. The Atlantic. November 2017. https://www.theatlantic.com/magazine/archive/2017/11/when-working-from-home-doesnt-work/540660/. Accessed July 17, 2020.
Meakin L. Working From Home Means Working Longer Hours for Many. Bloomberg. March 2020. https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-03-23/working-from-home-means-working-longer-hours-for-many-chart. Accessed July 17, 2020.
FDA. Maintains the Pace of Meeting Its Goals on Applications for Medical Products During the Pandemic. www.fda.gov. June 2020. https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/fda-maintains-pace-meeting-its-goals-applications-medical-products-during-pandemic. Accessed July 17, 2020.
Effects of the COVID-19 Public Health Emergency on Formal Meetings and User Fee Applications—Questions and Answers. www.fda.gov. May 2020. https://www.fda.gov/media/138358/download. Accessed July 17, 2020.
Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup July 14, 2020. www.fda.gov. July 2020. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-daily-roundup-july-14-2020. Accessed July 17, 2020.
COVID-19: Important updates from Health Authorities and countries worldwide. www.parexel.com. July 2020. https://regulatory-access.parexel.com/covid-19/covid-19-health-authority-updates. Accessed July 17, 2020.
Rome B, Avorn J. Drug evaluation during the Covid-19 pandemic. N Engl J Med. 2020;382(24):2282–4. https://doi.org/10.1056/nejmp2009457.
Pitts P. Regulatory centaurs. Nat Biotechnol. 2020;38(7):788–9. https://doi.org/10.1038/s41587-020-0589-x.
Ledford H, Van Noorden R. High-profile coronavirus retractions raise concerns about data oversight. Nature. 2020;582(7811):160–160. https://doi.org/10.1038/d41586-020-01695-w.
Robertson A, Malone H, Bisordi F, et al. Cloud-based data systems in drug regulation: an industry perspective. Nat Rev Drug Discov. 2019;19(6):365–6. https://doi.org/10.1038/d41573-019-00193-7.