Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
NeOProM: Giai đoạn METANALYSIS MỞ RỘNG VỀ NỒNG ĐỘ OXY TẠI THỜI ĐIỂM SƠ SINH
Tóm tắt
Mức độ oxy hóa thích hợp cho các trẻ sơ sinh cực kỳ non tháng (<28 tuần thai) nhằm tối đa hóa khả năng sống sót tốt nhất mà không gây ra các bệnh tật nghiêm trọng vẫn chưa được biết đến. Những trẻ sơ sinh tiếp xúc với mức oxy thấp hơn (nhắm tới độ bão hòa oxy <90%) trong những tuần đầu đời có nguy cơ tử vong, bại não, ống động mạch còn tồn tại, kháng lực mạch phổi và ngưng thở cao hơn, trong khi những trẻ được duy trì ở mức oxy cao hơn (nhắm tới độ bão hòa oxy >90%) được báo cáo là có tỷ lệ mắc bệnh lớn hơn, bao gồm bệnh võng mạc do sinh non và bệnh phổi mãn tính. Để trả lời câu hỏi lâm sàng này một cách đáng tin cậy, cần có chứng minh từ các thử nghiệm quy mô lớn. Để phát hiện một sự gia tăng nhỏ nhưng quan trọng 4% về tử vong hoặc khuyết tật nặng ở những người sống sót, hơn 5000 trẻ sơ sinh sẽ cần được tuyển dụng. Do sự cực kỳ non tháng ảnh hưởng đến 1% số ca sinh, dự án như vậy được thực hiện bởi một nhóm thử nghiệm sẽ mất rất nhiều thời gian và chi phí cao. Do đó, Hợp tác NeOProM về Meta-analysis Oxy hóa Sơ sinh đã được thành lập. Một meta-analysis mở rộng (PMA) là nơi các nghiên cứu được xác định, đánh giá và được xác định đủ điều kiện trước khi kết quả của bất kỳ nghiên cứu nào được biết đến hoặc công bố, do đó tránh được một số sai lệch tiềm ẩn liên quan đến meta-analysis hồi cứu tiêu chuẩn. Phương pháp này cung cấp những thế mạnh tương tự như một nghiên cứu ngẫu nhiên đa trung tâm quy mô lớn trong khi cho phép tính linh hoạt thực tiễn lớn hơn. Giao thức Hợp tác NeOProM (NCT01124331) đã được đồng thuận trước khi có kết quả của các thử nghiệm đơn lẻ. Điều này bao gồm việc định trước các giả thuyết, tiêu chí bao gồm và các biện pháp kết quả sẽ được sử dụng. Mỗi thử nghiệm sẽ lần lượt công bố kết quả tương ứng của họ khi có sẵn và các kết quả meta-analytic tổng hợp, dựa trên dữ liệu bệnh nhân đơn lẻ, sẽ được công bố khi tất cả các thử nghiệm hoàn tất. Kết quả chính sẽ được đánh giá là một kết quả tổng hợp của tử vong hoặc khuyết tật lớn tại 18 tháng - 2 năm tuổi chỉnh sửa. Các kết quả thứ cấp bao gồm một số biện pháp về bệnh tật sơ sinh. Kích thước của tập dữ liệu tổng hợp sẽ cho phép khám phá tác động của các can thiệp một cách đáng tin cậy hơn liên quan đến các đặc điểm của bệnh nhân và cấp độ can thiệp đã được định trước. Kết quả dự kiến sẽ có vào năm 2014.
Từ khóa
Tài liệu tham khảo
Centre for Epidemiology and Research, New South Wales Department of Health: New South Wales Mothers and Babies 2005. NSW Public Health Bull. 2007, 18: S-1-
Abeywardana S: The report of the Australian and New Zealand Neonatal Network, 2005. 2007, Sydney: ANZNN
Victorian Infant Collaborative Study Group: Economic outcome for intensive care infants of birthweight 500-999 g born in Victoria in the post surfactant era. J Paediatr Child Health. 1997, 33: 202-208. 10.1111/j.1440-1754.1997.tb01580.x.
Anderson P, Doyle LW, Victorian Infant Collaborative Study Group: Neurobehavioral outcomes of school-age children born extremely low birth weight or very preterm in the 1990s. JAMA. 2003, 289: 3264-3272. 10.1001/jama.289.24.3264.
Doyle LW, Faber B, Callanan C, Freezer N, Ford GW, Davis NM: Bronchopulmonary Dysplasia in Very Low Birth Weight Subjects and Lung Function in Late Adolescence. Pediatrics. 2006, 118: 108-113. 10.1542/peds.2005-2522.
Hack M: Young adult outcomes of very-low-birth-weight children. Semin Fetal Neonat Med. 2006, 11: 127-137. 10.1016/j.siny.2005.11.007.
Halvorsen T, Skadberg BT, Eide GE, Røksund OD, Carlsen KH, Bakke P: Pulmonary outcome in adolescents of extreme preterm birth: a regional cohort study. Acta Paediatr. 2004, 93: 1294-1300. 10.1111/j.1651-2227.2004.tb02926.x.
Hovi P, Andersson S, Eriksson JG, Jarvenpaa A, Strang-Karlsson S, Makitie O, Kajantie E: Glucose Regulation in Young Adults with Very Low Birth Weight. N Engl J Med. 2007, 356: 2053-2063. 10.1056/NEJMoa067187.
Rodríguez-Soriano J, Aguirre M, Oliveros R, Vallo A: Long-term renal follow-up of extremely low birth weight infants. Pediatr Nephrol. 2005, 20: 579-584.
Sutton L, Bajuk B, New South Wales Neonatal Intensive Care Unit Study Group: Population-based study of infants born at less than 28 weeks' gestation in New South Wales, Australia, in 1992-3. Paediatr Perinat Epidemiol. 1999, 13: 288-301. 10.1046/j.1365-3016.1999.00193.x.
Saigal S, Burrows E, Stoskopf BL, Rosenbaum PL, Streiner D: Impact of extreme prematurity on families of adolescent children. J Pediatr. 2000, 137: 701-706. 10.1067/mpd.2000.109001.
Avery ME, Oppenheimer MD: Recent increase in mortality from hyaline membrane disease. Pediatrics. 1960, 57: 553-559. 10.1016/S0022-3476(60)80083-2.
Hellström A, Perruzzi C, Ju M, Engstrom E, Hard AL, Liu JL, Albertsson-Wikland K, Carlsson B, Niklasson A, Sjodell L, et al: Low IGF-I suppresses VEGF-survival signaling in retinal endothelial cells: direct correlation with clinical retinopathy of prematurity. Proc Natl Acad Sci USA. 2001, 98: 5804-5808.
Early Treatment For Retinopathy Of Prematurity Cooperative Group: Revised indications for the treatment of retinopathy of prematurity: results of the early treatment for retinopathy of prematurity randomized trial. Arch Ophthalmol. 2003, 121: 1684-1694. 10.1001/archopht.121.12.1684.
Jobe AH, Bancalari E: Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001, 163: 1723-1729.
Warner BB, Stuart LA, Papes RA, Wispe JR: Functional and pathological effects of prolonged hyperoxia in neonatal mice. Am J Physiol. 1998, 275: L110-117.
Haynes RL, Folkerth RD, Keefe RJ, Sung I, Swzeda LI, Rosenberg PA, Volpe JJ, Kinney HC: Nitrosative and oxidative injury to premyelinating oligodendrocytes in periventricular leukomalacia. J Neuropathol Exp Neurol. 2003, 62: 441-450.
Niijima S, Shortland DB, Levene MI, Evans DH: Transient hyperoxia and cerebral blood flow velocity in infants born prematurely and at full term. Arch Dis Child. 1988, 63: 1126-1130. 10.1136/adc.63.10_Spec_No.1126.
Collins MP, Lorenz JM, Jetton JR, Paneth N: Hypocapnia and other ventilation-related risk factors for cerebral palsy in low birth weight infants. Pediatr Res. 2001, 50: 712-719. 10.1203/00006450-200112000-00014.
American Academy of Pediatrics, American College of Obstetricians and Gynecologists: Guidelines for Perinatal Care. 1988, Washington DC, 2
American Academy of Pediatrics, American College of Obstetricians and Gynecologists: Guidelines for Perinatal Care. 2002, IL: Elk Grove Village, 5
Silverman WA: A cautionary tale about supplemental oxygen: the albatross of neonatal medicine. Pediatrics. 2004, 113: 394-396. 10.1542/peds.113.2.394.
Silverman WA: Retrolental fibroplasia: a modern parable. 1980, Grune & Stratton
Askie LM, Henderson-Smart DJ: Restricted versus liberal oxygen exposure for preventing morbidity and mortality in preterm or low birth weight infants. Cochrane Db Syst Rev. 2001, Art. No.: CD001077, 4
Bolton DPG, Cross KW: Further observations on cost of preventing retrolental fibroplasia. Lancet. 1974, 445-448. 10.1016/S0140-6736(74)92395-2.
McDonald AD: The aetiology of spastic diplegia. A synthesis of epidemiological and pathological evidence. Dev Med Child Neuro. 1964, 11: 277-285.
Cross KW: Cost of preventing retrolental fibroplasia?. Lancet. 1973, 954-956. 10.1016/S0140-6736(73)92610-X.
STOP ROP Investigators: Supplemental Therapeutic Oxygen for Prethreshold Retinopathy Of Prematurity (STOP-ROP), a randomized, controlled trial. I: primary outcomes. Pediatrics. 2000, 105: 295-310. 10.1542/peds.105.2.295.
Askie LM, Henderson-Smart DJ, Irwig L, Simpson JM: Oxygen-saturation targets and outcomes in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2003, 349: 959-967. 10.1056/NEJMoa023080.
Kinsey VE, Arnold HJ, Kalina RE, Stern L, Stahlman M, Odell G, Driscoll JM, Elliott JH, Payne J, Patz A: PaO2 levels and retrolental fibroplasia: a report of the cooperative study. Pediatrics. 1977, 60: 655-668.
McIntosh N, Marlow N: High or low oxygen saturation for the preterm baby. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001, 84: F149-F150. 10.1136/fn.84.3.F149.
Flynn JT, Bancalari E, Snyder ES, Goldberg RN, Feuer W, Cassady J, Schiffman J, Feldman HI, Bachynski B, Buckley E, et al: A cohort study of transcutaneous oxygen tension and the incidence and severity of retinopathy of prematurity. N Engl J Med. 1992, 326: 1050-1054. 10.1056/NEJM199204163261603.
Thilo EH, Andersen D, Wasserstein ML, Schmidt J, Luckey D: Saturation by pulse oximetry: comparison of the results obtained by instruments of different brands. J Pediatrics. 1993, 122: 620-626. 10.1016/S0022-3476(05)83549-8.
Tin W, Milligan DW, Pennefather P, Hey E: Pulse oximetry, severe retinopathy, and outcome at one year in babies of less than 28 weeks gestation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001, 84: F106-F110. 10.1136/fn.84.2.F106.
Anderson CG, Benitz WE, Madan A: Retinopathy of prematurity and pulse oximetry: a national survey of recent practices. J Perinatol. 2004, 24: 164-168. 10.1038/sj.jp.7211067.
Sun SC: Relation of target SpO2 levels and clinical outcome in ELBW infants on supplemental oxygen. Pediatr Res. 2002, 51: 350A-
Chow LC, Wright KW, Sola S: Can changes in clinical practice decrease the incidence of severe retinopathy in very low birth weight infants?. Pediatrics. 2003, 111: 339-345. 10.1542/peds.111.2.339.
Newburger JW, Silbert AR, Buckley LP, Fyler DC: Cognitive function and age at repair of transposition of the great arteries in children. N Engl J Med. 1984, 310: 1495-1499. 10.1056/NEJM198406073102303.
Skinner JR, Hunter S, Poets CF, Milligan DWA, Southall D, Hey EN: Haemodynamic effects of altering arterial oxygen saturation in preterm infants with respiratory failure. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1999, 80: F81-F87. 10.1136/fn.80.2.F81.
Subhedar NV, Shaw NJ: Changes in pulmonary arterial pressure in preterm infants with chronic lung disease. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000, 82: F243-F247. 10.1136/fn.82.3.F243.
Cole CH, Wright KW, Tarnow-Mordi W, Phelps DL, Pulse Oximetry Saturation Trial for Prevention of Retinopathy of Prematurity Planning Study Group: Resolving our uncertainty about oxygen therapy. Pediatrics. 2003, 112: 1415-1419. 10.1542/peds.112.6.1415.
Alderson P, Green S, Higgins JPT, Eds: Cochrane Reviewers' Handbook 4.2.2 [updated March 2004]. The Cochrane Library, Issue 1. 2004, Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd
Simes RJ, on behalf of the PPP and CTT Investigators: Prospective meta-analysis of cholesterol-lowering studies: the Prospective Pravastatin Pooling (PPP) Project and the Cholesterol Treatment Trialists (CTT) Collaboration. Am J Cardiol. 1995, 76: 122C-126C. 10.1016/S0002-9149(99)80482-2.
World Medical Organization: Declaration of Helsinki. BMJ. 1996, 313: 1448-1449.
Review Manager (RevMan) [Computer program]. 2008, Copenhagen: The Nordic Cochrane Centre, The Cochrane Collaboration
Efficacy of adjuvant fluorouracil and folinic acid in colon cancer: International Multicentre Pooled Analysis of Colon Cancer Trials (IMPACT) investigators. Lancet. 1995, 345: 939-944. 10.1016/S0140-6736(95)90696-7.
Blood Pressure Lowering Treatment Trialists' Collaboration: Effects of different blood-pressure-lowering regimens on major cardiovascular events: results of prospectively-designed overviews of randomised trials. Lancet. 2003, 362: 1527-1535. 10.1016/S0140-6736(03)14739-3.
Higgins JP, Thompson SG: Quantifying heterogeneity in a meta-analysis. Stat Med. 2002, 21: 1539-1558. 10.1002/sim.1186.
Bayley N: Bayley scales of infant and toddler development. 2006, San Antonio, TX:Harcourt Assessment, Inc., Third
Holmström G, Larsson E: Long-term follow-up of visual functions in prematurely born children--a prospective population-based study up to 10 years of age. J AAPOS. 2008, 12: 157-162.
Morris C: Development of the Gross Motor Function Classification System (1997). Dev Med Child Neuro. 2007, 49: 644-10.1111/j.1469-8749.2007.00644.x.
Eliasson A, Krumlinde-Sundholm L, Rösblad B, Beckung E, Arner M, Öhrvall A, Rosenbaum P: The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neuro. 2006, 48: 549-554. 10.1017/S0012162206001162.
Baigent C, Keech A, Kearney PM, Blackwell L, Buck G, Pollicino C, Kirby A, Sourjina T, Peto R, Collins R, et al: Efficacy and safety of cholesterol-lowering treatment: prospective meta-analysis of data from 90 056 participants in 14 randomised trials of statins. Lancet. 2005, 366: 1267-1278. 10.1016/S0140-6736(05)67394-1.
The pre-publication history for this paper can be accessed here:http://www.biomedcentral.com/1471-2431/11/6/prepub