Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Những nhận thức của mẹ về việc tham gia của trẻ vào một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên: Hiểu biết kém, dễ bị tổn thương và những cảm xúc mâu thuẫn
Tóm tắt
Có rất ít thông tin về quan điểm của các bà mẹ khi con họ được mời tham gia các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên (RCT) nghiên cứu về thuốc và/hoặc các thủ tục xâm lấn. Mục tiêu của chúng tôi là hiểu được những nhận thức của các bà mẹ về quy trình đồng ý có thông tin và phân ngẫu nhiên trong một RCT phân chia trẻ em không hợp tác thành ba nhóm can thiệp (kiềm chế thể chất, gây mê nhẹ, và gây mê toàn thân) để phục hồi nha khoa. Đây là một nghiên cứu định tính dựa trên các cuộc phỏng vấn bán cấu trúc với các bà mẹ đi cùng trẻ dưới 3 tuổi bị sâu răng sớm nặng. Các câu trả lời của họ được phân tích bằng phương pháp phân tích nội dung. Chúng tôi xác định một chủ đề chính từ 15 câu trả lời của các bà mẹ - "Hiểu biết, thái độ và cảm giác về việc đồng ý tham gia một RCT liên quan đến các kỹ thuật hướng dẫn hành vi tiên tiến và về việc phân ngẫu nhiên" - xuất phát từ các phân loại phụ sau: sự nhầm lẫn trong định nghĩa các kỹ thuật, các câu hỏi sau khi ký vào mẫu đồng ý, thiếu kiến thức về các kỹ thuật, chấp nhận hoặc đặt câu hỏi về việc phân chia, chia sẻ trách nhiệm với trẻ trong quá trình phân chia, và các cảm xúc tin tưởng vào Chúa, sợ hãi, bất lực trong việc lựa chọn, và giảm bớt hoặc gia tăng áp lực. Mặc dù các bà mẹ có sự hiểu lầm, dễ bị tổn thương và cảm xúc mâu thuẫn, họ vẫn sẵn lòng bỏ qua những suy nghĩ của mình để hoàn thành việc điều trị nha khoa cho trẻ.
Từ khóa
#thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên #đồng ý có thông tin #trẻ em #cảm xúc mâu thuẫn #dễ bị tổn thương #phục hồi nha khoaTài liệu tham khảo
The Cochrane Collaboration: Version 4.2.5. Glossary of Terms in the Cochrane Collaboration. [http://www.cochrane.org/sites/default/files/uploads/glossary.pdf]
Ashcroft RE, Chadwick DW, Clark SR, Edwards RH, Frith L, Hutton JL: Implications of socio-cultural contexts for the ethics of clinical trials. Health Technol Assess. 1997, 1: 1-65.
Freedman B: Equipoise and the ethics of clinical research. N Engl J Med. 1987, 317: 141-145. 10.1056/NEJM198707163170304.
Thomson D, Hartling L, Cohen E, Vandermeer B, Tjosvold L, Klassen TP: Controlled trials in children: quantity, methodological quality and descriptive characteristics of pediatric controlled trials published 1948–2006. PLoS One. 2010, 5: e13106-10.1371/journal.pone.0013106.
Featherstone K, Donovan JL: Random allocation or allocation at random? Patient’s perspectives of participation in a randomised controlled trial. BMJ. 1998, 317: 1177-1180. 10.1136/bmj.317.7167.1177.
LuisdeLeón J, Guinot Jimeno F, Bellet Dalmau LJ: Acceptance by Spanish parents of behaviour-management techniques used in paediatric dentistry. Eur Arch Paediatr Dent. 2010, 11: 175-178. 10.1007/BF03262739.
Marshman Z, Innes N, Deery C, Hall M, Speed C, Douglas G, Clarkson J, Rodd H: The management of dental caries in primary teeth-involving service providers and users in the design of a trial. Trials. 2012, 13: 143-10.1186/1745-6215-13-143.
Nathan JE: Behavioral management strategies for young pediatric dental patients with disabilities. ASDC J Dent Child. 2001, 68: 89-101.
American Academy of Pediatric Dentistry: Guideline on behavior guidance for the pediatric dental patient. Pediatr Dent. 2012/2013, 34: 170-182.
Wilson S, Alcaino EA: Survey on sedation in paediatric dentistry: a global perspective. Int J Paediatr Dent. 2011, 21: 321-332. 10.1111/j.1365-263X.2011.01127.x.
Behrendt C, Gölz T, Roesler C, Bertz H, Wünsch A: What do our patients understand about their trial participation? Assessing patients’ understanding of their informed consent consultation about randomised clinical trials. J Med Ethics. 2010, 37: 74-80.
Shilling V, Williamson PR, Hickey H, Sowden E, Smyth RL, Young B: Processes in recruitment to randomised controlled trials of medicines for children (RECRUIT): a qualitative study. Health Technol Assess. 2011, 15: 1-116.
Nabulsi M, Khalil Y, Makhoul J: Parental attitudes towards and perceptions of their children’s participation in clinical research: a developing-country perspective. J Med Ethics. 2011, 37: 420-423. 10.1136/jme.2010.035899.
Hesse-Biber SN, Leavy P: The practice of qualitative research. 2006, Thousand Oaks: Sage Publications
Hsieh HF, Shannon SE: Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005, 15: 1277-1288. 10.1177/1049732305276687.
Freer Y, Mcintosh N, Teunisse S, Anand KJS, Boyle E: More information, less understanding: a randomized study on consent issues in neonatal research. Pediatrics. 2009, 123: 1301-1305. 10.1542/peds.2007-3860.
Byrne-Davis LMT, Salmon P, Gravenhorst K, Eden TOB, Young B: Balancing high accrual and ethical recruitment in paediatric oncology: a qualitative study of the ‘look and feel’ of clinical trial discussions. BMC Med Res Methodol. 2010, 10: 101-10.1186/1471-2288-10-101.
Shilling V, Young B: How do parents experience being asked to enter a child in a randomised controlled trial?. BMC Med Ethics. 2009, 10: 1-11. 10.1186/1472-6939-10-1.
Tahir MAM, Mason C, Hind V: Informed consent: optimism versus reality. Br Dent J. 2002, 193: 221-224. 10.1038/sj.bdj.4801529.
Bousso RS, Serafim TS, Misko MD: The relationship between religion, illness and death in life histories of family members of children with life-threatening diseases. Rev Lat Am Enfermagem. 2010, 18: 156-162. 10.1590/S0104-11692010000200003.
Kupst MJ, Patenaude AF, Walco GA, Sterling C: Clinical trials in pediatric cancer: parental perspectives on informed consent. J Pediatr Hematol Oncol. 2003, 25: 787-790. 10.1097/00043426-200310000-00009.
Chappuy H, Baruchel A, Leverger G, Oudot C, Brethon B, Haouy S, Auvrignon A, Davous D, Doz F, Tréluyer JM: Parental comprehension and satisfaction in informed consent in paediatric clinical trials: a prospective study on childhood leukaemia. Arch Dis Child. 2010, 95: 800-804. 10.1136/adc.2009.180695.
Vanhelst J, Hardy L, Bert D, Duhem S, Coopman S, Libersa C, Deplanque D, Gottrand F, Béghin L: Effect of child health status on parents’ allowing children to participate in pediatric research. BMC Med Ethics. 2013, 14: 7-10.1186/1472-6939-14-7.
Grimes CE, Bowman KG, Dodgion CM, Lavy CB: Systematic review of barriers to surgical care in low-income and middle-income countries. World J Surg. 2011, 35: 941-950. 10.1007/s00268-011-1010-1.
The pre-publication history for this paper can be accessed here:http://www.biomedcentral.com/1472-6939/14/52/prepub