Gemcitabine và Cisplatin so với Methotrexate, Vinblastine, Doxorubicin và Cisplatin trong Điều trị Ung thư Bàng quang Tiến triển hoặc Di căn: Kết quả của một Nghiên cứu Giai đoạn III, Ngẫu nhiên, Đa quốc gia, Đa trung tâm

MỤC ĐÍCH: So sánh hiệu quả của Gemcitabine kết hợp với cisplatin (GC) và phác đồ methotrexate, vinblastine, doxorubicin, và cisplatin (MVAC) ở bệnh nhân ung thư tế bào chuyển tiếp (TCC) của niêm mạc niệu qua đã tiến triển hoặc di căn.

BỆNH NHÂN VÀ PHƯƠNG PHÁP: Bệnh nhân TCC giai đoạn IV chưa từng được điều trị hóa trị toàn thân đã được phân ngẫu nhiên để nhận GC (gemcitabine 1.000 mg/m² vào các ngày 1, 8 và 15; cisplatin 70 mg/m² vào ngày thứ 2) hoặc MVAC tiêu chuẩn, mỗi 28 ngày một lần, tối đa sáu chu kỳ.

KẾT QUẢ: Bốn trăm lẻ năm bệnh nhân được phân vào nhóm ngẫu nhiên (GC, n = 203; MVAC, n = 202). Các nhóm được cân bằng tốt về yếu tố tiên lượng. Sống sót toàn thể tương đương ở cả hai nhóm (tỷ lệ nguy cơ [HR], 1,04; khoảng tin cậy 95% [CI], 0,82 tới 1,32; P = .75), cũng như thời gian tiến triển bệnh (HR, 1,05; 95% CI, 0,85 tới 1,30), thời gian thất bại điều trị (HR, 0,89; 95% CI, 0,72 tới 1,10) và tỷ lệ đáp ứng (GC, 49%; MVAC, 46%). Nhiều bệnh nhân ở nhóm GC hoàn thành sáu chu kỳ điều trị, với ít cần điều chỉnh liều hơn. Tỷ lệ tử vong do độc tính là 1% ở nhóm GC và 3% ở nhóm MVAC. Nhiều bệnh nhân ở nhóm GC hơn đã gặp thiếu máu mức độ 3/4 (27% so với 18% ở nhóm MVAC) và giảm tiểu cầu (57% so với 21%). Tỷ lệ truyền hồng cầu là 13 trên 100 chu kỳ và chảy máu hoặc tiểu máu mức độ 3/4 là 2% ở cả hai nhóm; tỷ lệ truyền tiểu cầu là bốn bệnh nhân trên 100 chu kỳ ở nhóm GC và hai bệnh nhân trên 100 chu kỳ ở nhóm MVAC. Nhiều bệnh nhân nhóm MVAC gặp bạch cầu trung tính mức 3/4 (82% so với 71% ở nhóm GC), sốt do bạch cầu trung tính (14% so với 2%), nhiễm khuẩn do bạch cầu trung tính (12% so với 1%), viêm niêm mạc mức 3/4 (22% so với 1%), và rụng tóc (55% so với 11%). Chất lượng cuộc sống được duy trì trong quá trình điều trị ở cả hai nhóm; tuy nhiên, nhiều bệnh nhân ở nhóm GC có tình trạng sức khỏe, trạng thái thực thể và mức độ mệt mỏi tốt hơn.

KẾT LUẬN: GC mang lại lợi thế sống còn tương tự như MVAC với hồ sơ an toàn và khả năng dung nạp tốt hơn. Tỷ lệ lợi ích-rủi ro tốt hơn này nên thay đổi chuẩn điều trị cho bệnh nhân TCC tiến triển và di căn từ MVAC sang GC.