Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Thất bại của một sản phẩm sao chép không được ủy quyền trong việc duy trì đáp ứng đạt được với imatinib ở một bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu myeloid mạn tính giai đoạn ổn định: một báo cáo trường hợp
Tóm tắt
Do tỷ lệ phản ứng cao và thời gian thuyên giảm kéo dài, imatinib (Glivec®, hoặc Gleevec® tại Hoa Kỳ; Novartis Pharma AG) là tiêu chuẩn điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu myeloid mạn tính. Gần đây, một sản phẩm không được ủy quyền tuyên bố so sánh được với imatinib đã có sẵn trên thị trường. Báo cáo này mô tả việc mất phản ứng ở một bệnh nhân nam 36 tuổi mắc bệnh bạch cầu myeloid mạn tính giai đoạn ổn định, người đã trước đó đạt được thuyên giảm huyết học và di truyền tế bào hoàn toàn cũng như thuyên giảm phân tử một phần trong suốt ba năm, dưới sự điều trị bằng imatinib tên thương mại với liều 400 mg mỗi ngày. Trước khi bắt đầu điều trị với sản phẩm sao chép, imatib (CIPLA-India), bệnh nhân đã có trạng thái BCR-ABL âm tính. Trong vòng ba tháng kể từ khi bắt đầu điều trị với sản phẩm sao chép, trạng thái BCR-ABL của bệnh nhân trở nên dương tính, với sự giảm đáng kể trong số lượng tế bào bạch cầu, tế bào hồng cầu và tiểu cầu. Việc chuyển đổi trạng thái BCR-ABL sang âm tính và cải thiện các thông số huyết học đã đạt được khi thuốc hiệu nguyên bản, imatinib, được sử dụng lại với liều 600 mg mỗi ngày. Ở bệnh nhân của chúng tôi, việc thay thế sản phẩm sao chép cho imatinib dẫn đến mất phản ứng nhanh chóng trong khi trước đó đã ổn định, với nguy cơ tiến triển sang giai đoạn cấp tính nguy hiểm đến tính mạng hoặc giai đoạn khủng hoảng bùng phát của bệnh. Không có bằng chứng lâm sàng hỗ trợ về hiệu quả và độ an toàn của imatib (hay bất kỳ sản phẩm sao chép nào khác), cần thận trọng khi thay thế imatinib trong điều trị cho bất kỳ bệnh nhân nào mắc bệnh bạch cầu myeloid mạn tính.
Từ khóa
#bệnh bạch cầu myeloid mạn tính #imatinib #sản phẩm sao chép #BCR-ABL #thuyên giảm huyết họcTài liệu tham khảo
O'Brien SG, Guilhot F, Larson RA, Gathmann I, Baccarani M, Cervantes F, Cornelissen JJ, Fischer T, Hochhaus A, Hughes T, Lechner K, Nielsen JL, Rousselot P, Reiffers J, Saglio G, Shepherd J, Simonsson B, Gratwohl A, Goldman JM, Kantarjian H, Taylor K, Verhoef G, Bolton AE, Capdeville R, Druker BJ, IRIS Investigators: Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2003, 348: 994-1004. 10.1056/NEJMoa022457.
Druker BJ, Guilhot F, O'Brien SG, Gathmann I, Kantarjian H, Gattermann N, Deininger MW, Silver RT, Goldman JM, Stone RM, Cervantes F, Hochhaus A, Powell BL, Gabrilove JL, Rousselot P, Reiffers J, Cornelissen JJ, Hughes T, Agis H, Fischer T, Verhoef G, Shepherd J, Saglio G, Gratwohl A, Nielsen JL, Radich JP, Simonsson B, Taylor K, Baccarani M, So C, Letvak L, Larson RA, IRIS Investigators: Five-year follow-up of patients receiving imatinib for chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2006, 355: 2408-2417. 10.1056/NEJMoa062867.
Cipla Imatib Product Website. Accessed November, 2008, http://www.cipla.com
Kantarjian HM, Cortes JE, O'Brien S, Luthra R, Giles F, Verstovsek S, Faderl S, Thomas D, Garcia-Manero G, Rios MB, Shan J, Jones D, Talpaz M: Long-term survival benefit and improved complete cytogenetic and molecular response rates with imatinib mesylate in Philadelphia chromosome-positive, chronic-phase chronic myeloid leukemia after failure of interferon-alpha. Blood. 2004, 104: 1979-1988. 10.1182/blood-2004-02-0711.
Zonder JA, Pemberton P, Brandt H, Mohamed AN, Schiffer CA: The effect of dose increase of imatinib mesylate in patients with chronic or accelerated phase chronic myelogenous leukemia with inadequate hematologic or cytogenetic response to initial treatment. Clin Cancer Res. 2003, 9: 2092-2097.
Martin D, Goldman J, Olavarria E, Apperley J: Transient benefit only from increasing the imatinib dose in CML patients who do not achieve complete cytogenetic remissions on conventional doses. Blood. 2003, 102: 2702-2703. 10.1182/blood-2003-06-2042.
Jabbour E, Kantarjian K, Atallah E, Borthakur G, Wierda W, Faderl S, Kornblau S, Cortes J: Impact of imatinib mesylate dose escalation on resistance and sub-optimal responses to standard-dose therapy in patients (pts) with chronic myeloid leukemia (CML) [abstract]. Blood. 2007, 110: 1035-10.1182/blood-2007-01-070045.
US Food and Drug Administration/Center for Drug Evaluation and Research: Abbreviated New Drug Application (ANDA) Process for Generic Drugs. http://www.fda.gov/cder/regulatory/applications/ANDA.htm