Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Hiệu quả của hyaluronan tiêm nội khớp (Synvisc®) trong điều trị viêm khớp thoái hóa ảnh hưởng đến khớp bàn chân (hallux limitus): giao thức nghiên cứu cho một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng giả dược
Tóm tắt
Viêm khớp thoái hóa ở khớp bàn chân ngón cái (MPJ), được gọi là hallux limitus, là một tình trạng phổ biến và gây đau đớn. Nhiều can thiệp không phẫu thuật đã được đề xuất cho rối loạn này, tuy nhiên có rất ít bằng chứng về hiệu quả của chúng. Tiêm nội khớp hyaluronan đã cho thấy những tác động có lợi trong các nghiên cứu trường hợp và thử nghiệm lâm sàng cho việc điều trị viêm khớp thoái hóa ở khớp bàn chân ngón cái. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu nào đánh giá hiệu quả của hình thức điều trị này bằng thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng giả dược. Bài viết này mô tả thiết kế của một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng giả dược để đánh giá hiệu quả của hyaluronan tiêm nội khớp (Synvisc®) nhằm giảm đau và cải thiện chức năng ở những người mắc hallux limitus. Một trăm năm mươi nam và nữ sống tại cộng đồng, từ 18 tuổi trở lên, mắc hallux limitus (đáp ứng tiêu chí tham gia và loại trừ) sẽ được tuyển chọn. Những người tham gia sẽ được ngẫu nhiên phân phối, sử dụng chuỗi số ngẫu nhiên do máy tính tạo ra, để nhận một lần tiêm nội khớp lên đến 1 ml hyaluronan (Synvisc®) hoặc dung dịch muối vô trùng (giả dược) vào khớp MPJ đầu tiên. Các mũi tiêm sẽ được thực hiện bởi một bác sĩ can thiệp chẩn đoán sử dụng máy chiếu X-quang để đảm bảo việc tiêm hyaluronan chính xác vào khớp. Những người tham gia sẽ có tùy chọn tiêm nội khớp thứ hai và cuối cùng (của Synvisc® hoặc dung dịch muối vô trùng tùy theo nhóm điều trị mà họ tham gia) sau 1 hoặc 3 tháng sau điều trị nếu không có sự cải thiện về đau và người tham gia không gặp phải tác dụng phụ nặng nề sau lần tiêm đầu tiên. Các chỉ số kết quả chính sẽ là thang đo đau và chức năng trong Bảng hỏi về sức khỏe bàn chân. Các chỉ số kết quả phụ sẽ bao gồm đau ở khớp MPJ đầu tiên (trong khi đi bộ và nghỉ ngơi), độ cứng ở khớp MPJ đầu tiên, độ linh hoạt gập cổ chân không có trọng lượng của khớp MPJ đầu tiên, sức mạnh gập bàn chân của các cơ gập ngón chân cái, sự hài lòng tổng thể với việc điều trị, chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe (đánh giá bằng bảng hỏi ngắn phiên bản 36), mức độ thay đổi triệu chứng, việc sử dụng thuốc giảm đau và sự thay đổi trong phân bố áp lực bàn chân động (lực tối đa và áp lực cực đại) trong khi đi bộ. Dữ liệu sẽ được thu thập tại cơ sở, sau đó là 1, 3 và 6 tháng sau điều trị. Dữ liệu sẽ được phân tích bằng nguyên tắc dự định điều trị. Nghiên cứu này là thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng giả dược đầu tiên nhằm đánh giá hiệu quả của hyaluronan nội khớp (Synvisc®) trong điều trị viêm khớp thoái hóa ở khớp MPJ đầu tiên (hallux limitus). Nghiên cứu được thiết kế một cách thực tiễn nhằm đảm bảo rằng các phát hiện nghiên cứu có thể được áp dụng vào thực hành lâm sàng nếu hình thức điều trị này được chứng minh là một chiến lược điều trị hiệu quả. Đăng ký Thử nghiệm Lâm sàng Úc-New Zealand: ACTRN12607000654459
Từ khóa
Tài liệu tham khảo
Camasta C: Hallux limitus and hallux rigidus. Clinical examination, radiographic findings, and natural history. Clin Podiatr Med Surg. 1996, 13 (3): 423-448.
Coughlin MJ, Shurnas PS: Hallux rigidus: demographics, eitology and radiographic assessment. Foot Ankle Int. 2003, 24 (10): 731-743.
van Saase JL, van Romunde LK, Cats A, Vandenbroucke JP, Valkenburg HA: Epidemiology of osteoarthritis: Zoetermeer survey. Comparison of radiological osteoarthritis in a Dutch population with that in 10 other populations. Ann Rheum Dis. 1989, 48 (4): 271-280. 10.1136/ard.48.4.271.
Gorter K, Kuyvenhoven M, de Melker R: Nontraumatic foot complaints in older people. A population-based survey of risk factors, mobility, and well-being. J Am Podiatr Med Assoc. 2000, 90 (8): 397-402.
Weinfeld SB, Schon LC: Hallux metatarsophalangeal arthritis. Clin Orthop Relat Res. 1998, 9-19. 10.1097/00003086-199804000-00003. 349
Vanore JV, Christensen JC, Kravitz SR, Schuberth JM, Thomas JL, Weil LS, Zlotoff HJ, Couture SD: Diagnosis and treatment of First Metatarsophalangeal Joint Disorders. Section 2: Hallux rigidus. J Foot Ankle Surg. 2003, 42 (3): 124-136. 10.1016/S1067-2516(03)70015-5.
Dugowson CE, Gnanashanmugam P: Nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2006, 17 (2): 347-354.
Balazs EA, Denlinger JL: Viscosupplementation: a new concept in the treatment of osteoarthritis. J Rheumatol Suppl. 1993, 39: 3-9.
Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G: Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006, 19 (2): CD005321-
Pendleton A, Arden N, Dougados M, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JWJ, Cluzeau F, Cooper C, Dieppe PA, Gunther K-P, et al: EULAR recommendations for the management of knee osteoarthritis: report of a task force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2000, 59 (12): 936-944. 10.1136/ard.59.12.936.
None: American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines: Recommendations for the medical management of osteoarthritis of the hip and knee: 2000 update. Arthritis Rheum. 2000, 43 (9): 1905-1915. 10.1002/1529-0131(200009)43:9<1905::AID-ANR1>3.0.CO;2-P.
Campbell J, Bellamy N, Gee T: Differences between systematic reviews/meta-analyses of hyaluronic acid/hyaluronan/hylan in osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2007, 15 (12): 1424-1436. 10.1016/j.joca.2007.01.022.
Pons M, Alvarez F, Solana J, Viladot R, Varela L: Sodium hyaluronate in the treatment of hallux rigidus. A single-blind, randomized study. Foot Ankle Int. 2007, 28 (1): 38-42. 10.3113/FAI.2007.0007.
Maher A: An audit of the use of sodium hyaluronate 1% (Ostenil® Mini) therapy for the treatment of hallux rigidus. Br J Podiatry. 2007, 10 (2): 47-51.
Karasick D, Wapner K: Hallux rigidus deformity: radiologic assessment. Am J Roentgenol. 1991, 157 (5): 1029-1033.
Lo GH, LaValley M, McAlindon T, Felson DT: Intra-articular hyaluronic acid in treatment of knee osteoarthritis: A meta-analysis. JAMA. 2003, 290 (23): 3115-3121. 10.1001/jama.290.23.3115.
Godlee F: Publishing study protocols: Making them visible will improve registration, reporting and recruitment. BMC News and Views. 2001, 2: 4-
Altman R, Brandt K, Hochberg M, Moskowitz R, Bellamy N, Bloch DA, Buckwalter J, Dougados M, Ehrlich G, Lequesne M, et al: Design and conduct of clinical trials in patients with osteoarthritis: recommendations from a task force of the Osteoarthritis Research Society. Results from a workshop. Osteoarthritis Cartilage. 1996, 4 (4): 217-243. 10.1016/S1063-4584(05)80101-3.
Menz HB, Munteanu SE, Landorf KB, Zammit GV, Cicuttini FM: Radiographic classification of osteoarthritis in commonly affected joints of the foot. Osteoarthritis Cartilage. 2007, 15 (11): 1333-1338. 10.1016/j.joca.2007.05.007.
Garrow AP, Papageorgiou A, Silman AJ, Thomas E, Jayson MIV, Macfarlane GJ: The Grading of hallux valgus: The Manchester Scale. J Am Podiatr Med Assoc. 2001, 91 (2): 74-78.
McLeod Roberts J: Vascular Assessment. Assessment of the Lower Limb. Edited by: Merriman LM, Turner W. 2002, Edinburgh: Elsevier: Churchill Livingstone, 79-112. Second
Zhang W, Doherty M, Bardin T, Pascual E, Barskova V, Conaghan P, Gerster J, Jacobs J, Leeb B, Liote F, et al: EULAR evidence based recommendations for gout. Part II: Management. Report of a task force of the EULAR Standing Committee For International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2006, 65 (10): 1312-1324. 10.1136/ard.2006.055269.
Pfeiffer E: A short portable mental status questionnaire for the assessment of organic brain deficit in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1975, 23 (10): 433-441.
Bennett P, Patterson C, Wearing S, Baglioni T: Development and validation of a questionnaire designed to measure foot-health status. J Am Podiatr Med Assoc. 1998, 88 (9): 419-428.
Landorf KB, Burns J: Health outcome assessment. Merriman's Assessment of the Lower Limb. Edited by: Yates B. 2008, Edinburgh: Elsevier: Churchill Livingstone, 3,
Martin RL, Irrgang JJ: A Survey of Self-reported Outcome Instruments for the Foot and Ankle. J Orthop Sports Phys Ther. 2007, 37 (2): 72-84. 10.2519/jospt.2007.2403.
Suk M, Hanson BP, Norvell DC, Helfet DL: AO Handbook – Musculoskeletal Outcome Measures and Instruments. 2005, Basel: Thieme
McDowell I: Measuring Health: A Guide to Rating Scales and Questionnaires. 2006, Oxford: Oxford University Press, 3
Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al: Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986, 29 (8): 1039-1049. 10.1002/art.1780290816.
Hopson M, McPoil T, Cornwall M: Motion of the first metatarsophalangeal joint. Reliability and validity of four measurement techniques. J Am Podiatr Med Assoc. 1995, 85 (4): 198-204.
Menz HB, Zammit GV, Munteanu SE, Scott G: Plantarflexion strength of the toes: age and gender differences and evaluation of a clinical screening test. Foot Ankle Int. 2006, 27 (12): 1103-1108.
Bryant A, Singer K, Tinley P: Comparison of the reliability of plantar pressure measurements using the two-step and midgait methods of data collection. Foot Ankle Int. 1999, 20 (10): 646-650.
van der Leeden M, Dekker JH, Siemonsma PC, Lek-Westerhof SS, Steultjens MP: Reproducibility of plantar pressure measurements in patients with chronic arthritis: a comparison of one-step, two-step, and three-step protocols and an estimate of the number of measurements required. Foot Ankle Int. 2004, 25 (10): 739-744.
Ware J, Sherbourne C: The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992, 30 (6): 473-483. 10.1097/00005650-199206000-00002.
McHorney CA, Ware JE, Rogers W, Raczek AE, Lu JF: The validity and relative precision of MOS short- and long-form health status scales and Dartmouth COOP charts. Results from the Medical Outcomes Study. Med Care. 1992, 30 (5 Suppl): MS253-265. 10.1097/00005650-199205001-00025.
McHorney CA, Ware JE, Raczek AE: The MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): II. Psychometric and clinical tests of validity in measuring physical and mental health constructs. Med Care. 1993, 31 (3): 247-263. 10.1097/00005650-199303000-00006.
McHorney CA, Ware JE, Lu JF, Sherbourne CD: The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994, 32 (1): 40-66. 10.1097/00005650-199401000-00004.
Sun SF, Chou YJ, Hsu CW, Hwang CW, Hsu PT, Wang JL, Hsu YW, Chou MC: Efficacy of intra-articular hyaluronic acid in patients with osteoarthritis of the ankle: a prospective study. Osteoarthritis Cartilage. 2006, 14 (9): 867-874. 10.1016/j.joca.2006.03.003.
Lee PB, Kim YC, Lim YJ, Lee CJ, Sim WS, Ha CW, Bin SI, Lim KB, Choi SS, Lee SC: Comparison between high and low molecular weight hyaluronates in knee osteoarthritis patients: Open-label, randomized, multicentre clinical trial. J Int Med Res. 2006, 34 (1): 77-87.
Keech AC, Wonders SM, Cook DI, Gebski VJ: Balancing the outcomes: reporting adverse events. Med J Aust. 2004, 181 (4): 215-218.
Jüni P, Reichenbach S, Trelle S, Tschannen B, Wandel S, Jordi B, Züllig M, Guetg R, Häuselmann HJ, Schwarz H, et al: Efficacy and safety of intraarticular hylan or hyaluronic acids for osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2007, 56 (11): 3610-3619. 10.1002/art.23026.
Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL: Fundamentals of Clinical Trials. 1998, New York: Springer
Landorf KB, Radford JA: Minimal important difference: Values for the Foot Health Status Questionnaire, Foot Function Index and Visual Analogue Scale. The Foot. 2008, 18 (1): 15-19. 10.1016/j.foot.2007.06.006.
Gilheany MF, Landorf KB, Robinson P: Hallux valgus and hallux rigidus: a comparison of impact on health-related quality of life in patients presenting to foot surgeons in Australia. J Foot Ankle Res. 2008, 1 (1): 14-10.1186/1757-1146-1-14.
Gibaldi M, Sullivan S: Intention-to-treat analysis in randomized trials: who gets counted?. J Clin Pharmacol. 1997, 37 (8): 667-672.
Sheiner LB, Rubin DB: Intention-to-treat analysis and the goals of clinical trials. Clin Pharmacol Ther. 1995, 57: 6-15. 10.1016/0009-9236(95)90260-0.
Newell DJ: Intention-to-treat analysis: Implications for quantitative and qualitative research. Int J Epidemiol. 1992, 21 (5): 837-841. 10.1093/ije/21.5.837.
Peat JK, Barton B: Medical Statistics: A Guide to Data Analysis and Critical Appraisal. 2005, Malden, Massachusetts: Blackwell
Vickers AJ, Altman DG: Statistics Notes: Analysing controlled trials with baseline and follow up measurements. BMJ. 2001, 323 (7321): 1123-1124. 10.1136/bmj.323.7321.1123.
Twisk J, Proper K: Evaluation of the results of a randomized controlled trial: how to define changes between baseline and follow-up. J Clin Epidemiol. 2004, 57 (3): 223-228. 10.1016/j.jclinepi.2003.07.009.
Kirwan J: Is there a place for intra-articular hyaluronate in osteoarthritis of the knee?. Knee. 2001, 8 (2): 93-101. 10.1016/S0968-0160(01)00075-8.