Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Độ chính xác chẩn đoán ung thư đại trực tràng của xét nghiệm miễn dịch hóa học phân định lượng ở bệnh nhân có triệu chứng trong chăm sóc sức khỏe ban đầu: một đề cương nghiên cứu
Tóm tắt
Có ngày càng nhiều bằng chứng hỗ trợ việc sử dụng các xét nghiệm miễn dịch hóa học phân (FIT) ở những bệnh nhân báo cáo triệu chứng liên quan đến ung thư đại trực tràng (CRC), nhưng hầu hết các nghiên cứu cho đến nay đã tập trung vào các đối tượng được lựa chọn đã được giới thiệu để điều tra. Do đó, chúng tôi đặt ra mục tiêu xác định độ chính xác và giá trị dự đoán của FIT trong một quần thể care sức khỏe ban đầu. Một nghiên cứu chẩn đoán so sánh, đa trung tâm, một chiều về FIT định lượng ở những bệnh nhân từ 40 tuổi trở lên có triệu chứng liên quan đến CRC sẽ được thực hiện. Các bệnh nhân đại diện cho toàn bộ phổ độ nghiêm trọng của các triệu chứng như vậy gặp trong chăm sóc sức khỏe ban đầu sẽ đủ điều kiện và được xác định bởi bác sĩ gia đình. Người tham gia sẽ trả lời một bảng câu hỏi ngắn về triệu chứng trong tháng trước. Họ sẽ cung cấp hai mẫu phân từ hai ngày riêng biệt. Các phân tích sẽ được thực hiện trong vòng 5 ngày (QuikRead go®, Aidian Oy). Phạm vi làm việc phân tích là 10–200 μg Hb/g phân. Xét nghiệm tham chiếu sẽ được liên kết với Đăng ký Ung thư đại trực tràng Thụy Điển lên tới 2 năm sau khi tham gia. Độ chính xác, diện tích dưới đường cong ROC và các giá trị dự đoán sẽ được tính toán cho một FIT so với giá trị cao nhất của hai FIT và ở ngưỡng < 10, 10–14,9, 15–19,9 và ≥ 20 μg Hb/g phân. Các phân tích nhóm sẽ được tiến hành cho các bệnh nhân bị thiếu máu và những người báo cáo chảy máu trực tràng. Một phân tích chi phí - hiệu quả dựa trên nghiên cứu độ chính xác lâm sàng sẽ được thực hiện. Dựa trên tài liệu trước đó, chúng tôi giả định rằng độ nhạy của giá trị cao nhất của hai FIT ở ngưỡng 10 μg Hb/g phân sẽ là 95% (95% CI +/− 15%). Tỷ lệ nhiễm CRC trong quần thể nghiên cứu được ước tính là 2%, và tỷ lệ những người không phản hồi là 1/6. Tổng cộng, 3000 bệnh nhân sẽ được mời tham gia ở 30 trung tâm chăm sóc sức khỏe ban đầu. Nghiên cứu này sẽ tạo ra dữ liệu có cấu trúc về độ chính xác và giá trị dự đoán của FIT trong nhóm bệnh nhân quan trọng nhất để khai thác CRC, tức là những bệnh nhân có triệu chứng đôi khi không rõ ràng trong chăm sóc sức khỏe ban đầu. Nó sẽ giúp thiết lập vai trò của FIT trong nhóm lớn này.
Từ khóa
#ung thư đại trực tràng #xét nghiệm miễn dịch hóa học phân #chẩn đoán #chăm sóc sức khỏe ban đầu #độ chính xác #giá trị dự đoánTài liệu tham khảo
World Health Organization. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/39-All-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed 8 Dec 2021.
Wools A, Dapper EA, de Leeuw JR. Colorectal cancer screening participation: a systematic review. Eur J Public Health. 2016;26:158–68.
Adelstein BA, Macaskill P, Chan SF, Katelaris PH, Irwig L. Most bowel cancer symptoms do not indicate colorectal cancer and polyps: a systematic review. BMC Gastroenterol. 2011;11:65.
Westwood M, Lang S, Armstrong N, van Turenhout S, Cubiella J, Stirk L, et al. Faecal immunochemical tests (FIT) can help to rule out colorectal cancer in patients presenting in primary care with lower abdominal symptoms: a systematic review conducted to inform new NICE DG30 diagnostic guidance. BMC Med. 2017;15:189.
Westwood M, Corro Ramos I, Lang S, Luyendijk M, Zaim R, Stirk L, et al. Faecal immunochemical tests to triage patients with lower abdominal symptoms for suspected colorectal cancer referrals in primary care: a systematic review and cost- effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2017;21:1–234.
Tsapournas G, Hellström PM, Cao Y, Olsson LI. Diagnostic accuracy of a quantitative faecal immunochemical test vs. symptoms suspected for colorectal cancer in patients referred for colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2020;55(2):184–92.
Herrero JM, Vega P, Salve M, Bujanda L, Cubiella J. Symptom or faecal immunochemical test based referral criteria for colorectal cancer detection in symptomatic patients: a diagnostic tests study. BMC Gastroenterol. 2018;18(1):155.
Leeflang MM, Rutjes AW, Reitsma JB, Hooft L, Bossuyt PM. Variation of a test’s sensitivity and specificity with disease prevalence. CMAJ. 2013;185(11):E537–44.
Juul JS, Hornung N, Andersen B, Laurberg S, Olesen F, Vedsted P. The value of using the faecal immunochemical test in general practice on patients presenting with non- alarm symptoms of colorectal cancer. Br J Cancer. 2018;119(4):471–9.
Nicholson BD, James T, Paddon M, et al. Faecal immunochemical testing for adults with symptoms of colorectal cancer attending English primary care: a retrospective cohort study of 14 487 consecutive test requests. Aliment Pharmacol Ther. 2020;52:1031–41.
Bailey SER, Abel GA, Atkins A, Byford R, Davies SJ, Mays J, et al. Diagnostic performance of a faecal immunochemical test for patients with low-risk symptoms of colorectal cancer in primary care: an evaluation in the South West of England. Br J Cancer. 2021;124(7):1231–6.
Chapman C, Thomas C, Morling J, Tangri A, Oliver S, Simpson JA, et al. Early clinical outcomes of a rapid colorectal cancer diagnosis pathway using faecal immunochemical testing in Nottingham. Colorectal Dis. 2020;22(6):679–88.
Baughan P, Keatings J, O’Neill B. Urgent suspected cancer referrals from general practice: audit of compliance with guidelines and referral outcomes. Br J Gen Pract. 2011;61(592):e700–6.
Högberg C, Gunnarsson U, Cronberg O, Thulesius H, Lilja M, Jansson S. Qualitative faecal immunochemical tests (FITs) for diagnosing colorectal cancer in patients with histories of rectal bleeding in primary care: a cohort study. Int J Colorectal Dis. 2020;35(11):2035–40.
Haug U, Kuntz KM, Knudsen AB, Hundt S, Brenner H. Sensitivity of immunochemical faecal occult blood testing for detecting left- vs right-sided colorectal neoplasia. Br J Cancer. 2011;104(11):1779–85.
Li M, Cao Y, Olsson L. A population-based study on time trends of hemoglobin in primary care comparing prediagnostic colorectal cancer patients vs age- and sex-matched controls. Scand J Gastroenterol. 2021;56(3):266–73.
Väyrynen JP, Tuomisto A, Väyrynen SA, Klintrup K, Karhu T, Mäkelä J, et al. Preoperative anemia in colorectal cancer: relationships with tumor characteristics, systemic inflammation, and survival. Sci Rep. 2018;8(1):1126.
Cohen JF, Korevaar DA, Altman DG, Bruns DE, Gatsonis CA, Hooft L, Irwig L, Levine D, Reitsma JB, de Vet HC, Bossuyt PM. STARD 2015 guidelines for reporting diagnostic accuracy studies: explanation and elaboration. BMJ Open. 2016;6(11). https://doi.org/10.1136/bmjopen-2016-012799.
Wilkens J, Thulesius H, Schmidt I, Carlsson C. The 2015 National Cancer Program in Sweden: Introducing standardized care pathways in a decentralized system. Health Policy. 2016;120(12):1378–82.
Nieuwenburg SAV, Vuik FER, Kruip MJHA, Kuipers EJ, Spaander MCW. Effect of anticoagulants and NSAIDs on accuracy of faecal immunochemical tests (FITs) in colorectal cancer screening: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2019;68(5):866–72.
O’Driscoll S, Carroll M, Maclean W, Piggott C, Jourdan I, Benton SC. Assessment of the analytical performance of point-of-care faecal immunochemical tests for haemoglobin. Ann Clin Biochem. 2021;58(3):181–9.
Moberger P, Sköldberg F, Birgisson H. Evaluation of the Swedish Colorectal Cancer Registry: an overview of completeness, timeliness, comparability and validity. Acta Oncol. 2018;57(12):1611–21.
Auge JM, Fraser CG, Rodriguez C, Roset A, Lopez-Ceron M, Grau J, et al. Clinical utility of one versus two faecal immunochemical test samples in the detection of advanced colorectal neoplasia in symptomatic patients. Clin Chem Lab Med. 2016;54(1):125–32.
Korevaar DA, Gopalakrishna G, Cohen JF, Bossuyt PM. Targeted test evaluation: a framework for designing diagnostic accuracy studies with clear study hypotheses. Diagn Progn Res. 2019;3:22.
Högberg C, Gunnarsson U, Jansson S, Thulesius H, Cronberg O, Lilja M. Diagnosing colorectal cancer in primary care: cohort study in Sweden of qualitative faecal immunochemical tests, haemoglobin levels, and platelet counts. Br J Gen Pract. 2020;70(701):e843–51.
World Health Organization. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/85839/WHO_NMH_NHD_MNM_11.1_eng.pdf?sequence=22&isAllowed=y. Accessed 8 Dec 2021.
Drummond MF, Sculpher, M.J., Torrance, G.W., O'Brien, B.J., Stoddartm, G.L. Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes. 3rd ed: Oxford University Press; 2005.
Cost-per-patient Database. Sveriges Kommuner och Regioner, Stockholm. https://skr.se/skr/halsasjukvard/ekonomiavgifter/kostnadperpatientkpp/kppdatabas.46722.html. Accessed 17 Januari 2022.
Edlin R, et al. Cost Effectiveness Modelling for Health Technology Assessment. A Practical Course: Springer International Publishing Switzerland; 2015.
Sullivan SD, Mauskopf JA, Augustovski F, Jaime Caro J, Lee KM, Minchin M, Orlewska E, Penna P, Rodriguez Barrios JM, Shau WY, et al. Budget impact analysis-principles of good practice: report of the ISPOR 2012 Budget Impact Analysis Good Practice II Task Force. Value Health. 2014;17(1):5–14.
National Institute for Health and Care Excellence. https://www.nice.org.uk/guidance/dg30. Accessed 8 Dec 2021.
Cunin L, Khan AA, Ibrahim M, Lango A, Klimovskij M, Harshen R. FIT negative cancers: A right-sided problem? Implications for screening and whether iron deficiency anaemia has a role to play. Surgeon. 2021;19(1):27–32.
Statistics database for operations. National Board of Health and Welfare, Stockholm. https://sdb.socialstyrelsen.se/if_ope/val.aspx. Accessed 20 Dec 2021.
Siegel RL, Torre LA, Soerjomataram I, Hayes RB, Bray F, Weber TK, et al. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence in young adults. Gut. 2019;68(12):2179–85.
von Wagner C, Verstraete W, Hirst Y, Nicholson BD, Stoffel ST, Laszlo H. Public preferences for using quantitative faecal immunochemical test versus colonoscopy as diagnostic test for colorectal cancer: evidence from an online survey. BJGP Open. 2020;4(1). doi: https://doi.org/10.3399/bjgpopen20X101007.