Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Thực Hành Hiện Tại Tại Nhật Bản Về Việc Ngăn Ngừa Và Điều Trị Dữ Liệu Thiếu Trong Các Thử Nghiệm Lâm Sàng Xác Nhận: Một Khảo Sát Các Nhà Sản Xuất Dược Phẩm Nhật Bản và Nước Ngoài
Tóm tắt
Nghiên cứu này nhằm khảo sát thực hành hiện tại tại Nhật Bản trong việc ngăn ngừa và điều trị dữ liệu thiếu trong các thử nghiệm lâm sàng kể từ khi công bố các hướng dẫn quy định về các vấn đề dữ liệu thiếu. Một bảng hỏi trực tuyến đã được thực hiện trên 65 công ty thành viên của Hiệp hội Các nhà sản xuất Dược phẩm Nhật Bản vào năm 2013. Kết quả thu được từ 187 thử nghiệm lâm sàng của 55 công ty, trong đó có 42 công ty có trụ sở tại Nhật Bản và 13 công ty có trụ sở tại các quốc gia khác. Dữ liệu thiếu thường gặp nhất trong các thử nghiệm liên quan đến hệ thống thần kinh trung ương (65,2% có ≥10% dữ liệu thiếu). Tổng thể, phương pháp mang dữ liệu quan sát cuối cùng (LOCF) là phương pháp phổ biến nhất để xử lý dữ liệu thiếu (45,0%), tiếp theo là mô hình hiệu ứng hỗn hợp cho các phép đo lặp lại (15,5%), mặc dù phương pháp này được sử dụng thường xuyên như phương pháp LOCF trong các thử nghiệm về hệ thống thần kinh trung ương. Ngay cả sau khi có công bố các hướng dẫn quy định không khuyến khích việc sử dụng LOCF, việc suy diễn LOCF vẫn là phương pháp phổ biến nhất để điều trị dữ liệu thiếu trong số các nhà sản xuất dược phẩm tại Nhật Bản.
Từ khóa
#dữ liệu thiếu #thử nghiệm lâm sàng #Nhật Bản #nhà sản xuất dược phẩm #phương pháp LOCFTài liệu tham khảo
Little RJ, D’Agostino R, Cohen ML, et al. The prevention and treatment of missing data in clinical trials. N Engl J Med. 2012;367:1355–1360.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH harmonised tripartite guideline: statistical principles for clinical trials—E9. http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E9/Step4/E9_Guideline.pdf. Accessed September 24, 2013.
European Medicines Agency. Guideline on missing data in confirmatory clinical trials. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/09/WC500096793.pdf. Published 2010. Accessed September 24, 2013.
National Research Council. The Prevention and Treatment of Missing Data in Clinical Trials. Washington, DC: National Academies Press; 2010.
O’Neill RT, Temple R. The prevention and treatment of missing data in clinical trials: an FDA perspective on the importance of dealing with it. Clin Pharmacol Ther. 2012;91:550–554.
Molnar FJ, Man-Son-Hing M, Hutton B, Fergusson DA. Have last-observation-carried-forward analyses caused us to favour more toxic dementia therapies over less toxic alternatives? A systematic review. Open Med. 2009;3(2):e31–e50.
Wood AM, White IR, Thompson SG. Are missing outcome data adequately handled? A review of published randomized controlled trials in major medical journals. Clin Trials. 2004;1:368–376.