Hiệu quả chi phí của các xét nghiệm đông máu viscoelastic tại điểm chăm sóc trong quản lý chảy máu trong phẫu thuật tim: giao thức cho một nghiên cứu đa trung tâm triển vọng có thiết kế ngẫu nhiên phân cụm theo bậc thang và theo dõi 1 năm (nghiên cứu IMOTEC)

BMJ Open - Tập 9 Số 11 - Trang e029751 - 2019
Jean‐Christophe Rigal1, Elodie Boissier2, Karim Lakhal1, Valéry-Pierre Riche3, Isabelle Durand‐Zaleski4,5, Bertrand Rozec1,6
1Anesthésie et réanimation chirurgicale, Hôpital Guillaume et René Laënnec, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Nantes Université, Nantes, France
2Laboratoire d'hématologie, Hôpital Guillaume et René Laënnec, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Nantes Université, Nantes, France
3Direction de la recherche, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Nantes Université, Nantes, France
4AP-HP Public Health, Henri Mondor Hospital, ECEVE-UMR1123 - INSERM & UPEC, Paris, France
5URCECo Ile de France, Groupe hospitalier A.Chenevier, Henri Mondor, AP-HP, Paris, France
6l'institut du thorax, INSERM, CNRS, Nantes Université, Nantes, France

Tóm tắt

Giới thiệuTrong phẫu thuật tim, việc phát hiện sớm tình trạng rối loạn đông máu trong tình trạng chảy máu là rất quan trọng. Tuy nhiên, do thời gian hạn chế hoặc thiếu các xét nghiệm phòng thí nghiệm phù hợp, việc truyền các sản phẩm đông máu thường được kích hoạt không đúng cách, hoặc quá muộn (gây ra tình trạng chảy máu kéo dài và do đó là việc sử dụng sản phẩm máu không cần thiết) hoặc mù quáng với tình trạng đông máu (dẫn đến việc truyền sản phẩm đông máu không cần thiết cho những bệnh nhân không mắc rối loạn đông máu). Việc tiếp xúc không cần thiết với các nguy cơ truyền máu và chi phí chăm sóc sức khỏe bổ sung có thể xảy ra. Với quan điểm về chi phí liên quan đến chăm sóc thứ cấp, nghiên cứu IMOTEC (Intérêt MédicO-économique de la Thrombo-Elastographie, dans le management transfusionnel des hémorragies péri-opératoires de chirurgies Cardiaques sous circulation extracorporelle) nhằm đánh giá hiệu quả chi phí của một quy trình thử nghiệm viscoelastic đông máu tại điểm chăm sóc (VHA: RoTem hoặc TEG) trong việc quản lý tình trạng chảy máu. Trong số các chỉ số kết quả, sẽ đặc biệt nhấn mạnh đến chất lượng cuộc sống với thời gian theo dõi 1 năm.Phương pháp và phân tíchĐây là một nghiên cứu đa trung tâm, triển vọng, thực tiễn với thiết kế ngẫu nhiên phân cụm theo bậc thang. Trong khoảng thời gian 36 tháng (24 tháng tuyển chọn và 12 tháng theo dõi), 1000 bệnh nhân trưởng thành trải qua phẫu thuật tim với việc sử dụng tuần hoàn ngoài cơ thể sẽ được đưa vào nghiên cứu nếu có tình trạng chảy máu đáng kể trong quá trình thực hiện. Chỉ số kết quả chính là hiệu quả chi phí của thuật toán hướng dẫn VHA trong suốt 1 năm theo dõi, bao gồm chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Các chỉ số kết quả thứ cấp là hiệu quả chi phí của thuật toán hướng dẫn VHA liên quan đến tỷ lệ phẫu thuật lại và tỷ lệ tử vong trong 1 năm, chi phí trên từng bệnh nhân, hiệu quả liên quan đến các biến chứng chảy máu, nhiễm trùng, thận, thần kinh, tim mạch, tuần hoàn, huyết khối, thuyên tắc, yêu cầu truyền máu, số ngày không cần thở máy, thời gian nằm trong đơn vị chăm sóc tích cực và thời gian nằm viện cũng như tỷ lệ tử vong.Đạo đức và việc công bốNghiên cứu đã được đăng ký tại Clinicaltrials.gov và đã được Ủy ban Bảo vệ Nhân phẩm Bệnh viện Đại học Nantes, Hội đồng Tư vấn Pháp về Xử lý Dữ liệu Nghiên cứu Y khoa và Cơ quan Bảo vệ Dữ liệu Cá nhân Pháp phê duyệt. Một hình thức công bố kết quả trong một tạp chí có phản biện được lên kế hoạch.Số đăng ký thử nghiệmNCT02972684; Trước khi công bố kết quả.

Từ khóa


Tài liệu tham khảo

10.1001/jama.2010.1446

10.1001/jama.2010.1406

Dzik, 2016, Survival after ultramassive transfusion: a review of 1360 cases, Transfusion, 56, 558, 10.1111/trf.13370

Direction de la Recherche des Etudes, de l’Evaluation et des Statistiques . Statistiques annuelles des établissements de santé - rapport 2017; 2017.

National Institute for Care and Health Excellence . Detecting, managing and monitoring haemostasis: viscoelastometric point-of-care testing (ROTEM, TEG and Sonoclot systems), 2014. Available: https://www.nice.org.uk/guidance/dg13

10.1016/j.athoracsur.2010.11.078

10.1097/01.CCM.0000217920.48559.D8

Galas, 2013, Blood transfusion in cardiac surgery is a risk factor for increased Hospital length of stay in adult patients, J Cardiothorac Surg, 8, 10.1186/1749-8090-8-54

Gerber, 2012, Risks of packed red blood cell transfusion in patients undergoing cardiac surgery, J Crit Care, 27, 737.e1, 10.1016/j.jcrc.2012.05.007

Chung, 2016, Declining blood collection and utilization in the United States, Transfusion, 56, 2184, 10.1111/trf.13644

10.1111/j.1537-2995.2009.02518.x

Zbrozek, 2015, Cost of bleeding in trauma and complex cardiac surgery, Clin Ther, 37, 1966, 10.1016/j.clinthera.2015.06.007

10.1016/j.jtcvs.2011.03.015

10.1016/S0003-4975(01)03211-8

Benes J , Zatloukal J , Kletecka J . Viscoelastic methods of blood clotting assessment – a multidisciplinary review. Front. Med. 2015;2.doi:10.3389/fmed.2015.00062

Kozek-Langenecker, 2017, Management of severe perioperative bleeding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology: first update 2016, Eur J Anaesthesiol, 34, 332, 10.1097/EJA.0000000000000630

Afshari A , Wikkelsø A , Brok J , et al . Thrombelastography (TEG) or thromboelastometry (ROTEM) to monitor haemotherapy versus usual care in patients with massive transfusion. Cochrane Database Syst Rev 2011:CD007871.doi:10.1002/14651858.CD007871.pub2

Wikkelsø A , Wetterslev J , Møller AM , et al . Thromboelastography (TEG) or thromboelastometry (ROTEM) to monitor haemostatic treatment versus usual care in adults or children with bleeding. Cochrane Database Syst Rev 2016:CD007871.doi:10.1002/14651858.CD007871.pub3

Serraino, 2017, Routine use of viscoelastic blood tests for diagnosis and treatment of coagulopathic bleeding in cardiac surgery: updated systematic review and meta-analysis, Br J Anaesth, 118, 823, 10.1093/bja/aex100

10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023956

Hemming, 2015, The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting, BMJ, 350, 10.1136/bmj.h391

Schenk, 2019, A comparison of the new ROTEM® sigma with its predecessor, the ROTEMdelta, Anaesthesia, 74, 348, 10.1111/anae.14542

Gurbel, 2016, First report of the point-of-care TEG: a technical validation study of the TEG-6S system, Platelets, 27, 642, 10.3109/09537104.2016.1153617

Bouzat P , Guerin R , Boussat B , et al . Diagnostic performance of thromboelastometry in trauma-induced coagulopathy: a comparison between two level I trauma centres using two different devices. Eur J Trauma Emerg Surg;8.doi:10.1007/s00068-019-01165-7

10.1097/ALN.0b013e318264c644

10.1097/00000539-199902000-00016

10.1053/j.jvca.2013.05.014

10.1111/j.1524-4733.2009.00515.x

10.1007/s10198-011-0351-x

Valuation – EQ-5D. Available: https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-3l-about/valuation/ [Accessed 14 Dec 2018].

Haute Autorité de Santé . Choices in methods for economic evaluation, 2012. Available: https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-10/choices_in_methods_for_economic_evaluation.pdf

Husereau, 2013, Consolidated health economic evaluation reporting standards (cheers) statement, BMJ, 346, 10.1136/bmj.f1049

10.1016/j.jval.2013.08.2291

10.1016/j.jtcvs.2013.10.070

10.1016/j.ahj.2011.11.016

10.1056/NEJMoa070403

Kul, 2014, Intraclass correlation coefficients for cluster randomized trials in care pathways and usual care: Hospital treatment for heart failure, BMC Health Serv Res, 14, 10.1186/1472-6963-14-84

10.2165/11585070-000000000-00000

Thông tin
Thông tin xuất bản

BMJ Open

Tập 9 Số 11

e029751

Thông tin tác giả