Hiệu quả chi phí của các xét nghiệm đông máu viscoelastic tại điểm chăm sóc trong quản lý chảy máu trong phẫu thuật tim: giao thức cho một nghiên cứu đa trung tâm triển vọng có thiết kế ngẫu nhiên phân cụm theo bậc thang và theo dõi 1 năm (nghiên cứu IMOTEC)
Tóm tắt
Trong phẫu thuật tim, việc phát hiện sớm tình trạng rối loạn đông máu trong tình trạng chảy máu là rất quan trọng. Tuy nhiên, do thời gian hạn chế hoặc thiếu các xét nghiệm phòng thí nghiệm phù hợp, việc truyền các sản phẩm đông máu thường được kích hoạt không đúng cách, hoặc quá muộn (gây ra tình trạng chảy máu kéo dài và do đó là việc sử dụng sản phẩm máu không cần thiết) hoặc mù quáng với tình trạng đông máu (dẫn đến việc truyền sản phẩm đông máu không cần thiết cho những bệnh nhân không mắc rối loạn đông máu). Việc tiếp xúc không cần thiết với các nguy cơ truyền máu và chi phí chăm sóc sức khỏe bổ sung có thể xảy ra. Với quan điểm về chi phí liên quan đến chăm sóc thứ cấp, nghiên cứu IMOTEC (Intérêt MédicO-économique de la Thrombo-Elastographie, dans le management transfusionnel des hémorragies péri-opératoires de chirurgies Cardiaques sous circulation extracorporelle) nhằm đánh giá hiệu quả chi phí của một quy trình thử nghiệm viscoelastic đông máu tại điểm chăm sóc (VHA: RoTem hoặc TEG) trong việc quản lý tình trạng chảy máu. Trong số các chỉ số kết quả, sẽ đặc biệt nhấn mạnh đến chất lượng cuộc sống với thời gian theo dõi 1 năm.
Đây là một nghiên cứu đa trung tâm, triển vọng, thực tiễn với thiết kế ngẫu nhiên phân cụm theo bậc thang. Trong khoảng thời gian 36 tháng (24 tháng tuyển chọn và 12 tháng theo dõi), 1000 bệnh nhân trưởng thành trải qua phẫu thuật tim với việc sử dụng tuần hoàn ngoài cơ thể sẽ được đưa vào nghiên cứu nếu có tình trạng chảy máu đáng kể trong quá trình thực hiện. Chỉ số kết quả chính là hiệu quả chi phí của thuật toán hướng dẫn VHA trong suốt 1 năm theo dõi, bao gồm chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Các chỉ số kết quả thứ cấp là hiệu quả chi phí của thuật toán hướng dẫn VHA liên quan đến tỷ lệ phẫu thuật lại và tỷ lệ tử vong trong 1 năm, chi phí trên từng bệnh nhân, hiệu quả liên quan đến các biến chứng chảy máu, nhiễm trùng, thận, thần kinh, tim mạch, tuần hoàn, huyết khối, thuyên tắc, yêu cầu truyền máu, số ngày không cần thở máy, thời gian nằm trong đơn vị chăm sóc tích cực và thời gian nằm viện cũng như tỷ lệ tử vong.
Nghiên cứu đã được đăng ký tại Clinicaltrials.gov và đã được Ủy ban Bảo vệ Nhân phẩm Bệnh viện Đại học Nantes, Hội đồng Tư vấn Pháp về Xử lý Dữ liệu Nghiên cứu Y khoa và Cơ quan Bảo vệ Dữ liệu Cá nhân Pháp phê duyệt. Một hình thức công bố kết quả trong một tạp chí có phản biện được lên kế hoạch.
Từ khóa
Tài liệu tham khảo
Dzik, 2016, Survival after ultramassive transfusion: a review of 1360 cases, Transfusion, 56, 558, 10.1111/trf.13370
Direction de la Recherche des Etudes, de l’Evaluation et des Statistiques . Statistiques annuelles des établissements de santé - rapport 2017; 2017.
National Institute for Care and Health Excellence . Detecting, managing and monitoring haemostasis: viscoelastometric point-of-care testing (ROTEM, TEG and Sonoclot systems), 2014. Available: https://www.nice.org.uk/guidance/dg13
Galas, 2013, Blood transfusion in cardiac surgery is a risk factor for increased Hospital length of stay in adult patients, J Cardiothorac Surg, 8, 10.1186/1749-8090-8-54
Gerber, 2012, Risks of packed red blood cell transfusion in patients undergoing cardiac surgery, J Crit Care, 27, 737.e1, 10.1016/j.jcrc.2012.05.007
Chung, 2016, Declining blood collection and utilization in the United States, Transfusion, 56, 2184, 10.1111/trf.13644
Zbrozek, 2015, Cost of bleeding in trauma and complex cardiac surgery, Clin Ther, 37, 1966, 10.1016/j.clinthera.2015.06.007
Benes J , Zatloukal J , Kletecka J . Viscoelastic methods of blood clotting assessment – a multidisciplinary review. Front. Med. 2015;2.doi:10.3389/fmed.2015.00062
Kozek-Langenecker, 2017, Management of severe perioperative bleeding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology: first update 2016, Eur J Anaesthesiol, 34, 332, 10.1097/EJA.0000000000000630
Afshari A , Wikkelsø A , Brok J , et al . Thrombelastography (TEG) or thromboelastometry (ROTEM) to monitor haemotherapy versus usual care in patients with massive transfusion. Cochrane Database Syst Rev 2011:CD007871.doi:10.1002/14651858.CD007871.pub2
Wikkelsø A , Wetterslev J , Møller AM , et al . Thromboelastography (TEG) or thromboelastometry (ROTEM) to monitor haemostatic treatment versus usual care in adults or children with bleeding. Cochrane Database Syst Rev 2016:CD007871.doi:10.1002/14651858.CD007871.pub3
Serraino, 2017, Routine use of viscoelastic blood tests for diagnosis and treatment of coagulopathic bleeding in cardiac surgery: updated systematic review and meta-analysis, Br J Anaesth, 118, 823, 10.1093/bja/aex100
Hemming, 2015, The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting, BMJ, 350, 10.1136/bmj.h391
Schenk, 2019, A comparison of the new ROTEM® sigma with its predecessor, the ROTEMdelta, Anaesthesia, 74, 348, 10.1111/anae.14542
Gurbel, 2016, First report of the point-of-care TEG: a technical validation study of the TEG-6S system, Platelets, 27, 642, 10.3109/09537104.2016.1153617
Bouzat P , Guerin R , Boussat B , et al . Diagnostic performance of thromboelastometry in trauma-induced coagulopathy: a comparison between two level I trauma centres using two different devices. Eur J Trauma Emerg Surg;8.doi:10.1007/s00068-019-01165-7
Valuation – EQ-5D. Available: https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-3l-about/valuation/ [Accessed 14 Dec 2018].
Haute Autorité de Santé . Choices in methods for economic evaluation, 2012. Available: https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-10/choices_in_methods_for_economic_evaluation.pdf
Husereau, 2013, Consolidated health economic evaluation reporting standards (cheers) statement, BMJ, 346, 10.1136/bmj.f1049
Kul, 2014, Intraclass correlation coefficients for cluster randomized trials in care pathways and usual care: Hospital treatment for heart failure, BMC Health Serv Res, 14, 10.1186/1472-6963-14-84