Đánh Giá Quy Trình Quản Lý Dược Phẩm Tại Malaysia Đối Với Các Chất Chủ Động Mới Được Phê Duyệt Năm 2017 Sử Dụng Phương Pháp OpERA

Therapeutic Innovation & Regulatory Science - Tập 54 Số 5 - Trang 1215-1224 - 2020
Noraisyah Mohd Sani1, Neil McAuslane2, Siti Hidayah Kasbon1, Rosilawati Ahmad1, Farida Zuraina Mohd Yusof1, Prisha Patel2
1National Pharmaceutical Regulatory Agency, Lot 36, Jalan Universiti, 46200, Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
2Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS), 160 Blackfriars Road, London, SE18EZ, UK

Tóm tắt

Tóm Tắt Giới Thiệu Cơ Quan Quản Lý Dược Phẩm Quốc Gia (NPRA) đã khởi động một chương trình tăng cường quy định và đang đánh giá quy trình của mình. Tối ưu hóa Hiệu suất trong Các Cơ Quan Quy Định (OpERA) là một chương trình tăng cường quy định cung cấp dữ liệu tham khảo có thể xác định mục tiêu hiệu suất và tập trung cải thiện hiệu suất. Mục tiêu của nghiên cứu này là sử dụng phương pháp OpERA để xác định thời gian được sử dụng trong quy trình phê duyệt của NPRA và tạo lập cơ sở để đo lường những cải thiện về hiệu suất. Phương Pháp Công cụ OpERA đã được sử dụng để thu thập dữ liệu có mốc thời gian cụ thể, xác định thời gian, giai đoạn xem xét và các điểm dữ liệu cho các chất chủ động mới và các sản phẩm tương tự sinh học được NPRA phê duyệt vào năm 2017. Kết Quả Vào năm 2017, NPRA đã phê duyệt 25 chất chủ động mới và 1 sản phẩm tương tự sinh học với thời gian trung vị là 515 ngày, đại diện cho cả thời gian của cơ quan và người nộp hồ sơ. Thời gian trung vị từ khi nhận hồ sơ đến khi bắt đầu đánh giá khoa học của NPRA là 135 ngày, mặc dù có sự biến động lớn về thời gian chờ. Tổng thời gian đánh giá trung vị là 279 ngày (thời gian của cơ quan và người nộp hồ sơ). NPRA mất trung bình 166 ngày; các ứng viên mất trung bình 131 ngày để phản hồi các câu hỏi thiếu sót, với tối đa 6 chu kỳ xem xét cần thiết để được phê duyệt và 65% số hồ sơ yêu cầu 4–5 chu kỳ để cung cấp phản hồi thỏa đáng. Kết Luận Dựa trên những dữ liệu này, NPRA đề xuất ba cải tiến: thời điểm bắt đầu đánh giá khoa học là 100 ngày sau khi tiếp nhận hồ sơ, tối đa 5 chu kỳ xem xét, và thời gian phản hồi của ứng viên bị giới hạn trong 6 tháng. Những kết quả này sẽ làm cơ sở cho các đánh giá tiếp theo.

Từ khóa


Tài liệu tham khảo

World Health Organization. Assessing national medicines regulatory systems. https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/assesment/en/. Accessed 3 July 2019.

Lim JCW. Strengthening health products regulatory systems to enhance access to quality health products in the Asia-Pacific. Ther Innov Reg Sci. 2018;52:751–4.

Choong SSF, Lim JCW, Tominaga T. Developing key performance indicators to measure the progress of regional regulatory convergence and cooperation in Asia-Pacific Economic Cooperation (APEC). AAPS Open 2018;4:4.

Liberti L, Breckenridge A, Hoekman J, et al. Accelerating access to new medicines: current status of facilitated regulatory pathways used by emerging regulatory authorities. J Pub Health Pol. 2016;37:315–33.

Luigetti R, Bachmann P, Cooke E, Salmonson S. Regulatory collaboration, Collaboration, not competition: developing new reliance models. WHO Drug Info. 2016;30:4.

World Health Organization. Forty-ninth report of the WHO Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations. WHO Technical Report Series; No. 992, Annex 9 Good review practices: guidelines for national and regional regulatory authorities, 2015. https://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21902en/s21902en.pdf.

World Health Organization. WHO Global Benchmarking Tool (GBT) for evaluation of national regulatory systems. https://www.who.int/medicines/regulation/benchmarking_tool/en/. Accessed 3 July 2019.

Central Intelligence Agency. Malaysia. Washington, DC: World Fact Book, 2017. https://www.cia.gov/library/publications/the-world-factbook/geos/my.html. Accessed 3 July 2019.

Pacific Bridge Medical. Malaysia Drug Market Update 2017. https://www.pacificbridgemedical.com/publication/malaysia-drug-market-update-. Accessed 3 July 2019.

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA). 2017 Annual Report. https://www.npra.gov.my/index.php/en/informationen/annual-reports/npra-annual-reports.html. Accessed 3 July 2019.

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA): Vision Mission Objectives. https://www.npra.gov.my/index.php/en/about.html. Accessed 3 July 2019.

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Press release. https://www.ich.org/pressrelease/ich-assembly-kobe-japan-june-2018. Accessed 20 Aug 2019.

Rodier C, Patel P, McAuslane N, Liberti L. CIRS R&D Briefing 74: The OpERA programme: Measuring process and performance in regulatory agencies. 2020. https://www.cirsci.org/wp-content/uploads/2020/02/CIRS-RD-Briefing-74-OpERA-programme.pdf. Accessed 17 Mar 2020.

Patel P, Liberti L. The OpERA programme: Measuring process and performance in emerging regulatory agencies. Poster presentation, Annual Drug Information Association meeting, Chicago, USA, 2017.

National Pharmaceutical Regulatory Division, Ministry of Health, Malaysia. Drug Registration Guidance Document (DRGD). Second Edition–September 2016, revised January 2019. Available at https://www.npra.gov.my/images/Guidelines_Central/guideline-DRGD/CompleteDRGDwithappendices.pdf. Accessed 3 July 2019.

Zainal R. Becoming a regulator of international renown. Healthcare and Life Sciences Review. https://www.mhtc.org.my/wp-content/uploads/HCLSMALAYSIA14-12-2018-1.pdf. Accessed 20 Aug 2019.

Guideline on Facilitated Registration Pathways: Abbreviated and verification reviews. March 2019. https://www.npra.gov.my/index.php/en/directive-general/2075-direktif-untuk-melaksanakan-guidelines-on-facilitated-registration-pathway-abbreviated-and-verification-review-2.html. Accessed 3 July 2019.

Thông tin
Thông tin xuất bản

Therapeutic Innovation & Regulatory Science

Tập 54 Số 5

1215-1224

Thông tin tác giả