Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Tiếp cận Thuốc Đổi mới: Thay đổi Quy định và Các yếu tố Liên quan đến Độ trễ Phê duyệt Thuốc Tại Malaysia
Tóm tắt
Độ trễ phê duyệt thuốc là khoảng thời gian chênh lệch giữa việc thuốc mới được cấp phép thương mại tại quốc gia nghiên cứu so với phê duyệt toàn cầu đầu tiên. Độ trễ phê duyệt thuốc làm chậm khả năng tiếp cận thuốc đổi mới cho bệnh nhân, điều này có thể dẫn đến sự chậm trễ trong điều trị và các hậu quả nghiêm trọng đối với sức khỏe cộng đồng. Nghiên cứu này nhằm xác định độ trễ phê duyệt thuốc tại Malaysia, các yếu tố liên quan đến độ trễ phê duyệt thuốc (đặc điểm thuốc, yếu tố quy định và loại người nộp đơn) và mối liên hệ của độ trễ gửi hồ sơ và thời gian xem xét với sự thay đổi quy định. Tất cả các sản phẩm dược phẩm mới được phê duyệt từ tháng 1 năm 2015 đến tháng 3 năm 2021 đã được xem xét (n = 136) sử dụng thông tin công khai. Các yếu tố liên quan đến độ trễ phê duyệt thuốc đã được xác định bằng hồi quy tuyến tính đa biến. Độ trễ phê duyệt thuốc trung vị là 855 ngày. Độ trễ phê duyệt thuốc liên quan đến các đặc điểm thuốc và các yếu tố quy định. Độ trễ gửi hồ sơ trung bình và thời gian xem xét trung bình đối với các sản phẩm đáp ứng yêu cầu của các quy định mới (Đăng ký Điều kiện/ Đường dẫn Đăng ký Được Tạo Điều Kiện) ngắn hơn so với các sản phẩm không đáp ứng yêu cầu. Độ trễ phê duyệt thuốc có thể làm chậm khả năng tiếp cận thuốc đổi mới cho bệnh nhân, điều này có thể dẫn đến sự gia tăng về tỷ lệ bệnh tật, tỷ lệ tử vong và chi phí chăm sóc sức khỏe. Các Thực hành Quy định Tốt đảm bảo một hệ thống quy định hiệu quả và minh bạch, hỗ trợ các mục tiêu chính sách y tế công cộng theo cách hiệu quả nhất. Các quy định mới tại Malaysia đã giảm độ trễ gửi hồ sơ trung bình và thời gian xem xét. Các phát hiện có thể hữu ích cho các cơ quan quản lý cân nhắc cho phát triển chính sách trong tương lai nhằm cải thiện khả năng tiếp cận thuốc.
Từ khóa
#Độ trễ phê duyệt thuốc #thuốc đổi mới #quy định #Malaysia #thời gian xem xét #chăm sóc sức khỏeTài liệu tham khảo
Tamimi NA, Ellis P. Drug development: from concept to marketing! Nephron Clin Pract. 2009;113(3):c125–31.
Gispen-de Wied CC, Leufkens HGM. From molecule to market access: drug regulatory science as an upcoming discipline. Eur J Pharmacol. 2013;719(1):9–15.
Sani NM, McAuslane N, Kasbon SH, Ahmad R, Yusof FAM, Patel P. An evaluation of Malaysian regulatory process for new active substances approved in 2017 using the OpERA methodology. Ther Innov Regul Sci. 2020;54:1215–24.
Nakayama H, Matsumaru N, Tsukamoto K. The drug lag and associated factors for orphan anticancer drugs in Japan compared to the United States. Invest New Drugs. 2019;37(5):1086–93.
Wileman H, Mishra A. Drug lag and key regulatory barriers in the emerging markets. Perspect Clin Res. 2010;1(2):51.
Rodriguez CA, Brooks MB, Guglielmetti L, Hewison C, Jachym MF, Lessem E, et al. Barriers and facilitators to early access of bedaquiline and delamanid for MDR-TB: a mixed-methods study. Public Health Action. 2019;9(1):32–41.
Guideline on Facilitated Registration Pathway: Abbreviated and Verification Reviews [updated March 2019; cited 2020 Dec 1]. https://www.npra.gov.my/easyarticles/images/users/1048/gambar/DirektifBil7_2019.pdf.
Guidelines on Conditional Registration for New Chemical Entities and Biologics in Malaysia 2020. 2nd ed. [updated 28 September; cited 2020 Dec 15]. https://www.npra.gov.my/easyarticles/images/users/1047/GUIDELINES-ON-CONDITIONAL-REGISTRATION-FOR-NEW-CHEMICAL-ENTITIES-AND-BIOLOGICS-IN-MALAYSIA-2nd-edition---Dec-2020.pdf.
Patel P, McAuslane N, Liberti L. Trends in the Regulatory Landscape for the Approval of New Medicines in Asia. London: Centre for Innovation in Regulatory Science; 2019.
Frieder J, Kivelevitch D, Fiore CT, Saad S, Menter A. The impact of biologic agents on health-related quality of life outcomes in patients with psoriasis. Expert Rev Clin Immunol. 2018;14(1):1–19.
Callhoff J, Weiß A, Zink A, Listing J. Impact of biologic therapy on functional status in patients with rheumatoid arthritis—a meta-analysis. Rheumatology. 2013;52(12):2127–35.
Yuan M, Huang L-L, Chen J-H, Wu J, Xu Q. The emerging treatment landscape of targeted therapy in non-small-cell lung cancer. Signal Transduct Target Ther. 2019;4(1):61.
Baird L, Banken R, Eichler HG, Kristensen F, Lee D, Lim J, et al. Accelerated access to innovative medicines for patients in need. Clin Pharmacol Ther. 2014;96(5):559–71.
Sun I-C. Significant differences on submission lag following regulation reform for registration of novel therapeutic drugs in Taiwan. Invest New Drugs. 2019;37(5):1094–106.
Lee S-W, Park S-H, Song I, Noh Y, Park H, Ha D, et al. Notable differences in drug lag between Korea and Japan of new drugs between 2009 and 2017. Ther Innov Regul Sci. 2020;54(2):418–23.