Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Thử nghiệm ngẫu nhiên giai đoạn II về liệu pháp xạ trị thể tích hình học điều hướng bằng cộng hưởng từ cho ung thư tuyến tiền liệt được tiến hành trong 5 hoặc 2 đợt điều trị (FORT)
Tóm tắt
Các liệu trình xạ trị hyphofraction hóa cực kỳ cho ung thư tuyến tiền liệt (PCa) đang ngày càng được áp dụng rộng rãi một phần nhờ vào những dữ liệu an toàn và hiệu quả đầy hứa hẹn cộng thêm sự thuận tiện cho bệnh nhân với một liệu trình điều trị yêu cầu ít phiên điều trị hơn. Do đó, liệu pháp xạ trị thể tích hình học điều hướng (SBRT) đang nhanh chóng trở thành một lựa chọn điều trị tiêu chuẩn cho bệnh nhân mắc PCa khu trú. Máy gia tốc tuyến tính cộng hưởng từ (MR-LINAC) có sẵn trên thị trường tích hợp hình ảnh cộng hưởng từ với sự phân phối bức xạ, cung cấp nhiều lợi thế lý thuyết so với xạ trị được hướng dẫn bằng chụp cắt lớp vi tính (CT). Công nghệ MR-LINAC giúp cải thiện khả năng hình dung tuyến tiền liệt, theo dõi chuyển động trong quá trình điều trị theo thời gian thực của tuyến tiền liệt cũng như các cơ quan gặp rủi ro (OAR), và lập kế hoạch điều chỉnh trực tuyến để tính đến sự di chuyển của mục tiêu và thay đổi vị trí giải phẫu. Những đặc điểm này cho phép giảm dung tích điều trị và cải thiện bảo vệ cho các OAR xung quanh. Các lợi thế lý thuyết của xạ trị có hướng dẫn MR (MRgRT) gần đây đã được chỉ ra là giảm đáng kể tỷ lệ độc tính đường tiểu cấp độ ≥2 cấp tính như đã được báo cáo trong thử nghiệm giai đoạn III MIRAGE ngẫu nhiên có triển vọng, so sánh MR-LINAC với SBRT 5 lần dựa trên CT ở bệnh nhân mắc PCa khu trú (Kishan et al. JAMA Oncol 9:365-373, 2023). Do đó, MR-LINAC SBRT – với khả năng sử dụng ít điều trị hơn – có ý nghĩa lâm sàng cho nam giới có nguy cơ thấp hoặc trung bình PCa chọn xạ trị như một điều trị quyết định. Tổng cộng 136 nam giới có nguy cơ PCa thấp hoặc trung bình sẽ được ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 vào 5 hoặc 2 đợt SBRT có hướng dẫn bởi MR bằng cách random hóa khối permuted. Quá trình random hóa được phân tầng theo các điểm số EPIC ở đường ruột và đường tiểu cơ bản. Bệnh nhân trải qua 5 đợt sẽ nhận 37.5 Gy cho tuyến tiền liệt trong 10-14 ngày và bệnh nhân trải qua 2 đợt sẽ nhận 25 Gy cho tuyến tiền liệt trong 7-10 ngày. Các chỉ tiêu chính đồng thời là các độc tính GI và GU được đo bằng cách thay đổi điểm trong các miền EPIC đường ruột và đường tiểu, tương ứng. Điểm thay đổi sẽ được tính bằng cách lấy điểm số trước điều trị (cơ bản) trừ đi điểm số sau 2 năm. FORT là một thử nghiệm ngẫu nhiên đa trung tâm quốc tế đánh giá xem SBRT có hướng dẫn MR được cung cấp trong 2 đợt điều trị so với 5 đợt có không thua kém từ quan điểm độc tính đường tiêu hóa (GI) và đường tiểu (GU) sau 2 năm điều trị ở nam giới có nguy cơ PCa thấp hoặc trung bình. Mã số đăng ký clinicaltrials.gov:
NCT04984343
. Ngày đăng ký: 30 tháng 7 năm 2021. Phiên bản giao thức: 4.0, ngày 8 tháng 11 năm 2022.
Từ khóa
Tài liệu tham khảo
Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209–49.
Hamdy FC, et al. Fifteen-year outcomes after monitoring, surgery, or radiotherapy for prostate cancer. N Engl J Med. 2023;388(17):1547–58.
Mahase SS, et al. Trends in the use of stereotactic body radiotherapy for treatment of prostate cancer in the United States. JAMA Netw Open. 2020;3(2): e1920471.
Schroeder SR, Agusala V, Sher DJ. Financial toxicity and cancer therapy: a primer for radiation oncologists. Hematol Oncol Clin North Am. 2019;33(6):1117–28.
Imber BS, et al. Financial toxicity associated with treatment of localized prostate cancer. Nat Rev Urol. 2020;17(1):28–40.
Yan M, et al. Practical considerations for prostate hypofractionation in the developing world. Nat Rev Urol. 2021;18(11):669–85.
Widmark A, et al. Ultra-hypofractionated versus conventionally fractionated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the HYPO-RT-PC randomised, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet. 2019;394(10196):385–95.
Fransson P, et al. Ultra-hypofractionated versus conventionally fractionated radiotherapy for prostate cancer (HYPO-RT-PC): patient-reported quality-of-life outcomes of a randomised, controlled, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(2):235–45.
Brand DH, et al. Intensity-modulated fractionated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (PACE-B): acute toxicity findings from an international, randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2019;20(11):1531–43.
Tree AC, et al. Intensity-modulated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (PACE-B): 2-year toxicity results from an open-label, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2022;23(10):1308–20.
Kishan AU, et al. Long-term outcomes of stereotactic body radiotherapy for low-risk and intermediate-risk prostate cancer. JAMA Netw Open. 2019;2(2): e188006.
Brand DH, et al. Estimates of Alpha/Beta (alpha/beta) ratios for individual late rectal toxicity endpoints: an analysis of the CHHiP trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021;110(2):596–608.
Brand DH, et al. Genitourinary alpha/beta ratios in the CHHiP Trial the fraction size sensitivity of late genitourinary toxicity: analysis of alpha/beta (alpha/beta) ratios in the CHHiP Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022;115:327–36.
Morton G, et al. Prostate high dose-rate brachytherapy as monotherapy for low and intermediate risk prostate cancer: Efficacy results from a randomized phase II clinical trial of one fraction of 19 Gy or two fractions of 13.5 Gy. Radiother Oncol. 2020; 146:90–96.
Alayed Y, et al. Two StereoTactic ablative radiotherapy treatments for localized prostate cancer (2STAR): Results from a prospective clinical trial. Radiother Oncol. 2019;135:86–90.
Yuan J, et al. A narrative review of MRI acquisition for MR-guided-radiotherapy in prostate cancer. Quant Imaging Med Surg. 2022;12(2):1585–607.
Kishan AU, et al. Magnetic resonance imaging-guided vs computed tomography-guided stereotactic body radiotherapy for prostate cancer: The MIRAGE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023;9(3):365–73.
Siva S, P Ost, and M Ali. The MIRAGE Trial-Optical Illusion or the Future of Prostate Stereotactic Radiotherapy? JAMA Oncol. 2023;9:373–5.
Skolarus TA, et al. Minimally important difference for the expanded prostate cancer index composite short form. Urology. 2015;85(1):101–5.
Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992;148(5):1549-57; discussion 1564. https://doi.org/10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
Pickard AS, et al. Health utilities using the EQ-5D in studies of cancer. Pharmacoeconomics. 2007;25(5):365–84.
Lee WR, et al. Randomized phase III noninferiority study comparing two radiotherapy fractionation schedules in patients with low-risk prostate cancer. J Clin Oncol. 2016;34(20):2325–32.
Marciscano AE, et al. Randomized phase II trial of MRI-guided salvage radiotherapy for prostate cancer in 4 weeks versus 2 weeks (SHORTER). BMC Cancer. 2023;23(1):781.
Bell ML, Fairclough DL. Practical and statistical issues in missing data for longitudinal patient-reported outcomes. Stat Methods Med Res. 2014;23(5):440–59.
Little RJA and N Schenker. Missing data. In: G Arminger, CC Clogg, and ME Sobel, editors. Handbook of statistical modeling for the social and behavioral sciences. Boston: Springer US; 1995. p. 39–75.
Rizopoulos D. Joint models for longitudinal and time-to-event data: with applications in R. 1st ed. 2012, New York: Chapman and Hall/CRC.
Verbeke G, Models LM, for Longitudinal Data, in Linear Mixed Models in Practice: A SAS-Oriented Approach. Springer. New York: New York, NY; 1997. p. 63–153.
Troxel AB, et al. Statistical analysis of quality of life with missing data in cancer clinical trials. Stat Med. 1998;17(5–7):653–66.