Thiết Kế Nghiên Cứu Để Tăng Cường Nhóm Đối Chiếu Trong Một Thử Nghiệm Ngẫu Nhiên Đối Chiếu: Một Quy Trình Chất Lượng Cho Tương Tác Giữa Các Bên Liên Quan

Có một nhu cầu ngày càng tăng về việc sử dụng dữ liệu bên ngoài, chẳng hạn như dữ liệu nghiên cứu lịch sử và dữ liệu đăng ký bệnh nhân, để bổ sung cho nhóm đối chiếu trong một thử nghiệm ngẫu nhiên đối chiếu. Mặc dù thiết kế nghiên cứu như vậy có thể giảm thời gian và chi phí, nhưng cách duy trì tính hợp lệ và tính toàn vẹn của nghiên cứu là một thách thức thống kê chính cần được giải quyết một cách cẩn thận. Chúng tôi thảo luận về quy trình chất lượng thiết kế nghiên cứu để nâng cao tính hợp lệ và toàn vẹn của nghiên cứu khi sử dụng phương pháp này. Quy trình chất lượng đã được thảo luận được tùy chỉnh cho nghiên cứu xác nhận sử dụng thiết kế 2 giai đoạn với sự nhấn mạnh vào quá trình tương tác giữa các bên liên quan. Trong một ví dụ, quy trình chất lượng bao gồm việc đánh giá 2 bước về sự tương đồng trong các đặc điểm của bệnh nhân giữa nghiên cứu hiện tại và nguồn dữ liệu bên ngoài, cũng như giữa nhóm điều trị và nhóm đối chiếu được tăng cường.