A Double-Blind, Comparative Study of Zolpidem and Placebo in the Treatment of Insomnia in Elderly Psychiatric In-Patients

The efficacy and tolerability of the imidazopyridine hypnotic, zolpidem, were investigated in 119 elderly psychiatric inpatients complaining of insomnia in a double-blind, parallel-group, placebo-controlled trial. After a 7-day placebo washout period, patients were randomized to receive 10 or 20 mg/day zolpidem, or placebo for 21 days; thereafter, all patients received placebo for 7 days. Sleep was assessed by patient observation on days 0, 1, 7, 14, 21, 22 and 28. Compared with placebo, 20 mg/day zolpidem significantly improved total duration of sleep between day 0 and day 21, and this was maintained at day 28. After 10 or 20 mg/day zolpidem, there was also a trend towards improvement in all other sleep parameters, which remained above baseline at day 28. Zolpidem was well tolerated with no withdrawal symptoms during the second 7-day placebo treatment period. Daytime drowsiness was reported in three patients receiving 20 mg/day zolpidem and in one receiving 10 mg/day zolpidem, but there was no significant increase in daytime drowsiness between days 0 and 21. Ataxia occurred in two, one and one patient, respectively, treated with 20 mg/day zolpidem, 10 mg/day zolpidem and placebo. The incidences of other adverse events or effects on clinical and laboratory parameters were minimal and similar in all three treatment groups. It is concluded that, in elderly psychiatric patients, 10 mg/day zolpidem can be used to treat insomnia and can be safely added to concomitant psychotropic treatment without inducing daytime drowsiness.

L'efficacité et la tolérabilité du zolpidem, hypnotique de la classe des imidazopyridines ont été étudiées chez 119 patients âgés hospitalisés souffrant de troubles psychiatriques et se plaignant d'insomnie dans une étude en double aveugle à groupes parallèles, contrôlée par placebo. Après une période de washout par placebo de 7 jours, les patients ont été randomisés de manière à recevoir d'abord 10 ou 20 mg par jour de zolpidem ou du placebo pendant 21 jours; puis tous les patients recevèrent du placebo pendant 7 jours. Le sommeil a pu être évalué par l'observation des patients aux jours 0, 1, 7,14, 21, 22 et 28. Comparé au placebo, le zolpidem à la dose de 20 mg par jour a significativement augmenté la durée totale du sommeil entre le 1er et le 21ème jour, et cet effet était toujours présent au 28ème jour. Après 10 ou 20 mg par jour de zolpidem, on a également relevé une tendance à l'amélioration de tous les autres paramètres du sommeil, qui étaient toujours au-dessus de leurs valeurs de base au 28ème jour. Le zolpidem a été bien toléré et on n'a pas observé de syndrome de manque sevrage lors de la seconde période de traitement de 7 jours par placebo. Une somnolence diurne a été observée chez trois patients recevant 20 mg par jour de zolpidem, et chez un patient recevant 10 mg par jour, mais il n'y pas eu d'augmentation significante de la somnolence diurne entre jour 0 et jour 28. Une ataxie est apparue chez duex patients traité par 20 mg par jour de zolpidem, un patient traiteá par 10 mg par jour de zolpidem, et un patient traité par placebo. Les incidences des autres effets secondaires ou l'action sur les paramètres cliniques ou biologiques s'est révélée minime et similaire pour les trois groupes de patients. L'étude a conclu que, chez les patients âgés souffrant de troubles psychiatriques, un traitement par 10 mg par jour de zolpidem pouvait être utilisé pour traiter l'insomnie et peut être adjoint en toute sécurité à un traitement psychotrope concomitant sans induire de somnolence diurne.