Vorgehen bei Patienten mit Assurity®- und Endurity®-Schrittmachern

Bei einer Untergruppe von Schrittmachern der Modelle Assurity® und Endurity® (Fa. Abbott, Sylmar, Kalifornien, USA; weltweit ca. 83.000 Geräte) kann es bei der Herstellung zu einem Verarbeitungsfehler der Verbindung zwischen Konnektorblock („header“) und Metallgehäuse gekommen sein, wodurch Feuchtigkeit eindringen kann. Dies kann zu Verlust der Telemetriefähigkeit, Umstellen in den Back-up-Modus, verkürzter Batterielaufzeit oder im schlimmsten Fall zu einem Stimulationsverlust führen. Bis Juni 2022 wurden solche Ausfälle bei 128 Geräten weltweit (0,15 %) gemeldet, gesundheitliche Schäden durch einen Ausfall wurden bis zu diesem Zeitpunkt nicht gemeldet. Der Nucleus der AGEP empfiehlt hierzu folgendes Vorgehen: 1. Patienten, bei denen ein betroffenes Gerät implantiert wurde, sollten informiert werden. 2. Die Risiken für den Patienten im Fall eines Ausfalls des Schrittmachers sollten abgeschätzt werden und die Patienten in „vermutlich schrittmacherabhängig“ (z. B. Indikation: permanenter AV-Block, bei letzter Kontrolle kein Eigenrhythmus, Anteil ventrikulärer Stimulation im Speicher > 90 %), „unklar“ und „vermutlich nicht schrittmacherabhängig“ (z. B. Indikation: Sick-Sinus-Syndrom, bei letzter Kontrolle Eigenrhythmus > 50/min, Anteil ventrikulärer Stimulation im Speicher < 1 %) kategorisiert werden. 3. Bei vermutlich nicht schrittmacherabhängigen Patienten genügt eine Information zusammen mit unveränderter Nachsorge, ggf. können die Nachkontroll-Intervalle auf z. B. 3 Monate verkürzt und/oder eine Fernnachsorge initiiert werden. 4. Bei Patienten mit unklarem Risiko im Fall eines Schrittmacherausfalls sollten zumindest die Nachkontroll-Intervalle auf z. B. 3 Monate verkürzt und/oder ein Fernnachsorge initiiert werden und individuell Nutzen und Risiken eines Geräteaustauschs abgewogen werden. 5. Bei vermutlich schrittmacherabhängigen Patienten wird ein Geräteaustausch empfohlen.