Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Thử nghiệm so sánh theo dõi sinh hiệu liên tục từ xa với theo dõi NEWS định kỳ sau phẫu thuật lớn (TRaCINg): giao thức cho một nghiên cứu khả thi có kiểm soát ngẫu nhiên
Tóm tắt
Mặc dù đã có những tiến bộ trong y học, phẫu thuật lớn vẫn tiềm ẩn nhiều rủi ro. Tới 44% bệnh nhân trải qua biến chứng sau phẫu thuật, điều này có thể ảnh hưởng lớn đến cả bệnh nhân và hệ thống y tế. Việc nhận diện sớm các biến chứng sau phẫu thuật là rất quan trọng trong việc giảm thiểu bệnh tật và ngăn ngừa tàn tật lâu dài. Tiêu chuẩn điều trị hiện tại là theo dõi sinh hiệu bằng tay định kỳ, nhưng các thiết bị theo dõi từ xa dạng đeo mới mang lại lợi ích từ việc theo dõi liên tục mà không hạn chế khả năng di chuyển của bệnh nhân. Mục tiêu của nghiên cứu này là đánh giá khả năng thực hiện, tính chấp nhận và các tác động lâm sàng của việc theo dõi từ xa liên tục sau phẫu thuật lớn. Nghiên cứu này là một thử nghiệm khả thi có kiểm soát ngẫu nhiên, không mù, theo nhóm song song. Bệnh nhân trưởng thành thực hiện phẫu thuật lớn theo kế hoạch sẽ được mời tham gia nếu họ có khả năng cung cấp sự đồng ý bằng văn bản đã được thông báo và không có máy tạo nhịp tim hay dị ứng với chất dính. Người tham gia sẽ được phân ngẫu nhiên nhận theo dõi từ xa liên tục và theo dõi điểm số cảnh báo sớm quốc gia (NEWS) thông thường (nhóm can thiệp) hoặc chỉ theo dõi NEWS thông thường (nhóm đối chứng). Việc theo dõi từ xa liên tục sẽ được thực hiện bằng cách sử dụng miếng dán không dây SensiumVitals® được đeo trên ngực bệnh nhân, theo dõi nhịp tim, tần số hô hấp và nhiệt độ một cách liên tục, và cảnh báo y tá khi có sự lệch khỏi các chuẩn mực sinh lý đã thiết lập. Người tham gia sẽ được theo dõi trong suốt thời gian nằm viện và trong 30 ngày sau khi xuất viện. Khả năng thực hiện sẽ được đánh giá thông qua việc đánh giá tỷ lệ tuyển chọn, sự tuân thủ giao thức và phân ngẫu nhiên, cùng lượng dữ liệu bị thiếu. Tính chấp nhận miếng dán của nhân viên y tá và bệnh nhân sẽ được đánh giá thông qua các bảng câu hỏi và phỏng vấn. Các kết quả lâm sàng sẽ bao gồm thời gian đến kháng sinh trong các trường hợp nhiễm trùng huyết, thời gian nằm viện, số lần nhập viện chăm sóc tích cực và tỷ lệ tái nhập viện trong vòng 30 ngày sau khi xuất viện. Việc phát hiện và điều trị sớm các biến chứng sẽ giảm thiểu nhu cầu chăm sóc tích cực, cải thiện kết quả cho bệnh nhân và tạo ra tiết kiệm chi phí đáng kể cho hệ thống y tế. Các hệ thống theo dõi liên tục từ xa có tiềm năng cho phép phát hiện sớm các biến chứng, nhưng bằng chứng từ tài liệu còn không nhất quán. Chứng minh lợi ích đáng kể so với việc theo dõi định kỳ để bù đắp cho các hệ lụy thực tế và kinh tế của việc theo dõi liên tục cần các nghiên cứu được kiểm soát tốt trên các quần thể có rủi ro cao nhằm chứng minh sự khác biệt đáng kể trong các kết quả lâm sàng; thử nghiệm khả thi này tìm cách cung cấp bằng chứng về cách tốt nhất để thực hiện một nghiên cứu xác nhận như vậy. Nghiên cứu này đã được đăng ký trên cơ sở dữ liệu ISRCTN với mã số nghiên cứu ISRCTN16601772.
Từ khóa
Tài liệu tham khảo
Jakobson T, Karjagin J, Vipp L, Padar M, Parik A, Starkopf L, et al. Postoperative complications and mortality after major gastrointestinal surgery. Medicina (B. Aires). 2014;50:111–7.
Kumar A, Roberts D, Wood K, Light B, Parrillo J, Sharma S, et al. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006;34:1589–96.
Sikand M, Williams K, White C, Moran C. The financial cost of treating polytrauma: implications for tertiary referral centres in the United Kingdom. Injury. 2005;36:733–7.
Day T, Oxton J. The National Early Warning Score in practice: a reflection. Br J Nurs. 2014;1:19.
Ludikhuize J, Smorenburg S, de Rooij S, de Jonge E. Identification of deteriorating patients on general wards; measurement of vital parameters and potential effectiveness of the Modified Early Warning Score. J Crit Care. 2012;27:424.e7–13.
Tarassenko L, Hann A, Young D. Integrated monitoring and analysis for early warning of patient deterioration. Br J Anaesth. 2006;97:64–8.
Bonnici T, Tarassenko L, Clifton D, Watkinson P. The digital patient. Clin Med (Northfield Il). 2013;13:252–7.
Brown H, Terrence J, Vasquez P, Bates DW. Continuous monitoring in an inpatient medical-surgical unit: a controlled clinical trial. Am J Med. Elsevier Inc; 2014;127:226–232. Available from: https://doi.org/10.1016/j.amjmed.2013.12.004
Watkinson PJ, Barber VS, Price JD, Hann A, Tarassenko L, Young JD. A randomised controlled trial of the effect of continuous electronic physiological monitoring on the adverse event rate in high risk medical and surgical patients. Anaesthesia. Blackwell Publishing Ltd; 2006 [cited 2017 Jul 7]. 61:1031–9. Available from: http://doi.wiley.com/10.1111/j.1365-2044.2006.04818.x
Dindo D, Demartines N, Clavien P. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004;240:205–13.
Teare M, Dimairo M, Shephard N, Hayman A, Whitehead A, Walters S. Sample size requirements to estimate key design parameters from external pilot randomised controlled trials: a simulation study. Trials. 2014;15:264.