Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Bài thuốc Đông y Lingguizhugan điều trị bệnh gan nhiễm mỡ không do rượu với thể trạng thiếu dương tỳ: Giao thức nghiên cứu cho một thử nghiệm đa trung tâm ngẫu nhiên có đối chứng
Tóm tắt
Bệnh gan nhiễm mỡ không do rượu (NAFLD) là một bệnh gan mãn tính phổ biến được đặc trưng bởi sự tích tụ mỡ dư thừa trong gan. Một trong những cơ chế sinh lý bệnh tiềm ẩn là kháng insulin (IR). Y học cổ truyền Trung Quốc (TCM) đã cho thấy lợi ích tiềm năng trong việc quản lý NAFLD. Phương thuốc bài thuốc Lingguizhugan (LGZG) là một công thức thảo mộc Trung Quốc tiêu biểu; tuy nhiên, vẫn chưa có thử nghiệm lâm sàng nghiêm ngặt nào hỗ trợ cho việc áp dụng của nó. Nghiên cứu này sẽ là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược với ba nhóm. Tổng cộng 243 bệnh nhân mắc NAFLD sẽ được tuyển chọn và phân bổ ngẫu nhiên vào nhóm LGZG liều chuẩn (SLGD), nhóm LGZG liều thấp (LLGD) hoặc nhóm giả dược, theo tỷ lệ 1:1:1. Thời gian điều trị sẽ kéo dài 12 tuần và thời gian theo dõi sẽ kéo dài 4 tuần. Kết quả chính sẽ là tỷ lệ người tham gia có ít nhất 1 đơn vị giảm HOMA-IR từ đầu vào đến 12 tuần. Kết quả thứ cấp sẽ bao gồm sự thay đổi về cân nặng, chỉ số khối cơ thể, chức năng gan, chuyển hóa lipid máu, chuyển hóa glucose máu, đáp ứng viêm, tỷ lệ tiếng vang gan-thận qua siêu âm, và nhiều thang đo khác nhau. Mẫu sinh học cũng sẽ được thu thập để phục vụ cho các nghiên cứu trong tương lai về khám phá cơ chế. Nghiên cứu này sẽ cung cấp bằng chứng ban đầu về hiệu quả và độ an toàn của LGZG trong điều trị NAFLD với thể trạng thiếu dương tỳ và thúc đẩy việc ứng dụng của nó trong các trung tâm y tế cộng đồng. Thêm vào đó, các cơ chế tiềm năng sẽ được khám phá dựa trên nghiên cứu về vi sinh vật miệng và ruột. Đăng ký thử nghiệm lâm sàng Trung Quốc, ChiCTR1800014364. Đăng ký vào ngày 1 tháng 1 năm 2018. Phiên bản giao thức cuối cùng là V3.0.
Từ khóa
#Bệnh gan nhiễm mỡ không do rượu #Y học cổ truyền Trung Quốc #Lingguizhugan #Kháng insulin #Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiênTài liệu tham khảo
Glen J, Floros L, Day C, Pryke R. Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD): summary of NICE guidance. BMJ. 2016;354:i4428.
Wah-Kheong C, Khean-Lee G. Epidemiology of a fast emerging disease in the Asia-Pacific region: non-alcoholic fatty liver disease. Hepatol Int. 2013;7:65–71.
Li J, Chen J, Wang Y. Consensus on integrative medical diagnosis and treatment of non-alcoholic fatty liver disease. Chin J Integr Tradit West Med Digest. 2017;25:805–11.
Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016;64:73–84.
Lixin T, Junfen W. Risk factors analysis and research progress of non-alcoholic fatty liver disease. Med Recapitulate. 2017;23:1359–63.
Masuoka HC, Chalasani N. Nonalcoholic fatty liver disease: an emerging threat to obese and diabetic individuals. Ann N Y Acad Sci. 2013;1281:106–22.
Byrne CD, Targher G. NAFLD: a multisystem disease. J Hepatol. 2015;62:S47–64.
Byrne CD, Targher G. EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: is universal screening appropriate? Diabetologia. 2016;59:1141–4.
Adams LA, Lymp JF, St Sauver J, Sanderson SO, Lindor KD, Feldstein A, et al. The natural history of nonalcoholic fatty liver disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2005;129:113–21.
Sayiner M, Otgonsuren M, Cable R, Younossi I, Afendy M, Golabi P, et al. Variables associated with inpatient and outpatient resource utilization among medicare beneficiaries with nonalcoholic fatty liver disease with or without cirrhosis. J Clin Gastroenterol. 2017;51:254–60.
European Association for the Study of the Liver (EASL), European Association for the Study of Diabetes (EASD), Europea Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the Management of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Obes Facts. 2016;9:65–90.
Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, et al. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018;67:328–57.
Utzschneider KM, Kahn SE. Review: The role of insulin resistance in nonalcoholic fatty liver disease. J Clin Endocrinol Metab. 2006;91:4753–61.
Bertolani C, Marra F. The role of adipokines in liver fibrosis. Pathophysiology. 2008;15:91–101.
Trauner M, Arrese M, Wagner M. Fatty liver and lipotoxicity. Biochim Biophys Acta. 1801;2010:299–310.
Issa D, Patel V, Sanyal AJ. Future therapy for non-alcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2018;38(Suppl 1):56–63.
Liu T, Tang ZP, Ji G. Treatment of non-alcoholic fatty liver disease based on traditional Chinese medicine therapies for warming yang to activate qi. J Chin Integr Med. 2011;9:135–7.
Wei HF, Liu T, Xing LJ, Zheng PY, Ji G. Distribution pattern of traditional Chinese medicine syndromes in 793 patients with fatty liver disease. J Integr Med. 2009;7:411–7.
Zhang B, Dong J, Zhou Z. Traditional Chinese Internal Medicine. Shanghai: Shanghai Science and Technology Press; 1985.
Liu T, Yang LL, Zhang L, Song HY, Li DF, Ji G. Comparative study on the effects of different therapeutic methods in preventing and treating nonalcoholic fatty liver in rats. J Integr Med. 2012;10:1120.
Meng R. Selected reading of Jingui Yaolue. Shanghai: Shanghai science and Technology publishers; 1997.
Liu T, Yang LL, Zou L, Li DF, Wen HZ, Zheng PY, et al. Chinese medicine formula lingguizhugan decoction improves Beta-oxidation and metabolism of fatty acid in high-fat-diet-induced rat model of fatty liver disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:429738.
Chen DS, Ke B, Huang YJ, Meng J, Zhang JJ, Chen ZX, et al. Effects of the modified linggui zhugan decoction combined with short-term very low calorie diets on glycemic control in newly diagnosed type 2 diabetics. J Tradit Chin Med. 2011;31:185–8.
Jumpertz R, Le DS, Turnbaugh PJ, Trinidad C, Bogardus C, Gordon JI, et al. Energy-balance studies reveal associations between gut microbes, caloric load, and nutrient absorption in humans. Am J Clin Nutr. 2011;94:58–65.
Cani PD, Amar J, Iglesias MA, Poggi M, Knauf C, Bastelica D, et al. Metabolic endotoxemia initiates obesity and insulin resistance. Diabetes. 2007;56:1761–72.
Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006;444:1027–31.
Li R, Liu W, Zhang P, Huang J, Chen Y, Luo G, Li Z. Analysis in saliva microbiome composition in patients with NAFLD and normal subjects. J Pract Med. 2017;33(21):3593–7.
Qin N, Yang F, Li A, Prifti E, Chen Y, Shao L, et al. Alterations of the human gut microbiome in liver cirrhosis. Nature. 2014;513:59–64.
Zhang S, Hu L, Li R. Consensus opinion on TCM diagnosis and treatment experts of spleen deficiency. J Tradit Chin Med. 2017;58:1525–30.
Zhao P, Li X. Study of systematic evaluation on the literature of spleen-deficiency syndrome diagnostic standard. Liaoning J Tradit Chin Me. 2013;40(7):1304–6.
Zheng X. The clinical guidlines for the new Chinese medicine. Beijing: China Medical Science Press; 2002.
Department of Disease Control of Ministry of Health of People's Republic of China: People's Republic of China Guidelines for Prevention and Control of Overweight and Obesity in Chinese Adults. Beijing: People's Medical Publishing House(PMPH); 2006.
Papamiltiadous ES, Roberts SK, Nicoll AJ, Ryan MC, Itsiopoulos C, Salim A, et al. A randomised controlled trial of a Mediterranean Dietary Intervention for Adults with Non Alcoholic Fatty Liver Disease (MEDINA): study protocol. BMC Gastroenterol. 2016;16:14.
Schulz KF, Altman DG, Moher D, CONSORT group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010;8:18.
Cheng CW, Wu TX, Shang HC, Li YP, Altman DG, Moher D, et al. CONSORT extension for Chinese herbal medicine formulas 2017: recommendations, explanation, and elaboration. Ann Intern Med. 2017(167):112–21.
Jiang C, Xie C, Li F, Zhang L, Nichols RG, Krausz KW, et al. Intestinal farnesoid X receptor signaling promotes nonalcoholic fatty liver disease. J Clin Invest. 2015;125:386–402.
Younossi ZM, Otgonsuren M, Henry L, Venkatesan C, Mishra A, Erario M, et al. Association of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) with hepatocellular carcinoma (HCC) in the United States from 2004 to 2009. Hepatology. 2015;62:1723–30.
Perez OLR. Bile acids in nonalcoholic fatty liver disease: new concepts and therapeutic advances. Ann Hepatol. 2018;16:52–61.
European Association for the Study of the Liver (EASL), European Association for the Study of Diabetes (EASD), European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL–EASD–EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. Diabetologia. 2016;59:1121–40.