Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Tần số sóng thần kinh tần số liên tục và tần số bùng nổ cho việc điều trị cơn đau mãn tính, khó điều trị: giao thức nghiên cứu cho một thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát
Tóm tắt
Kích thích bùng nổ là một hình thức kích thích thần kinh mới cho việc điều trị cơn đau mãn tính, đã cho thấy hứa hẹn trong các nghiên cứu nhỏ không có kiểm soát, nhưng chưa được phê duyệt để sử dụng tại Hoa Kỳ. Chúng tôi báo cáo phương pháp nghiên cứu cho một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, có kiểm soát, thiết kế để đạt được sự phê duyệt của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho kích thích bùng nổ. Những người tham gia đủ điều kiện cho một thiết bị kích thích thần kinh hiện đã được phê duyệt được tuyển chọn và sàng lọc. Những người tham gia không vượt qua đánh giá thử nghiệm tần số liên tục, có triệu chứng trầm cảm đáng kể, hoặc có bằng chứng thiếu tuân thủ với các quy trình nghiên cứu bằng cách không hoàn thành 7 ngày của Nhật ký Đau sẽ bị loại trừ. Những người tham gia nhận cấy ghép vĩnh viễn được ngẫu nhiên nhận: (1) 12 tuần tần số liên tục tiếp theo là 12 tuần kích thích bùng nổ hoặc (2) 12 tuần kích thích bùng nổ tiếp theo là 12 tuần kích thích tần số liên tục. Các đánh giá diễn ra tại 6, 12, 18 và 24 tuần. Sau 24 tuần, những người tham gia chọn liệu pháp mà họ ưu tiên và được đánh giá mỗi 6 tháng trong tối đa 2 năm. Tất cả bệnh nhân đều được cấy ghép đầu dẫn tại vị trí của một thử nghiệm kích thích tần số liên tục thành công. Các đánh giá bao gồm: một Nhật ký Đau sử dụng Thang đo tương ứng trực quan (VAS) cho tổng thể, đau thân và chi, Bảng câu hỏi trầm cảm Beck, Thang đo Thảm họa Đau, Chỉ số Khuyết tật Oswestry, cảm giác ngứa ran, sự hài lòng và sở thích liệu pháp. Các sự kiện bất lợi được báo cáo được thu thập trong suốt nghiên cứu. Điểm cuối chính là sự không kém hơn của kích thích bùng nổ so với tần số được đo qua sự khác biệt giữa các chủ thể trong điểm VAS tổng thể trung bình vào cuối mỗi kỳ kích thích 12 tuần. Thử nghiệm này đại diện cho thử nghiệm có kiểm soát lớn nhất về kích thích bùng nổ cho đến nay và dự kiến sẽ cung cấp thông tin quan trọng về độ an toàn và hiệu quả của kích thích bùng nổ.
Từ khóa
#Bùng nổ kích thích thần kinh #cơn đau mãn tính #thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát #FDA #tần số liên tụcTài liệu tham khảo
Taylor RS. Spinal cord stimulation in complex regional pain syndrome and refractory neuropathic back and leg pain/failed back surgery syndrome: results of a systematic review and meta-analysis. J Pain and Symp Manage. 2006;31(4S):S13–9.
Deer T, Krames E, Mekhail N, Pope J, Leong M, Stanton-Hicks M, et al. The appropriate use of neurostimulation: new and evolving neurostimulation therapies and applicable treatment for chronic pain and selected disease states. Neuromodulation. 2014;17:599–615.
Sherman SM. Tonic and burst firing: dual modes of thalamocortical relay. Trends Neurosci. 2001;24(2):122–6.
De Ridder D, Vanneste S, Plazier M, van der Loo E, Menovsky T. Burst Spinal Cord Stimulation: toward paresthesia-free pain suppression. Neurosurgery. 2010;66(5):986–90.
De Ridder D, Plazier M, Kamerling N, Menovsky T, Vanneste S. Burst Spinal Cord Stimulation for limb and back pain. World Neurosurg. 2013;80(5):642–9.
Schu S, Slotty PJ, Bara G, von Knop M, Edgar D, Vesper J. Prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled study to examine the effectiveness of Burst Spinal Cord Stimulation patterns for the treatment of failed back surgery syndrome. Neuromodulation. 2014;17(5):443–50.
de Vos CC, Bom MJ, Vanneste S, Lenders MW, de Ridder D. Burst Spinal Cord Stimulation evaluated in patients with failed back surgery syndrome and painful diabetic neuropathy. Neuromodulation. 2014;17:152–9.
Courtney P, Espinet A, Mitchell B, Russo M, Muir A, Verrills P, Davis K. Improved pain relief with Burst Spinal Cord Stimulation for two weeks in patients using tonic stimulation: results from a small clinical study. Neuromodulation. 2015;18:361–6.
Monhemius R, Simpson B. Efficacy of spinal cord stimulation for neuropathic pain: assessment by abstinence. Eur J Pain. 2003;7:513–9.
Eddicks S, Maier-Hauff K, Schenk M, Muller A, Baumann G, et al. Thoracic spinal cord stimulation improves functional status and relieves symptoms in patients with refractory angina pectoris: the first placebo-controlled randomised study. Heart. 2007;93:585–90.
Nashold B, Friedman H. Dorsal column stimulation for control of pain. J Neurosurg. 1972;36:590–7.
Cui J, Meyerson B, Linderoth B. Opposite effects of spinal cord stimulation in different phases of carrageenan-induced hyperalgesia. Eur J Pain. 1999;3:365–74.
Dworkin R, Turk D, Revick DA, Harding G, Coyne KS, Peirce-Sandner S, et al. Development and initial validation of an expanded and revised version of the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). Pain. 2009;144(1–2):35–42.
Ware JE. SF-36 Health Survey update. Spine. 2000;25(24):3130–9.
Sullivan MJ, Bishop S, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: development and validation. Psychol Assess. 1995;7:524–32.
Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine. 2000;25(22):2940–52.
Beck A, Steer RA, Brown GK. Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio: Psychological Corporation; 1996.
Rosenberg J, Fabi A, Candido K, Knezevic N, Creamer M, Carayannopoulos A, et al. Spinal cord stimulation provides pain relief with improved psychosocial function: results from EMPOWER. Pain Medicine, 2016; doi: http://dx.doi.org/10.1093/pm/pnw152
D’Agostino RB, Massaro JM, Sullivan LM. Non-inferiority trials; design concepts and issues—the encounters of academic consultants in statistics. Stat Med. 2003;22:169–86.
Jones B, Jarvis P, Lewis JA, Ebbutt AF. Trials to assess equivalence: the importance of rigorous methods. BMJ. 1996;313:36–9.
Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, et al. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008;63(4):762–8.
Scott E, Kroenke K, Wu J, Yu Z. Beneficial effects of improvement in depression, pain catastrophizing, and anxiety on pain outcomes: a 12-month longitudinal analysis. J Pain. 2016;17(2):215–22.
Poole H, White S, Blake C, Murphy P, Bramwell R. Depression in chronic pain patients: prevalence and measurement. Pain Pract. 2009;9(3):173–80.
Harris C, D’Eon J. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) in individuals with chronic pain. Pain. 2008;137:609–22.