Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Hiệu quả điều trị của Bevacizumab đối với thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác
Tóm tắt
CATT (So sánh các thử nghiệm điều trị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác [AMD]) đã nghiên cứu hiệu quả của ranibizumab và bevacizumab trong việc điều trị AMD tân mạch. Thử nghiệm ngẫu nhiên, có triển vọng nhưng không mù này đã chỉ ra sự cải thiện đáng kể thị lực với cả hai phương pháp điều trị về độ nhạy của thị giác; quan trọng là, những bệnh nhân có thương tổn mạch máu dưới tĩnh mạch trung tâm và màng sắc tố võng mạc không bị loại trừ khỏi nghiên cứu. Việc điều trị hàng tháng bằng các loại thuốc đã dẫn đến sự gia tăng tương tự về độ nhạy thị giác, mặc dù angiogram chỉ ra rằng ranibizumab vượt trội hơn về việc giảm dịch dưới võng mạc và rò rỉ. Do nghiên cứu cũng phân biệt giữa chế độ liều cố định và chế độ liều theo nhu cầu (pro re nata [PRN]), nên cần một kích thước mẫu lớn hơn và điều chỉnh thống kê Bonferroni. Sự tương đương của liều PRN của bevacizumab so với điều trị hàng tháng không thể được xác nhận. Gần như tất cả các sai lệch thường xuyên khỏi giao thức (liên quan đến tiêu chí điều trị lại: 25,7–28,5%) đã dẫn đến việc điều trị không đầy đủ. Vì điều này áp dụng cho cả hai thuốc một cách công bằng, nên việc điều trị không đầy đủ một mình không thể giải thích sự mất mát thị lực lớn hơn được quan sát thấy ở nhóm bevacizumab PRN. Chế độ PRN thường gắn liền với kích thước tổn thương lớn hơn sau 12 tháng so với các chế độ điều trị cố định. Các nhà nghiên cứu thừa nhận những hạn chế của việc che giấu không hoàn chỉnh để cho phép co-payment bởi Medicare. Vì các đánh giá về thử nghiệm thuốc thường có động cơ chính trị, nên cần nhấn mạnh các yêu cầu cao hơn của một thử nghiệm không kém so với thiết kế vượt trội. Một so sánh giữa phân tích theo quy trình và phân tích kết quả quan sát cuối cùng vẫn chưa được công bố; việc phân tích nhóm phụ hiện đang diễn ra có thể nhấn mạnh tác động của các đặc điểm tổn thương khác nhau. Mặc dù CATT cung cấp thêm bằng chứng cho hiệu quả của việc điều trị bevacizumab, nhưng sự khác biệt trong các tác dụng phụ giữa hai phương pháp điều trị (ví dụ: tỷ lệ tác dụng phụ nghiêm trọng cao hơn với bevacizumab so với ranibizumab) đã được báo cáo; tuy nhiên, những thông tin này vẫn cần được phân tích, với kích thước mẫu lớn hơn của các nghiên cứu ranibizumab trước đó cần được xem xét. Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy một số sự khác biệt giữa các loại thuốc về hồ sơ tác dụng phụ của chúng. Một nguy cơ tăng cao về các tác dụng phụ không thể bị loại trừ bởi các loạt trường hợp lâm sàng trước đây và CATT vì kích thước mẫu và khoảng thời gian theo dõi không đủ. Sự chênh lệch lớn về giá của bevacizumab so với ranibizumab ở Mỹ có nghĩa là một phân tích chi phí-lợi ích là hợp lý. Việc thiếu dữ liệu về chất lượng cuộc sống đã ngăn cản việc tính toán một mức giá thích hợp cho bevacizumab trong bối cảnh hiệu suất của nó trong môi trường nhãn khoa. Do đó, CATT gợi ý rằng một độ nhạy thị giác thuận lợi có thể được đạt được bằng việc tiêm bevacizumab rất thường xuyên cho những bệnh nhân mắc AMD tân mạch. Mặc dù có một số cảnh báo về mặt an toàn, việc tập trung nhiều hơn vào phân tích nhóm phụ và thu thập dữ liệu theo dõi lâu dài được kỳ vọng sẽ mang lại thông tin bổ sung có liên quan lâm sàng.
Từ khóa
#Bevacizumab #ranibizumab #thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác #AMD #thử nghiệm lâm sàngTài liệu tham khảo
Ziemssen F, Heiduschka P, Schraermeyer U. Re: development of ranibizumab, an anti-vascular endothelial growth factor antigen binding fragment, as therapy for neovascular age-related macular degeneration. Retina 2007; 27(8): 1154–6
Martin DF, Maguire MG, Fine SL. Identifying and eliminating the roadblocks to comparative-effectiveness research. N Engl J Med 2010; 363: 105–7
The CATT Research Group. Ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med 2011; 364: 1897–908
American Academy of Ophthalmology. Statement from the American Academy of Ophthalmology regarding the results of the Comparison of AMD Treatment Trials [press release]. 2011 Apr 28 [online]. Available from URL: http://www.aao.org/newsroom/release/20110428.cfm [Accessed 2011 Sep 12]
The Royal College of Ophthalmologists. Press statement on the CATT study [press release]. 2011 Apr 5 [online]. Available from URL: http://www.rcophth.ac.uk/news.asp?itemid=427&itemTitle=Press+Statement+on+the+CATT+Study§ion=24§ionTitle=News [Accessed 2011 Sep 12]
Brechner RJ, Rosenfeld PJ, Babish JD, et al. Pharmacotherapy for neovascular age-related macular degeneration: an analysis of the 100% 2008 Medicare fee-for-service Part B claims file. Am J Ophthalmol 2011; 151(5): 887–895.e1
Ziemssen F, Grisanti S, Bartz-Schmidt KU, et al. Off-label use of bevacizumab for the treatment of age-related macular degeneration: what is the evidence? Drugs Aging 2009; 26(4): 295–320
Brown DM, Kaiser PK, Michels M, et al. Ranibizumab versus verteporfin for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med 2006; 355: 1432–44
Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, et al. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med 2006; 355: 1419–31
Lalwani GA, Rosenfeld PJ, Fung AE, et al. A variable-dosing regimen with intravitreal ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration: year 2 of the PrONTO Study. Am J Ophthalmol 2009; 148: 43–58
Schmidt-Erfurth U, Eldem B, Guymer R, et al. Efficacy and safety of monthly versus quarterly ranibizumab treatment in neovascular age-related macular degeneration: the EXCITE Study. Ophthalmology 2011 May; 118: 831–9
Mitchell P, Korobelnik JF, Lanzetta P, et al. Ranibizumab (Lucentis) in neovascular age-related macular degeneration: evidence from clinical trials. Br J Ophthalmol 2010; 94: 2–13
Pauleikhoff D, Kirchhof B. Retreatment criteria in anti-VEGF therapy of exudative AMD: critical analysis of present regimes and new morphological definition of “lesion activity”. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol 2011 May; 249: 631–2
Muether PS, Hermann MM, Koch K, et al. Delay between medical indication to anti-VEGF treatment in age-related macular degeneration can result in a loss of visual acuity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol 2011; 249: 633–7
Boron WF. NIH funding of the independent investigator. Physiology 2006; 21: 300–1
Shekelle P. Pharmaceutical company-sponsored drug trials: what are we to believe? J Clin Epidemiol 2010; 63: 126–7
Lichter PR. Continuing medical education, physicians, and Pavlov: can we change what happens when industry rings the bell? Arch Ophthalmol 2008; 126: 1593–7
Novack GD. The role of pharmaceutical companies in sponsored research. Ophthalmology 2007; 114: 1037–8
Jampol LM, Packer S, Mills RP, et al. A perspective on commercial relationships between ophthalmology and industry. Arch Ophthalmol 2009; 127: 1194–202
Miller LE, Stewart ME. The blind leading the blind: use and misuse of blinding in randomized controlled trials. Con-temp Clin Trials 2011; 32: 240–3
Eriksson U, Alm A, Larsson E. Is quantitative spectral-domain superior to time-domain optical coherence tomography (OCT) in eyes with age-related macular degeneration? Acta Ophthalmol. Epub 2011 Mar 4: doi: 10.1111/j.1755-3768.2011.02112.x
Querques G, Forte R, Berboucha E, et al. Spectral-domain versus time domain optical coherence tomography before and after ranibizumab for age-related macular degeneration. Ophthalmic Res 2011 Mar 8; 46(3): 152–9
Khurana RN, Dupas B, Bressler NM. Agreement of time-domain and spectral-domain optical coherence tomography with fluorescein leakage from choroidal neovascularization. Ophthalmology 2010; 117: 1376–80
Golbaz I, Ahlers C, Stock G, et al. Quantification of the therapeutic response of intraretinal, subretinal, and subpigment epithelial compartments in exudative AMD during anti-VEGF therapy. Invest Ophthalmol Vis Sci 2011; 52: 1599–605
Arora S, McKibbin M. One-year outcome after intravitreal ranibizumab for large, serous pigment epithelial detachment secondary to age-related macular degeneration. Eye (Lond) 2011 Aug; 25(8): 1034–8
Stangos AN, Gandhi JS, Nair-Sahni J, et al. Polypoidal choroidal vasculopathy masquerading as neovascular age-related macular degeneration refractory to ranibizumab. Am J Ophthalmol 2010; 150: 666–73
Zhao W, Weng Y, Wu Q, et al. Quantitative comparison of randomization designs in sequential clinical trials based on treatment balance and allocation randomness. Pharm Stat. Epub 2011 May 5: doi: 10.1002/pst.493
Chylack Jr LT, Wolfe JK, Singer DM, et al. The Lens Opacities Classification System III. The Longitudinal Study of Cataract Study Group. Arch Ophthalmol 1993; 111: 831–6
Fleming TR. Addressing missing data in clinical trials. Ann Intern Med 2011 Jan 18; 154(2): 113–7
Snapinn SM. Noninferiority trials. Curr Control Trials Cardiovasc Med 2000; 1: 19–21
Johanson R, Burr R, Leighton N, et al. Informed choice? Evidence of the persuasive power of professionals. J Public Health Med 2000; 22: 439–40
Tarn DM, Paterniti DA, Heritage J, et al. Physician communication about the cost and acquisition of newly prescribed medications. Am J Manag Care 2006 Nov; 12(11): 657–64
Edwards M, Davies M, Edwards A. What are the external influences on information exchange and shared decision-making in healthcare consultations: a meta-synthesis of the literature. Patient Educ Couns 2009 Apr; 75(1): 37–52
Tarn DM, Paterniti DA, Williams BR, et al. Which providers should communicate which critical information about a new medication? Patient, pharmacist, and physician perspectives. J Am Geriatr Soc 2009 Mar; 57(3): 462–9
Goff SL, Mazor KM, Meterko V, et al. Patients’ beliefs and preferences regarding doctors’ medication recommendations. J Gen Intern Med 2008 Mar; 23(3): 236–41
Swindell JS, McGuire AL, Halpern SD. Beneficent persuasion: techniques and ethical guidelines to improve patients’ decisions. Ann Fam Med 2010; 8: 260–4
Keane PA, Patel PJ, Ouyang Y, et al. Effects of retinal morphology on contrast sensitivity and reading ability in neovascular age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci 2010 Nov; 51(11): 5431–7
Bressler NM, Chang TS, Suñer IJ, et al. Vision-related function after ranibizumab treatment by better- or worse-seeing eye: clinical trial results from MARINA and ANCHOR. Ophthalmology 2010 Apr; 117(4): 747–56.e4
Yu L, Liang XH, Ferrara N. Comparing protein VEGF inhibitors: in vitro biological studies. Biochem Biophys Res Commun 2011 May 6; 408(2): 276–81
Deissler HL, Deissler H, Lang GE. Inhibition of vascular endothelial growth factor (VEGF) is sufficient to completely restore barrier malfunction induced by growth factors in microvascular retinal endothelial cells. Br J Ophthalmol 2011 Aug; 95(8): 1151–6
Campbell RJ, Bronskill SE, Bell CM, et al. Rapid expansion of intravitreal drug injection procedures, 2000 to 2008: a population-based analysis. Arch Ophthalmol 2010 Mar; 128: 359–62
Ferrara N, Damico L, Shams N, et al. Development of ranibizumab, an anti-vascular endothelial growth factor antigen binding fragment, as therapy for neovascular age-related macular degeneration. Retina 2006; 26(8): 859–70
Genentech. Genentech statement on CAT trial data published in the New England Journal of Medicine [press release]. 2011 Apr 28 [online]. Available from URL: http://www.gene.com/gene/news/press-releases/press_statements/ps_042811.html [Accessed 2011 Sep 13]
Ziemssen F, Bartz-Schmidt KU, Grisanti S. (Side) effects of VEGF inhibition. Ophthalmologe 2006; 103(6): 484–92
US Social Security Administration. Period life table, 2007 [online]. Available from URL: http://www.ssa.gov/oact/STATS/table4c6.html [Accessed 2011 Sep 13]
Ezzati M, Friedman AB, Kulkarni SC, et al. The reversal of fortunes: trends in county mortality and cross-county mortality disparities in the United States. PLoS Med 2008 Apr 22; 5(4): e66
Mitchell P. A systematic review of the efficacy and safety outcomes of anti-VEGF agents used for treating neovascular age-related macular degeneration: comparison of ranibizumab and bevacizumab. Curr Med Res Opin 2011; 27(7): 1465–75
Schmucker C, Loke YK, Ehlken C, et al. Intravitreal bevacizumab (Avastin) versus ranibizumab (Lucentis) for the treatment of age-related macular degeneration: a safety review. Br J Ophthalmol 2011; 95(3): 308–17
Tolentino M. Systemic and ocular safety of intravitreal anti-VEGF therapies for ocular neovascular disease. Surv Ophthalmol 2011; 56(2): 95–113
Curtis LH, Hammill BG, Schulman KA, et al. Risks of mortality, myocardial infarction, bleeding, and stroke associated with therapies for age-related macular degeneration. Arch Ophthalmol 2010; 128(10): 1273–9
Gower EW, Cassard S, Chu L, et al. Adverse event rates following intravitreal injection of Avastin or Lucentis for treating age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci 2011; 52: E-Abstract 6644
Csaky K, Do DV. Safety implications of vascular endothelial growth factor blockade for subjects receiving intravitreal anti-vascular endothelial growth factor therapies. Am J Ophthalmol 2009 Nov; 148(5): 647–56
Zhu Q, Ziemssen F, Henke-Fahle S, et al. Vitreous levels of bevacizumab and vascular endothelial growth factor-A in patients with choroidal neovascularization. Ophthalmology 2008; 115(10): 1750–5
Kelly SP, Barua A. A review of safety incidents in England and Wales for vascular endothelial growth factor inhibitor medications. Eye 2011; 25(6): 710–6
Klettner AK, Kruse ML, Meyer T, etal. Different properties of VEGF-antagonists: bevacizumab but not ranibizumab accumulates in RPE cells. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol 2009; 247: 1601–8
Klettner A, Möhle F, Roider J. Intracellular bevacizumab reduces phagocytotic uptake in RPE cells. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol 2010; 248: 819–24
Hawkes N. Cheap drug is as good at treating eye disorder as more expensive product, trial shows. BMJ 2011 May 3; 342: d2794
la Cour M. Intravitreal VEGF-inhibitors: is Avastin a generic substitute for Lucentis? Acta Ophthalmol Scand 2007; 85(1): 2–4
Patel JJ, Mendes MA, Bounthavong M, et al. Cost-utility analysis of bevacizumab versus ranibizumab in neovascular age-related macular degeneration using a Markov model. J Eval Clin Pract. Epub 2010 Sep 16: doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01546.x
Raftery J, Clegg A, Jones J, et al. Ranibizumab (Lucentis) versus bevacizumab (Avastin): modelling cost effectiveness. Br J Ophthalmol 2007; 91(9): 1244–6
Gower EW, Cassard SD, Bass EB, et al. A cost-effectiveness analysis of three treatments for age-related macular degeneration. Retina 2010 Feb; 30(2): 212–21
Neubauer AS, Holz FG, Sauer S, et al. Cost-effectiveness of ranibizumab for the treatment of neovascular age-related macular degeneration in Germany: model analysis from the perspective of Germany’s statutory health insurance system. Clin Ther 2010 Jul; 32(7): 1343–56
Mitchell P, Annemans L, White R, et al. Cost effectiveness of treatments for wet age-related macular degeneration. Pharmacoeconomics 2011 Feb 1; 29(2): 107–31
Hodge W, Brown A, Kymes S, et al. Pharmacologic management of neovascular age-related macular degeneration: systematic review of economic evidence and primary economic evaluation. Can J Ophthalmol 2010; 45: 223–30
Stewart MW, Rosenfeld PJ. Predicted biological activity of intravitreal VEGF Trap. Br J Ophthalmol 2008 May; 92(5): 667–8