Việc sử dụng các lý thuyết, mô hình và khung trong khoa học triển khai trong nghiên cứu triển khai các sản phẩm dược phẩm: Một bài tổng quan

Health Research Policy and Systems - Tập 22 - Trang 1-19 - 2024
Meredith Y. Smith1,2, Bridget Gaglio1, Milena Anatchkova1
1Evidera, Inc., Bethesda, United States of America
2Department of Regulatory and Quality Sciences, School of Pharmacy, University of Southern California, Los Angeles, United States of America

Tóm tắt

Việc tiếp nhận, áp dụng và tích hợp các loại thuốc và phác đồ điều trị mới trong việc cung cấp dịch vụ y tế có thể mất từ một thập kỷ trở lên. Ngày càng nhiều, nghiên cứu khoa học triển khai (IS) đang được sử dụng để cầu nối khoảng cách giữa việc có sẵn các bằng chứng điều trị mới và việc áp dụng thực tế của chúng trong thực hành lâm sàng. Tuy nhiên, vẫn còn ít thông tin về chất lượng của nghiên cứu IS trong lĩnh vực này, bao gồm mức độ mà các lý thuyết, mô hình và khung (TMFs) được sử dụng. Mục tiêu của nghiên cứu này là thực hiện một cuộc tổng quan về việc sử dụng các TMF trong nghiên cứu triển khai liên quan đến các sản phẩm dược. Một tìm kiếm đã được thực hiện cho các tóm tắt và bản thảo bằng tiếng Anh mô tả việc áp dụng các TMF trong các nghiên cứu IS cho các sản phẩm dược. Các ấn phẩm đủ điều kiện là những ấn phẩm được xuất bản từ ngày 1 tháng 1 năm 1974 đến ngày 12 tháng 12 năm 2022. Tất cả các hồ sơ được sàng lọc ở giai đoạn tiêu đề và tóm tắt; các bài báo toàn văn được bao gồm được tóm tắt bằng cách sử dụng các bảng trích xuất dữ liệu được thiết kế cho nghiên cứu. Chất lượng nghiên cứu được đánh giá bằng cách sử dụng Công cụ Phát triển Nghiên cứu Triển khai. Cuộc tìm kiếm tổng quan ban đầu xác định được 2697 ấn phẩm, trong đó 9 ấn phẩm cuối cùng đủ điều kiện để được đưa vào xem xét. Hầu hết các nghiên cứu được công bố sau năm 2020 và có các mục tiêu, thiết kế và lĩnh vực điều trị khác nhau. Hầu hết các nghiên cứu có kích thước mẫu nhỏ hơn 50 người tham gia, và tất cả đều tập trung vào giai đoạn sau tiếp thị của phát triển thuốc. TMF thường xuyên được sử dụng nhất là Khung hợp nhất cho Nghiên cứu Triển khai (CFIR). Mặc dù hầu hết các nghiên cứu đã áp dụng tất cả các lĩnh vực của TMF, nhưng việc sử dụng TMF còn hạn chế ở việc phát triển công cụ và/hoặc phân tích định tính. Đánh giá chất lượng cho thấy cần phải tham gia bệnh nhân và các bên liên quan khác trong nghiên cứu triển khai, báo cáo về chi phí của các chiến lược thực hiện, và đánh giá các hậu quả không mong muốn của các nỗ lực thực hiện. Chúng tôi nhận thấy rằng ít nghiên cứu IS liên quan đến các sản phẩm dược báo cáo việc sử dụng TMF. Những nghiên cứu đó bao gồm nhiều chỉ định và sản phẩm dược khác nhau; tất cả đều ở giai đoạn sau tiếp thị và liên quan đến việc áp dụng hạn chế các TMF. Các nhà nghiên cứu nên xem xét việc thực hiện IS trong các giai đoạn sớm hơn của phát triển thuốc và tích hợp các TMF trong toàn bộ quá trình nghiên cứu. Việc sử dụng TMF nhất quán và sâu sắc hơn có thể giúp thúc đẩy nghiên cứu trong lĩnh vực này.

Từ khóa

#khoa học triển khai #sản phẩm dược phẩm #lý thuyết #mô hình #khung #nghiên cứu triển khai

Tài liệu tham khảo

Brown DG, Wobst HJ. A decade of FDA-approved drugs (2010–2019): trends and future directions. J Med Chem. 2021;64(5):2312–38. https://doi.org/10.1021/acs.jmedchem.0c01516. Wouters OJ, McKee M, Luyten J. Estimated research and development investment needed to bring a new medicine to market, 2009–2018. JAMA. 2020;323(9):844–53. https://doi.org/10.1001/jama.2020.1166. Zhong H, Chan G, Hu Y, Hu H, Ouyang D. A comprehensive map of FDA-approved pharmaceutical products. Pharmaceutics. 2018. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics10040263. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. The role of NIH in drug development innovation and its impact on patient access: proceedings of a workshop. Amankwah FK, Andrada A, Nass SJ, Wizemann T, editors. Washington: The National Academies Press; 2020. Haines A, Jones R. Implementing findings of research. BMJ. 1994;308(6942):1488–92. https://doi.org/10.1136/bmj.308.6942.1488. Jones K. Asthma care in general practice – time for revolution? Br J Gen Pract. 1991;41(347):224–6. Laverick MD, Croal SA, Mollan RAB. Orthopaedic surgeons and thromboprophylaxis. BMJ. 1991;303:549–50. Antman EM, Lau J, Kupelnick B, Mosteller F, Chalmers TC. A comparison of results of meta-analyses of randomized control trials and recommendations of clinical experts. Treatments for myocardial infarction. JAMA. 1992;268(2):240–8. https://doi.org/10.1001/jama.1992.03490020088036. European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) 4 Module XVI – risk minimisation measures: selection of tools and 5 effectiveness indicators (Rev 3). 2021. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-xvi-risk-minimisation-measures-selection-tools_en.pdf. US Food and Drug Administration. REMS Assessment: Planning and Reporting. 2019. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/rems-assessment-planning-and-reporting. Dusetzina SB, Higashi AS, Dorsey ER, Conti R, Huskamp HA, Zhu S, et al. Impact of FDA drug risk communications on health care utilization and health behaviors: a systematic review. Med Care. 2012;50(6):466–78. https://doi.org/10.1097/MLR.0b013e318245a160. Gridchyna I, Cloutier AM, Nkeng L, Craig C, Frise S, Moride Y. Methodological gaps in the assessment of risk minimization interventions: a systematic review. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2014;23(6):572–9. https://doi.org/10.1002/pds.3596. Smith MY, Morrato E. Advancing the field of pharmaceutical risk minimization through application of implementation science best practices. Drug Saf. 2014;37(8):569–80. https://doi.org/10.1007/s40264-014-0197-0. Thornicroft G, Lempp H, Tansella M. The place of implementation science in the translational medicine continuum. Psychol Med. 2011;41(10):2015–21. https://doi.org/10.1017/S0033291711000109. Cox J, Gutner C, Kronfli N, Lawson A, Robbins M, Nientker L, et al. A need for implementation science to optimise the use of evidence-based interventions in HIV care: a systematic literature review. PLoS ONE. 2019;14(8): e0220060. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0220060. Olson MS, Rootkin L. The triple win – implementation science benefits patients, healthcare systems and industry alike. J Comp Eff Res. 2022;11(9):639–42. https://doi.org/10.2217/cer-2022-0058. Brown CH, Curran G, Palinkas LA, Aarons GA, Wells KB, Jones L, et al. An overview of research and evaluation designs for dissemination and implementation. Annu Rev Public Health. 2017;38:1–22. https://doi.org/10.1146/annurev-publhealth-031816-044215. Summary of Risk Management Plan for Soliris (eculizimab). https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/soliris-epar-risk-management-plan-summary_en.pdf. Shekelle P, Woolf S, Grimshaw JM, Schunemann HJ, Eccles MP. Developing clinical practice guidelines: reviewing, reporting, and publishing guidelines; updating guidelines; and the emerging issues of enhancing guideline implementability and accounting for comorbid conditions in guideline development. Implement Sci. 2012;7:62. https://doi.org/10.1186/1748-5908-7-62. Lalvani A, Millington KA. Screening for tuberculosis infection prior to initiation of anti-TNF therapy. Autoimmun Rev. 2008;8(2):147–52. https://doi.org/10.1016/j.autrev.2008.07.011. Jackson-Gibson M, Ezema AU, Orero W, Were I, Ohiomoba RO, Mbullo PO, et al. Facilitators and barriers to HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) uptake through a community-based intervention strategy among adolescent girls and young women in Seme Sub-County, Kisumu, Kenya. BMC Public Health. 2021;21(1):1284. https://doi.org/10.1186/s12889-021-11335-1. Centers for Disease Control. Lifesaving naloxone. https://www.cdc.gov/stopoverdose/naloxone/index.htm Bateman DN. Limiting paracetamol pack size: has it worked in the UK? Clin Toxicol (Phila). 2009;47(6):536–41. https://doi.org/10.1080/15563650903093192. Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009;4:50. https://doi.org/10.1186/1748-5908-4-50. Hull L, Goulding L, Khadjesari Z, Davis R, Healey A, Bakolis I, et al. Designing high-quality implementation research: development, application, feasibility and preliminary evaluation of the implementation science research development (ImpRes) tool and guide. Implement Sci. 2019;14(1):80. https://doi.org/10.1186/s13012-019-0897-z. Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, et al. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011;38(2):65–76. https://doi.org/10.1007/s10488-010-0319-7. Proctor EK, Powell BJ, Baumann AA, Hamilton AM, Santens RL. Writing implementation research grant proposals: ten key ingredients. Implement Sci. 2012;7:96. https://doi.org/10.1186/1748-5908-7-96. Proctor EK, Powell BJ, McMillen JC. Implementation strategies: recommendations for specifying and reporting. Implement Sci. 2013;8:139. https://doi.org/10.1186/1748-5908-8-139. Tabak RG, Chambers DA, Hook M, Brownson RC. The conceptual basis for dissemination and implementation research: lessons from existing models and frameworks. In: Brownson RC, Colditz GA, Proctor EK, editors. Dissemination and implementation research in health: translating science to practice. 2nd ed. New York: Oxford University Press; 2017. p. 73–88. Pinnock H, Epiphaniou E, Pearce G, Parke H, Greenhalgh T, Sheikh A, et al. Implementing supported self-management for asthma: a systematic review and suggested hierarchy of evidence of implementation studies. BMC Med. 2015;13:127. https://doi.org/10.1186/s12916-015-0361-0. Rycroft-Malone J, Burton CR. Is it time for standards for reporting on research about implementation? Worldviews Evid Based Nurs. 2011;8(4):189–90. https://doi.org/10.1111/j.1741-6787.2011.00232.x. Strifler L, Cardoso R, McGowan J, Cogo E, Nincic V, Khan PA, et al. Scoping review identifies significant number of knowledge translation theories, models, and frameworks with limited use. J Clin Epidemiol. 2018;100:92–102. https://doi.org/10.1016/j.jclinepi.2018.04.008. Tinkle M, Kimball R, Haozous EA, Shuster G, Meize-Grochowski R. Dissemination and implementation research funded by the US National Institutes of Health, 2005–2012. Nurs Res Pract. 2013;2013: 909606. https://doi.org/10.1155/2013/909606. Nilsen P. Making sense of implementation theories, models and frameworks. Implement Sci. 2015;10:53. https://doi.org/10.1186/s13012-015-0242-0. Birken SA, Powell BJ, Shea CM, Haines ER, Alexis Kirk M, Leeman J, et al. Criteria for selecting implementation science theories and frameworks: results from an international survey. Implement Sci. 2017;12(1):124. https://doi.org/10.1186/s13012-017-0656-y. Moullin JC, Sabater-Hernández D, Fernandez-Llimos F, Benrimoj SI. A systematic review of implementation frameworks of innovations in healthcare and resulting generic implementation framework. Health Res Policy Syst. 2015;13:16. https://doi.org/10.1186/s12961-015-0005-z. McNett M, O’Mathúna D, Tucker S, Roberts H, Mion LC, Balas MC. A scoping review of implementation science in adult critical care settings. Crit Care Explor. 2020;2(12): e0301. https://doi.org/10.1097/CCE.0000000000000301. Tricco AC, Lillie E, Zarin W, O’Brien KK, Colquhoun H, Levac D, et al. PRISMA Extension for Scoping Reviews (PRISMA-ScR): checklist and explanation. Ann Intern Med. 2018;169(7):467–73. https://doi.org/10.7326/M18-0850. Sweetnam C, Goulding L, Davis RE, Khadjesari Z, Boaz A, Healey A, et al. Development and psychometric evaluation of the Implementation Science Research Project Appraisal Criteria (ImpResPAC) tool: a study protocol. BMJ Open. 2022;12(12): e061209. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2022-061209. Huynh L, Toyserkani GA, Morrato EH. Pragmatic applications of implementation science frameworks to regulatory science: an assessment of FDA Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) (2014–2018). BMC Health Serv Res. 2021;21(1):779. https://doi.org/10.1186/s12913-021-06808-3. Toyserkani GA, Huynh L, Morrato EH. Adaptation for regulatory application: a content analysis of FDA Risk Evaluation and Mitigation Strategies assessment plans (2014–2018) using RE-AIM. Front Public Health. 2020;8:43. https://doi.org/10.3389/fpubh.2020.00043. Meador M, Bay RC, Anderson E, Roy D, Allgood JA, Lewis JH. Using the practical robust implementation and sustainability model (PRISM) to identify and address provider-perceived barriers to optimal statin prescribing and use in community health centers. Health Promot Pract. 2022. https://doi.org/10.1177/15248399221088592. Sparks SW, Mott DA, N. YH, Mansukhani SE, M. B. Adopting an easy-to-read medication label in Wisconsin. Wisconsin Health Literacy; 2015. https://wisconsinliteracy.org/file_download/cac0067c-e2bc-42e0-8adf-4a4036ca0cff. Rogal SS, Chinman M, Gellad WF, Mor MK, Zhang H, McCarthy SA, et al. Tracking implementation strategies in the randomized rollout of a Veterans Affairs national opioid risk management initiative. Implement Sci. 2020;15(1):48. https://doi.org/10.1186/s13012-020-01005-y. Kalim RA, Cunningham CJ, Ryder SA, McMahon NM. Deprescribing medications that increase the risk of falls in older people: exploring doctors’ perspectives using the Theoretical Domains Framework (TDF). Drugs Aging. 2022;39(12):935–47. https://doi.org/10.1007/s40266-022-00985-4. Nyeland ME, Laursen MV, Callreus T. Evaluating the effectiveness of risk minimisation measures: the application of a conceptual framework to Danish real-world dabigatran data. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017;26(6):607–14. https://doi.org/10.1002/pds.4203. Schafer E, Mosnaim G, Bajowala S, Bansal P, Jiang Y, Skolnik N, et al. Use of theory-based implementation research to evaluate barriers and facilitators to implementation of a novel digital inhaler technology in clinical practice. J Allergy Clin Immun. 2023;151(2):AB164. https://doi.org/10.1016/j.jaci.2022.12.512. Nilsen P, Bernhardsson S. Context matters in implementation science: a scoping review of determinant frameworks that describe contextual determinants for implementation outcomes. BMC Health Services Res. 2019;19:189. https://doi.org/10.1186/s12913-019-4015-3. UK Department of Health and Social Care. New heart disease drug to be made available for NHS patients. 2020. https://www.gov.uk/government/news/new-heart-disease-drug-to-be-made-available-for-nhs-patients. Moore GF, Evans RE. What theory, for whom and in which context? Reflections on the application of theory in the development and evaluation of complex population health interventions. SSM Popul Health. 2017;3:132–5. https://doi.org/10.1016/j.ssmph.2016.12.005. Kilbourne AM, Abraham KM, Goodrich DE, Bowersox NW, Almirall D, Lai Z, et al. Cluster randomized adaptive implementation intervention to improve uptake of an effective re-engagement program for patients with serious mental illness. Implement Sci. 2013;8(1):1–14. Denzin NK, Lincoln YS. Strategies of qualitative inquiry. 2nd ed. Thousand Oaks, CA: Sage Publications; 2003. O’Cathain A, Murphy E, Nicholl J. The quality of mixed methods studies in health services research. J Health Serv Res Policy. 2008;13(2):92–8. https://doi.org/10.1258/jhsrp.2007.007074. Chambers DA. Guiding theory for implementation and dissemination research: a reflection on models used in research and practice. In: Beidas RS, Kendall PC, editors. Dissemination and implementation of evidence-based practices in child and adolescent mental health. New York: Oxford University Press; 2016. Birken SA, Rohweder CL, Powell BJ, Shea CM, Scott J, Leeman J, et al. T-CaST: an implementation theory comparison and selection tool. Implement Sci. 2018;13(1):143. https://doi.org/10.1186/s13012-018-0836-4. Pinnock H, Barwick M, Carpenter CR, Eldridge S, Grandes G, Griffiths CJ, et al. Standards for Reporting Implementation Studies (StaRI) Statement. BMJ. 2017;356: i6795. https://doi.org/10.1136/bmj.i6795. De Geest S, Thys A, Zullig LL. Implementation science: accelerating the pharma pipeline to its full potential. J Comp Eff Res. 2022;11(18):1309–11. https://doi.org/10.2217/cer-2022-0152. US Food and Drug Administration. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA allows more flexible storage, transportation conditions for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-allows-more-flexible-storage-transportation-conditions-pfizer. Accessed 25 Feb 2021. Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016;11:72. Wensing M, Grol R. Knowledge translation in health: how implementation science could contribute more. BMC Med. 2019;17:88. https://doi.org/10.1186/s12916-019-1322-9. Gagliardi AR, Berta W, Kothari A, Boyko J, Urquhart R. Integrated knowledge translation (IKT) in health care: a scoping review. Implement Sci. 2016;11:38.
Thông tin
Thông tin xuất bản

Health Research Policy and Systems

Tập 22

1-19

Thông tin tác giả