Bộ lãnh thổ cốt lõi OMERACT-OARSI cho việc đo lường trong các thử nghiệm lâm sàng bệnh thoái hóa khớp hông và/hoặc đầu gối
Tóm tắt
Cập nhật bộ lãnh thổ cốt lõi OMERACT-OARSI (Các biện pháp kết quả trong Nghiên cứu Khớp-Osteoarthritis Research Society International) năm 1997 cho các thử nghiệm lâm sàng trong bệnh thoái hóa khớp hông và/hoặc đầu gối.
Một đánh giá ban đầu về cơ sở dữ liệu COMET của các bộ kết quả cốt lõi (COS) đã được thực hiện để xác định tất cả các lãnh thổ được báo cáo trong các COS trước đây bao gồm những người bị thoái hóa khớp hông và/hoặc đầu gối. Những điều này đã được trình bày trong 5 cuộc họp với bệnh nhân và chuyên gia y tế/nghiên cứu viên ở 3 lục địa (Châu Âu, Châu Úc, Bắc Mỹ). Sau đó, một cuộc khảo sát Delphi quốc tế 3 vòng đã được thực hiện giữa bệnh nhân, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, các nhà nghiên cứu và đại diện ngành công nghiệp để đạt được sự đồng thuận về các lãnh thổ chính cần được đưa vào bộ lãnh thổ cốt lõi cho bệnh thoái hóa khớp hông và/hoặc đầu gối. Các phát hiện được trình bày và thảo luận trong các nhóm nhỏ tại OMERACT 2018, nơi sự đồng thuận đã được đạt được trong phiên họp toàn thể cuối cùng.
Bốn COS trước đây đã được xác định. Sử dụng các COS này và các cuộc họp với bệnh nhân và chuyên gia y tế/nghiên cứu viên, 50 lãnh thổ tiềm năng đã hình thành cuộc khảo sát Delphi. Đã có 426 cá nhân từ 25 quốc gia khác nhau tham gia vào hoạt động Delphi. Các đại biểu OMERACT 2018 (n = 129) đã bỏ phiếu cho các lãnh thổ ứng cử. Sáu lãnh thổ đã được đồng thuận là bắt buộc phải được đo lường và báo cáo trong tất cả các thử nghiệm lâm sàng bệnh thoái hóa khớp hông và/hoặc đầu gối: đau, chức năng thể chất, chất lượng cuộc sống và đánh giá toàn cầu của bệnh nhân về khớp mục tiêu, bên cạnh bộ lãnh thổ cốt lõi bắt buộc về các sự kiện bất lợi bao gồm tỷ lệ tử vong. Cấu trúc khớp được đồng thuận như là bắt buộc trong một số trường hợp cụ thể, tức là tùy thuộc vào can thiệp.
Từ khóa
Tài liệu tham khảo
Gorst, 2016, Choosing important health outcomes for comparative effectiveness research: an updated review and user survey, PLoS One, 11, e0146444, 10.1371/journal.pone.0146444
Gorst, 2016, Choosing important health outcomes for comparative effectiveness research: an updated review and identification of gaps, PLoS One, 11, e0168403, 10.1371/journal.pone.0168403
Boers M Kirwan JR Tugwell P Beaton D Bingham CO III Conaghan PG The OMERACT Handbook. [Internet. Accessed May 17, 2017.] Available from: omeract.org/resources
Kirwan, 2003, Outcomes from the patient perspective workshop at OMERACT 6, J Rheumatol, 30, 868
Bellamy, 1997, Recommendations for a core set of outcome measures for future phase III clinical trials in knee, hip, and hand osteoarthritis. Consensus development at OMERACT III, J Rheumatol, 24, 799
COMET Initiative Database, 2018. COMET database. [Internet. Accessed July 18, 2018.] Available from: http://www.comet-initiative.org/studies/search
Reneman, 2013, Towards an ICF- and IMMPACT-based pain vocational rehabilitation core set in the Netherlands, J Occup Rehabil, 23, 576, 10.1007/s10926-013-9423-3
COMET, 2018. DelphiManager software. [Internet. Accessed December 10, 2018.] Available from: http://www.comet-initiative.org/delphimanager/
MacLennan, 2018, A randomized trial comparing three Delphi feedback strategies found no evidence of a difference in a setting with high initial agreement, J Clin Epidemiol, 93, 1, 10.1016/j.jclinepi.2017.09.024