Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Việc áp dụng Chương trình Đánh giá Độ ổn định Tăng tốc (ASAP) vào Chất lượng Theo Thiết kế (QbD) cho Độ ổn định của Sản phẩm Thuốc
Tóm tắt
Một mô hình isoconversion, trong đó thời gian trong các buồng ổn định kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm được thiết lập để cung cấp một mức độ phân hủy cố định, đã được chỉ ra là bù đắp cho động học phức tạp, không đơn giản của các sản phẩm thuốc rắn. Một phương trình Arrhenius điều chỉnh độ ẩm cung cấp các ước lượng đáng tin cậy cho các tác động của nhiệt độ và độ ẩm tương đối lên tốc độ phân hủy. Một giao thức thống kê được sử dụng để xác định sự phù hợp tốt nhất cho dữ liệu ổn định hóa học, điều này cho phép ước lượng chính xác thời gian sử dụng (với các khoảng tin cậy thích hợp) tại bất kỳ điều kiện lưu trữ nào, bao gồm bên trong bao bì (dựa trên tốc độ truyền hơi ẩm của bao bì và các isotherm hấp phụ độ ẩm của các thành phần bên trong). Các phương pháp này cung cấp cả kết quả nhanh hơn và dự đoán tốt hơn nhiều về độ ổn định hóa học giới hạn thời gian sử dụng (hết hạn) so với trước đây. Các ước lượng thời gian sử dụng chính xác thường được xác định bằng cách sử dụng một giao thức cụ thể cho sản phẩm trong 2 tuần. Một khi mô hình cho một sản phẩm được phát triển, nó có thể đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp sự hiểu biết về sản phẩm cần thiết cho một hồ sơ chất lượng theo thiết kế (QbD) để phê duyệt sản phẩm và cho phép các chiến lược kiểm soát hợp lý để đảm bảo sự ổn định của sản phẩm. Hơn nữa, Chương trình Đánh giá Độ ổn định Tăng tốc (ASAP) này cho phép kết hợp các thuộc tính sản phẩm (ví dụ, độ ẩm, các tùy chọn bao bì) để cho phép tính linh hoạt trong cách các chiến lược kiểm soát được thực hiện nhằm cung cấp sự cân bằng giữa chi phí, tốc độ và các yếu tố khác trong khi vẫn duy trì độ ổn định đầy đủ.
Từ khóa
#Độ ổn định hóa học #thời gian sử dụng #động học phân hủy #chất lượng theo thiết kế #chiến lược kiểm soát.Tài liệu tham khảo
Waterman KC, Adami RC. Accelerated aging: prediction of chemical stability of pharmaceuticals. Int J Pharm. 2005;293:101–25.
Baertschi SW, Jansen PJ. Stress testing: a predictive tool. Drugs and the Pharm Sci. 2005;153:13–49 (Pharmaceutical Stress Testing).
Waterman KC, Carella AJ, Gumkowski MJ, Lukulay P, MacDonald BC, Roy MC, et al. Improved protocol and data analysis for accelerated shelf-life estimation of solid dosage forms. Pharm Res. 2007;24(4):780–90.
Waterman KC. Understanding and predicting pharmaceutical product shelf-life. In: Huynhba K, editor. Handbook of stability testing in pharmaceutical development: regulations, methodologies and best practices. New York: Springer; 2008. p. 115–35. Chapter 6.
Waterman KC. Unpublished results presented at American Association of Pharmaceutical Sciences National Meeting, New Orleans, 2010.
Waterman KC, MacDonald BC. Package selection for moisture protection for solid, oral drug products. J Pharm Sci. 2010;99:4437–52.
Naveršnik K, Bohanec S. Predicting drug hydrolysis based on moisture uptake in various packaging designs. Eur J Pharm Sci. 2008;35:447–56.
Allinson JG, Dansereau RJ, Sakr A. The effects of packaging on the stability of a moisture sensitive compound. Int J Pharm. 2001;221:49–56.
Badawy SIF, Gawronski AJ, Alvarez FJ. Application of sorption-desorption moisture transfer modeling to the study of chemical stability of a moisture sensitive drug product in different packaging configurations. Intern J Pharm. 2001;223(1–2):1–13.
Roskar R, Kmetec V. Evaluation of the moisture sorption behavior of several excipients by BET, GAB and microcalorimetric approaches. Chem Pharm Bull. 2005;53(6):662–5.
Dalton CR, Hancock BC. Processing and storage effects on water vapor sorption by some model pharmaceutical solid dosage formulations. Intern J Pharm. 1997;156:143–51.
Yeshwant YL, Sanzgiri D, Chen Y. A study on moisture isotherms of formulations: the use of polynomial equations to predict the moisture isotherms of tablet products. AAPS PharmSciTech. 2003;4:1–8. Article 59.
Yu LX. Pharmaceutical quality by design: product and process development, understanding, and control. Pharm Res. 2008;25:781–91.
Govindarajan R, Zinchuk A, Hancock B, Shalaev E, Suryanarayanan R. Ionization states in the microenvironment of solid dosage forms: effect of formulation variables and processing. Pharm Res. 2006;23:2454–68.
Waterman KC, Colgan ST. A science-based approach to setting expiry dating for solid drug products. Regulatory Rapporteur. 2008;5:9–14.