Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Can thiết kế can thiệp tâm lý cho lo lắng và/hoặc trầm cảm ở bệnh nhân COPD: kế hoạch phân tích thống kê cho một nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng
Tóm tắt
Mục tiêu của thử nghiệm TANDEM là đánh giá liệu một can thiệp tâm lý dựa trên hành vi nhận thức, được thiết kế phù hợp và tối ưu hóa hiệu quả của phục hồi chức năng hô hấp định kỳ (PR), có dẫn đến giảm lo âu và/hoặc trầm cảm nhẹ/có mức độ trung bình ở những người mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính từ vừa đến rất nặng hay không. TANDEM là một thử nghiệm đa trung tâm, hai nhánh, nhóm song song, thực tiễn, ngẫu nhiên có đối chứng, có tính vượt trội, bao gồm một thử nghiệm nội bộ. Các người tham gia được ngẫu nhiên chia thành hai nhóm: một nhóm nhận can thiệp (can thiệp tâm lý được thiết kế và chăm sóc thông thường bao gồm referral đến PR) và nhóm đối chứng (chăm sóc thông thường bao gồm referral đến PR). Tỷ lệ ngẫu nhiên hóa được thiết kế là 1.25:1 nghiêng về nhóm can thiệp. Các kết quả chính nhiều lần là mức độ lo âu và trầm cảm của người tham gia tại thời điểm 6 tháng, được đo bằng thang đo Lo âu và Trầm cảm của Bệnh viện (HADS) cho các mức độ lo âu và trầm cảm. Bài báo này mô tả kế hoạch phân tích thống kê (SAP) cho thử nghiệm TANDEM. Cụ thể, chúng tôi mô tả các nguyên tắc phân tích chung, cách xử lý dữ liệu thiếu, các kết quả chính và thứ yếu và cách chúng sẽ được phân tích, phân tích độ nhạy cho các kết quả chính nhiều lần, cũng như bất kỳ phân tích và tóm tắt dữ liệu nào. SAP được phát triển và công bố trước khi hoàn tất việc theo dõi người tham gia cuối cùng.
Từ khóa
#TANDEM #can thiệp tâm lý #trầm cảm #lo âu #bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính #phân tích thống kê #nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng.Tài liệu tham khảo
Sohanpal R, et al. Tailored, psychological intervention for anxiety or depression in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), TANDEM (Tailored intervention for ANxiety and DEpression Management in COPD): protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020;21(1):18.
Gamble C, et al. Guidelines for the content of statistical analysis plans in clinical trials. JAMA. 2017;318(23):2337–43.
Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983;67(6):361–70.
Beck AT, Steer RA, Brown GK. BDI-II, Beck depression inventory: manual. San Antonio,TX: The Psychological Corporation Harcourt Brace and Company; 1996.
Beck AT, Steer RA. Beck Anxiety Inventory: Manual. San Antonio,TX: The Psychological Corporation; 1993.
Jones PW, Forde Y. St George’s respiratory questionnaire: manual. London: St George’s, University of London; 2009.
Broadbent E, et al. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006;60(6):631–7.
Osborne RH, Elsworth GR, Whitfield K. The Health Education Impact Questionnaire (heiQ): an outcomes and evaluation measure for patient education and self-management interventions for people with chronic conditions. Patient Educ Couns. 2007;66(2):192–201.
Sullivan O, Gershuny J. Speed-up society? Evidence from the UK 2000 and 2015 time use diary surveys. Sociology. 2018;52(1):20–38.
Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980;20(6):649–55.
Tennant R, et al. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007;5(1):63.
Hajiro T, et al. Analysis of clinical methods used to evaluate dyspnea in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998;158(4):1185–9.
Moher D, et al. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Clin Epidemiol. 2010;63(8):e1–e37.
White IR, et al. Strategy for intention to treat analysis in randomised trials with missing outcome data. BMJ. 2011;342:d40.
Hochberg Y. A sharper Bonferroni procedure for multiple tests of significance. Biometrika. 1988;75(4):800–2.
Satterthwaite FE. An approximate distribution of estimates of variance components. Biom Bull. 1946;2(6):110–4.
Candlish J, et al. Appropriate statistical methods for analysing partially nested randomised controlled trials with continuous outcomes: a simulation study. BMC Med Res Methodol. 2018;18(1):105.
Flight L, et al. Recommendations for the analysis of individually randomised controlled trials with clustering in one arm – a case of continuous outcomes. BMC Med Res Methodol. 2016;16(1):165.
Sterba SK. Partially nested designs in psychotherapy trials: a review of modeling developments. Psychother Res. 2017;27(4):425–36.
Kahan BC, Morris TP. Improper analysis of trials randomised using stratified blocks or minimisation. Stat Med. 2012;31(4):328–40.
Kahan BC, et al. A comparison of methods to adjust for continuous covariates in the analysis of randomised trials. BMC Med Res Methodol. 2016;16(1):42.
Kahan BC, Harhay MO. Many multicenter trials had few events per center, requiring analysis via random-effects models or GEEs. J Clin Epidemiol. 2015;68(12):1504–11.
Kahan BC, Morris TP. Analysis of multicentre trials with continuous outcomes: when and how should we account for centre effects? Stat Med. 2013;32(7):1136–49.
White IR, Thompson SG. Adjusting for partially missing baseline measurements in randomized trials. Stat Med. 2005;24(7):993–1007.
Rubin DB. Inference and missing data. Biometrika. 1976;63(3):581–92.
White IR, et al. Eliciting and using expert opinions about dropout bias in randomized controlled trials. Clin Trials. 2007;4(2):125–39.
Norton S, et al. The Hospital Anxiety and Depression Scale: a meta confirmatory factor analysis. J Psychosom Res. 2013;74(1):74–81.
Altman DG. Avoiding bias in trials in which allocation ratio is varied. J R Soc Med. 2018;111(4):143–4.