Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Kế hoạch phân tích thống kê của một thử nghiệm kiểm soát ngẫu nhiên nhằm so sánh chiến lược hạn chế với chăm sóc thông thường trong hiệu quả của phẫu thuật cắt túi mật (thử nghiệm SECURE)
Tóm tắt
Phẫu thuật cắt túi mật là phương pháp điều trị ưu tiên cho chứng sỏi túi mật có triệu chứng. Tuy nhiên, đã có báo cáo cho thấy lên đến 40% bệnh nhân gặp phải cơn đau kéo dài sau mổ cắt túi mật do chứng sỏi túi mật có triệu chứng. Mục tiêu của thử nghiệm SECURE là so sánh hiệu quả của việc chăm sóc thông thường với một chiến lược hạn chế sử dụng quy trình chuẩn hóa với lựa chọn từng bước cho phẫu thuật cắt túi mật ở bệnh nhân có sỏi mật và triệu chứng abdominal. Thử nghiệm SECURE được thiết kế như một thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, ngang hàng, không kém hiệu quả ở bệnh nhân có triệu chứng abdominal và đã được ultrasound xác nhận là có sỏi mật hoặc sludge. Việc phân bổ ngẫu nhiên được thực hiện cho một trong hai phương thức: chăm sóc thông thường (thực hành chuẩn, theo kiến thức và kinh nghiệm của bác sĩ, và sở thích của bác sĩ và bệnh nhân), hoặc một chiến lược chuẩn hóa hạn chế: được điều trị với đánh giá theo khoảng thời gian và lựa chọn từng bước cho phẫu thuật cắt túi mật nội soi dựa trên việc hoàn thành các tiêu chí được xác định trước. Bài báo này trình bày chi tiết kế hoạch phân tích thống kê (SAP) của thử nghiệm này và đã được gửi đi trước khi có số liệu cho các nhà nghiên cứu. Điểm cuối chính của thử nghiệm này được xác định là tỷ lệ bệnh nhân không còn đau sau 12 tháng theo dõi. Cơn đau sẽ được đánh giá bằng Điểm Đau Izbicki. Các điểm cuối thứ cấp sẽ là tỷ lệ bệnh nhân gặp biến chứng do sỏi mật hoặc phẫu thuật cắt túi mật, chất lượng cuộc sống, mối liên hệ giữa triệu chứng của bệnh nhân và điều trị, hiệu suất làm việc, và hiệu quả chi phí. Dữ liệu từ thử nghiệm SECURE sẽ cung cấp bằng chứng xem liệu chiến lược hạn chế ở bệnh nhân có chứng sỏi túi mật có triệu chứng có liên quan đến các kết quả do bệnh nhân báo cáo tương tự và giảm số lượng ca phẫu thuật cắt túi mật so với chăm sóc thông thường hay không. Dữ liệu từ thử nghiệm này sẽ được phân tích theo SAP đã được xác định trước. Đăng ký Thử nghiệm Quốc gia Hà Lan NTR4022. Đăng ký vào ngày 5 tháng 6 năm 2013.
Từ khóa
#chỉ số đau Izbicki #sỏi túi mật #phẫu thuật cắt túi mật #hiệu quả điều trị #kế hoạch phân tích thống kê #thử nghiệm SECURETài liệu tham khảo
Lamberts MP, Lugtenberg M, Rovers MM, Roukema AJ, Drenth JP, Westert GP, van Laarhoven CJ. Persistent and de novo symptoms after cholecystectomy: a systematic review of cholecystectomy effectiveness. Surg Endosc. 2013;27(3):709–18.
Wennmacker S, Lamberts M, Gerritsen J, Roukema JA, Westert G, Drenth J, van Laarhoven C. Consistency of patient-reported outcomes after cholecystectomy and their implications on current surgical practice: a prospective multicenter cohort study. Surg Endosc. 2017;31(1):215–24.
de Reuver PR, van Dijk AH, Wennmacker SZ, Lamberts MP, Boerma D, den Oudsten BL, Dijkgraaf MG, Donkervoort SC, Roukema JA, Westert GP, et al. A randomized controlled trial to compare a restrictive strategy to usual care for the effectiveness of cholecystectomy in patients with symptomatic gallstones (SECURE trial protocol). BMC Surg. 2016;16(1):46.
Schemper M, Smith TL. Efficient evaluation of treatment effects in the presence of missing covariate values. Stat Med. 1990;9(7):777–84.
Beretta L, Santaniello A. Nearest neighbor imputation algorithms: a critical evaluation. BMC Med Inform Decis Mak. 2016;16(Suppl 3):74.
Donders AR, van der Heijden GJ, Stijnen T, Moons KG. Review: a gentle introduction to imputation of missing values. J Clin Epidemiol. 2006;59(10):1087–91.
Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004;240(2):205–13.
Lamers LM, Stalmeier PF, McDonnell J, Krabbe PF, van Busschbach JJ. Measuring the quality of life in economic evaluations: the Dutch EQ-5D tariff. Ned Tijdschr Geneeskd. 2005;149(28):1574–8.
Mauskopf JA, Sullivan SD, Annemans L, Caro J, Mullins CD, Nuijten M, Orlewska E, Watkins J, Trueman P. Principles of good practice for budget impact analysis: report of the ISPOR Task Force on good research practices--budget impact analysis. Value Health. 2007;10(5):336–47.
Shaffer EA. Gallstone disease: Epidemiology of gallbladder stone disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(6):981–96.
Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States Part III: Liver, biliary tract, and pancreas. Gastroenterology. 2009;136(4):1134–44.
Number of patients with cholecystitis/cholecystolithiasis DBC-code In: Open data of Dutch Health Care Authority. 2014. http://www.opendisdata.nl/. Accessed Dec 12 2017.
Lammert F, Gurusamy K, Ko CW, Miquel JF, Mendez-Sanchez N, Portincasa P, van Erpecum KJ, van Laarhoven CJ, Wang DQ. Gallstones. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16024.
Huntington CR, Cox TC, Blair LJ, Prasad T, Lincourt AE, Heniford BT, Augenstein VA. Nationwide variation in outcomes and cost of laparoscopic procedures. Surg Endosc. 2016;30(3):934–46.
Nilsson E, Ros A, Rahmqvist M, Backman K, Carlsson P. Cholecystectomy: costs and health-related quality of life: a comparison of two techniques. Int J Qual Health Care. 2004;16(6):473–82.
Keus F, de Vries J, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Assessing factors influencing return back to work after cholecystectomy: a qualitative research. BMC Gastroenterol. 2010;10:12.
Wennmacker SZ, Dijkgraaf MGW, Westert GP, Drenth JPH, van Laarhoven C, de Reuver PR. Persistent abdominal pain after laparoscopic cholecystectomy is associated with increased healthcare consumption and sick leave. Surgery. 2018;163(4):661–6.
Weeks WB, Paraponaris A, Ventelou B. Geographic variation in rates of common surgical procedures in France in 2008-2010, and comparison to the US and Britain. Health Policy. 2014;118(2):215–21.