Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Kích thích từ trường xuyên sọ lặp lại (rTMS) cho bệnh nhân trầm cảm nặng chống trị liệu (TRMD) thuộc đối tượng cựu chiến binh: giao thức nghiên cứu cho một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng
Tóm tắt
Việc đánh giá kích thích từ trường xuyên sọ lặp lại (rTMS) đối với bệnh trầm cảm nặng chống trị liệu (TRMD) ở các cựu chiến binh mang lại những thách thức độc đáo cho các thử nghiệm lâm sàng. Trong bài báo này, chúng tôi mô tả một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, theo nguyên tắc ý định điều trị, thiết kế song song hai nhánh, được tài trợ bởi Chương trình Nghiên cứu Hợp tác (CSP No. 556) thuộc Bộ Cựu chiến binh Mỹ. Chúng tôi đã tuyển chọn các bác sĩ có chuyên môn lâm sàng trong điều trị TRMD tại chín trung tâm y tế của Bộ Cựu chiến binh (VA) với vai trò là điều tra viên địa phương của thử nghiệm. Dự kiến sẽ tuyển 360 cựu chiến binh được chẩn đoán mắc TRMD tại chín trung tâm VA trong thời gian 3 năm. Chúng tôi sẽ ngẫu nhiên hóa người tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng mù đôi được điều trị bằng rTMS vùng trước trán trái hoặc điều trị bằng rTMS giả (đối chứng) (180 người tham gia cho mỗi nhóm) trong tối đa 30 phiên điều trị. Tất cả người tham gia sẽ đáp ứng các tiêu chuẩn về trầm cảm nặng của Sổ tay Chẩn đoán và Thống kê Rối loạn Tâm thần, phiên bản thứ 4 (DSM-IV) và đã thất bại ít nhất hai can thiệp bằng thuốc trước đó. Khác với các thử nghiệm lâm sàng rTMS khác, chúng tôi sẽ không loại trừ những cựu chiến binh có rối loạn stress sau chấn thương (PTSD) hoặc có tiền sử lạm dụng chất và sẽ thu thập thông tin chi tiết về những rối loạn này. Hơn nữa, chúng tôi sẽ duy trì người tham gia trên thuốc chống trầm cảm ổn định trong suốt thời gian thử nghiệm. Chúng tôi sẽ đánh giá tất cả người tham gia dựa vào nhiều yếu tố tiềm năng có thể dự đoán phản ứng điều trị bao gồm các thông số nhận thức, tâm lý và chức năng. Thước đo phụ thuộc chính sẽ là tỷ lệ thuyên giảm (Thang điểm Đánh giá Hamilton cho Trầm cảm (HRSD24) ≤ 10), và các phân tích thứ cấp sẽ được thực hiện trên các chỉ số khác. So sánh giữa nhóm rTMS và nhóm giả sẽ được thực hiện vào cuối giai đoạn điều trị cấp tính để kiểm tra giả thuyết chính. Những thách thức độc đáo trong việc thực hiện một thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn về mặt kỹ thuật với các cựu chiến binh và những giải pháp tiềm năng để cải thiện thiết kế trong các thử nghiệm tương lai sẽ được mô tả. ClinicalTrials.gov, NCT01191333. Đã đăng ký vào ngày 26 tháng 8 năm 2010. Báo cáo này dựa trên phiên bản giao thức 4.6 đã chỉnh sửa vào tháng 2 năm 2016. Tất cả các mục trong Tập hợp Dữ liệu Đăng ký Thử nghiệm của Tổ chức Y tế Thế giới đều được liệt kê trong Phụ lục A.
Từ khóa
#kích thích từ trường xuyên sọ #rTMS #trầm cảm nặng chống trị liệu #cựu chiến binh #thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiênTài liệu tham khảo
Kaplan HSB. Concise textbook of clinical psychiatry. William & Wilkins: Baltimore; 1996.
Thase ME. Therapeutic alternatives for difficult-to-treat depression: a narrative review of the state of the evidence. CNS Spectr. 2004;9:808–16. 818–821.
Keller MBLP, Mueller TI. Time to recovery, chronicity, and levels of psychopathology in major depression. A 5-year prospective follow-up of 431 subjects. Arch Gen Psychiatry. 1992;49:809–16.
Olfson M, Marcus S, Sackeim HA, Thompson J, Pincus HA. Use of ECT for the inpatient treatment of recurrent major depression. Am J Psychiatry. 1998;155:22–9.
George MS, Taylor JJ, Short EB. The expanding evidence base for rTMS treatment of depression. Curr Opin Psychiatry. 2013;26:13–8.
Levkovitz Y, Isserles M, Padberg F, Lisanby SH, Bystritsky A, Xia G, Tendler A, Daskalakis ZJ, Winston JL, Dannon P, et al. Efficacy and safety of deep transcranial magnetic stimulation for major depression: a prospective multicenter randomized controlled trial. World Psychiatry. 2015;14:64–73.
Kozel FAGM, Simpson KN. Decision analysis of the cost-effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation versus electroconvulsive therapy for treatment of nonpsychotic severe depression. CNS Spectr. 2004;9:476–82.
Friedman MJ, Marmar CR, Baker DG, Sikes CR, Farfel GM. Randomized, double-blind comparison of sertraline and placebo for posttraumatic stress disorder in a Department of Veterans Affairs setting. J Clin Psychiatry. 2007;68:711–20.
Hundt NE, Barrera TL, Robinson A, Cully JA. A systematic review of cognitive behavioral therapy for depression in Veterans. Mil Med. 2014;179:942–9.
Agha Z, Lofgren RP, VanRuiswyk JV, Layde PM. Are patients at Veterans Affairs medical centers sicker? A comparative analysis of health status and medical resource use. Arch Intern Med. 2000;160:3252–7.
Sackeim HAPJ, Devanand DP. The impact of medication resistance and continuation pharmacotherapy on relapse following response to electroconvulsive therapy in major depression. J Clin Psychopharmacol. 1990;10:96–104.
Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A, Safety of TMSCG. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009;120:2008–39.
Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia–Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011;168:1266–77.
Beck AT, Steer RA, Ranieri WF. Scale for Suicide Ideation: psychometric properties of a self-report version. J Clin Psychol. 1988;44:499–505.
Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974;42:861–5.
Spielberger CD, Sydeman SJ. State-Trait Anxiety Inventory and State-Trait Anger Expression Inventory. In: The use of psychological testing for treatment planning and outcome assessment. Hillsdale, NJ, England: Lawrence Erlbaum Associates, Inc; 1994. p. 292–321.
Selzer ML. Michigan Alcoholism Screening Test (MAST): preliminary report. Univ Mich Med Cent J. 1968;34:143–5.
Skinner HA. The drug abuse screening test. Addict Behav. 1982;7:363–71.
Sobell LC, Agrawal S, Annis H, Ayala-Velazquez H, Echeverria L, Leo GI, Rybakowski JK, Sandahl C, Saunders B, Thomas S, Zioikowski M. Cross-cultural evaluation of two drinking assessment instruments: alcohol timeline followback and inventory of drinking situations. Subst Use Misuse. 2001;36:313–31.
George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995;6:1853–6.
George MS, Wassermann EM, Williams WA, Steppel J, PascualLeone A, Basser P, Hallett M, Post RM. Changes in mood and hormone levels after rapid-rate transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the prefrontal cortex. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1996;8:172–80.
Herwig U, Satrapi P, Schonfeldt-Lecuona C. Using the International 10-20 EEG system for positioning of transcranial magnetic stimulation. Brain Topogr. 2003;16:95–9.
Herbsman T, Avery D, Ramsey D, Holtzheimer P, Wadjik C, Hardaway F, Haynor D, George MS, Nahas Z. More lateral and anterior prefrontal coil location is associated with better repetitive transcranial magnetic stimulation antidepressant response. Biol Psychiatry. 2009;66:509–15.
George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, et al. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010;67:507–16.
Johnson KA, Baig M, Ramsey D, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Li XB, Bernhardt ER, Haynor DR, Holtzheimer PE, et al. Prefrontal rTMS for treating depression: location and intensity results from the OPT-TMS multi-site clinical trial. Brain Stimul. 2013;6:108–17.
Nahas Z, Li XB, Kozel FA, Mirzki D, Memon M, Miller K, Yamanaka K, Anderson B, Chae JH, Bohning DE, et al. Safety and benefits of distance-adjusted prefrontal transcranial magnetic stimulation in depressed patients 55-75 years of age: a pilot study. Depress Anxiety. 2004;19:249–56.
Fox MD, Buckner RL, White MP, Greicius MD, Pascual-Leone A. Efficacy of transcranial magnetic stimulation targets for depression is related to intrinsic functional connectivity with the subgenual cingulate. Biol Psychiatry. 2012;72:595–603.
Brown GG, Mathalon DH, Stern H, Ford J, Mueller B, Greve DN, McCarthy G, Voyvodic J, Glover G, Diaz M, et al. Multisite reliability of cognitive BOLD data. Neuroimage. 2011;54:2163–75.
Douglas KP, Porter RJ. Longitudinal assessment of neuropsychological function in major depression. Aust NS J Psychiatry. 2009;43:1105–17.
Serafini GP, Pompili M, Belvederi Murri M, Respino M, Ghio L, Girardi P, Fitzgerald PB, Amore M. The effects of rTMS on cognitive performance in TRD. A systematic review. Neuropsychobiology. 2015;71:125–39.
Gold MR SJ, Russell LB, Weinstein MC. Cost-effectiveness in health and medicine. New York: Oxford University Press; 1996.
Ramsey SWR, Briggs A, Brown R, Buxton M, Chawla A, Cook J, Glick H, Liljas B, Petitti D, Reed S. Good research practices for cost-effectiveness analysis alongside clinical trials: the ISPOR RCT-CEA Task Force Report. Value Health. 2005;8:521–33.
Drummond M. Introducing economic and quality of life measurements into clinical studies. Ann Med. 2001;33:344–9.
Micallef-Trigona B. Comparing the effects of rTMS and ECT in the treatment of depression: a systematic review and meta-analysis. Depress Res Treat. 2014;2014:1155.
Keszior K, Azorina V, Reitz SK. More female patients and fewer stimuli per session are associated with short-term antidepressant properties of rTMS: a meta-analysis of 54 sham-controlled studies published between 1997 and 2013. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014;10:727–56.
Grammer G, Kuhle AR, Clark CC, Dretsch MN, Williams KA, Cole JT. Severity of depression predicts remission rate using TMS. Front Psychiatry. 2015;6:114.
Grunhaus L, Dannon PN, Schreiber S. rTMS is as effective as ECT in the treatment of nondelusional major depression: an open study. Biol Psychiatry. 2000;47:314–24.
Cheeran B, Talelli P, Mori F, Koch G, Suppa A, Edwards M, Houlden H, Bhatia K, Greenwood R, Rothwell JC. A common polymorphism in the brain-derived neurotrophic factor gene (BDNF) modulates human cortical plasticity and the response to rTMS. J Physiol. 2008;586:5717–25.
Pena-Gomez C, Sole-Padulles C, Clemente IC, Junque C, Bargallo N, Bosch B, Molinuevo JL, Valls-Sole J, Pascual-Leone A, Bartres-Faz D. APOE status modulates the changes in network connectivity induced by brain stimulation in non-demented elders. PLoS One. 2012;7:e51833.
Bocchio-Chiavetto L, Miniussi C, Zanardini R, Gazzoli A, Bignotti S, Specchia C, Gennarelli M. 5-HTTLPR and BDNF Val66Met polymorphisms and response to rTMS treatment in drug resistant depression. Neurosci Lett. 2008;437:130–4.