Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Những Thay Đổi Gần Đây Trong Phê Duyệt Thử Nghiệm Lâm Sàng Tại Đông Âu
Tóm tắt
Mục tiêu của nghiên cứu hiện tại là thảo luận, từ góc độ quy định, về những phát triển gần đây trong việc phê duyệt thử nghiệm lâm sàng tại các nước Đông Âu. Nghiên cứu được thực hiện dựa trên một bảng câu hỏi gửi đến các cơ quan quản lý dược phẩm hoặc các chuyên gia lâm sàng tại 12 quốc gia, cũng như dựa trên những kinh nghiệm cá nhân của tác giả. Có thể quan sát thấy những thay đổi rất nhanh chóng trong việc phê duyệt đạo đức, thực hành lâm sàng tốt (GCP) và việc theo dõi sự tuân thủ của nó, đặc biệt là ở các quốc gia liên kết với Liên minh Châu Âu. Tác động của GCP do Hội nghị Quốc tế về Hài hòa mới được chấp nhận cũng được dự đoán sẽ có ảnh hưởng tại Đông Âu.
Từ khóa
#phê duyệt thử nghiệm lâm sàng #thực hành lâm sàng tốt #theo dõi sự tuân thủ #Hội nghị Quốc tế về Hài hòaTài liệu tham khảo
Paál TL. East European Perspectives on the European Community’s Registration Procedure. Reg Affairs. 1990;2:85–114.
Paál TL. Implementation of “Good Practices” in Eastern Europe}. In: Dent, N. ed. Implementing international Good Practices. Buffalo Grove: Interpharm Press; 1993:235–248.
Paál TL. GCP—Current Events in Eastern Europe. In: Bennet, P. ed. Good Clinical Practice and Ethics in European Drug Research. Bath, England: Bath University Press; 1994:37–47.
Paál TL. An Updated Situation of the Current Compliance within Hungary and other Eastern and Central European Countries. In: Dent, N. Good Research Practices. Oxford: Butterworth and Heinemann; 1996.
Dzúrik R. How to organize Clinical Trials in Czechoslovakia. App Clin Trials. 1992;1:42–44.
Kot T, Czarnecki A. Registration in Poland. Reg Aff J. 1995;6:14–21.
Anon. Russia Ideal for the Adventuresome. World Pharm Rep. 1992;1:5.
Pozsonyi S. Decentralized Management of Clinical Research in Central and Eastern Europe. App Clin Trials. 1994;4:50–53.
Rago L. Regulatory Affairs in Estonia. Reg Aff J. 1994;5:1004–1008.
Loran B, Rudakov A, Kolesov S, White-Guay B. Registration in the Russian Federation. Reg Aff J. 1996;7:552–559.