Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Thực hành, bệnh nhân và dữ liệu (không) hoàn hảo - khả năng thực hiện một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng tại các phòng khám tổng quát của Đức
Tóm tắt
Các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có kiểm soát (thuốc) cung cấp bằng chứng chất lượng cao cho các chiến lược điều trị trong chăm sóc sức khỏe ban đầu. Đến nay, kinh nghiệm về các thử nghiệm thuốc trong thực hành tổng quát của Đức còn rất ít. Vào năm 2007/2008, các tác giả đã tiến hành một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn pilot do nhà nghiên cứu khởi xướng, không thương mại, mù đôi, ngẫu nhiên có đối chứng (HWI-01) để đánh giá tính tương đương lâm sàng của ibuprofen và ciprofloxacin trong điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu không phức tạp (UTI). Tại đây, chúng tôi báo cáo tính khả thi của thử nghiệm này ở các phòng khám tổng quát của Đức và việc thực hiện các tiêu chuẩn Thực hành Lâm sàng Tốt (GCP) như đã được định nghĩa bởi Hội nghị Quốc tế về Hài hòa (ICH) ở các phòng khám chủ yếu chưa có kinh nghiệm. Báo cáo này dựa trên kinh nghiệm của nghiên cứu HWI-01 được thực hiện tại 29 phòng khám tổng quát của Đức. Sự khả thi được định nghĩa bởi 1) tuyển dụng thực hành thành công, 2) tuyển dụng bệnh nhân đủ, 3) thu thập dữ liệu đầy đủ và chính xác và 4) bảo vệ an toàn cho bệnh nhân một cách thích hợp. Tỷ lệ tuyển dụng thực hành cuối cùng là 18%. Tại các phòng khám này, 79 trên tổng số 195 bệnh nhân UTI được sàng lọc đã được tuyển dụng. Việc tuyển dụng khác biệt mạnh mẽ giữa các phòng khám (từ 0-12 bệnh nhân, trung bình 2,8 bệnh nhân mỗi phòng khám) và thấp hơn mục tiêu tuyển dụng khoảng 100 bệnh nhân. Như dự kiến, y tá phòng khám đã trở thành những nhân vật chủ chốt trong việc sàng lọc và tuyển dụng bệnh nhân. Các yêu cầu của thử nghiệm lâm sàng, đặc biệt là việc hoàn thành bảng câu hỏi triệu chứng, tài liệu hóa dữ liệu nguồn và báo cáo sự kiện bất lợi, không phù hợp lắm với thói quen tài liệu của bác sĩ đa khoa và cần sự hỗ trợ từ các y tá nghiên cứu. Trong nhiều trường hợp, các bác sĩ đa khoa và nhân viên phòng khám dường như bị choáng ngợp bởi lượng thông tin và quy định. Không có phản ứng bất lợi nghiêm trọng bất ngờ nào (SUSARs) được quan sát trong suốt thử nghiệm. Để có thể thực hiện các thử nghiệm thuốc trong thực hành tổng quát, cần điều chỉnh cơ sở hạ tầng nghiên cứu lâm sàng theo nhu cầu của các bác sĩ đa khoa và nhân viên phòng khám của họ. Việc điều chỉnh rủi ro của quy định thử nghiệm lâm sàng là cần thiết để tạo điều kiện cho các thử nghiệm hiệu quả so sánh không thương mại trong chăm sóc sức khỏe ban đầu. Số đăng ký thử nghiệm: ISRCTN00470468
Từ khóa
Tài liệu tham khảo
Rose PW, Harnden A, Brueggemann AB, Perera R, Sheikh A, Crook D: Chloramphenicol treatment for acute infective conjunctivitis in children in primary care: a randomised double-blind placebo-controlled trial. Lancet. 2005, 366: 37-43. 10.1016/S0140-6736(05)66709-8.
Everitt HA, Little PS, Smith PW: A randomised controlled trial of management strategies for acute infective conjunctivitis in general practice. BMJ. 2006, 333: 321-10.1136/bmj.38891.551088.7C.
Delaney BC, Qume M, Moayyedi P, Logan RF, Ford AC, Elliott C: Helicobacter pylori test and treat versus proton pump inhibitor in initial management of dyspepsia in primary care: multicentre randomised controlled trial (MRC-CUBE trial). BMJ. 2008, 336: 651-654. 10.1136/bmj.39479.640486.AE.
Janssens HJ, Janssen M, van de Lisdonk EH, van Riel PL, van Weel C: Use of oral prednisolone or naproxen for the treatment of gout arthritis: a double-blind, randomised equivalence trial. Lancet. 2008, 371: 1854-1860. 10.1016/S0140-6736(08)60799-0.
Altiner A, Brockmann S, Sielk M, Wilm S, Wegscheider K, Abholz HH: Reducing antibiotic prescriptions for acute cough by motivating GPs to change their attitudes to communication and empowering patients: a cluster-randomized intervention study. J Antimicrob Chemother. 2007, 60: 638-644. 10.1093/jac/dkm254.
Becker A, Leonhardt C, Kochen MM, Keller S, Wegscheider K, Baum E: Effects of two guideline implementation strategies on patient outcomes in primary care: a cluster randomized controlled trial. Spine. 2008, 33: 473-480. 10.1097/BRS.0b013e3181657e0d.
Peters-Klimm F, Muller-Tasch T, Remppis A, Szecsenyi J, Schellberg D: Improved guideline adherence to pharmacotherapy of chronic systolic heart failure in general practice-results from a cluster-randomized controlled trial of implementation of a clinical practice guideline. J Eval Clin Pract. 2008, 14: 823-829. 10.1111/j.1365-2753.2008.01060.x.
Bleidorn J, Gágyor I, Kochen MM, Wegscheider K, Hummers-Pradier E: Symptomatic treatment (ibuprofen) or antibiotics (ciprofloxacin) for uncomplicated urinary tract infection?- results of a randomized controlled pilot trial. BMC Med. 2010, 8: 30-10.1186/1741-7015-8-30.
ICH Good Clinical Practice Guideline: 2011, Last access Jan 21,http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf
Heidenreich R, Himmel W, Böckmann H, Hummers-Pradier E, Kochen MM: Documentation of electronic patient records (EPRS) in German general practices: a telephone survey. Z Arztl Fortbild Qualitatssich. 2005, 99: 573-580. (German)
McNulty CA, Richards J, Livermore DM, Little P, Charlett A, Freeman E: Clinical relevance of laboratory-reported antibiotic resistance in acute uncomplicated urinary tract infection in primary care. J Antimicrob Chemother. 2006, 58: 1000-1008. 10.1093/jac/dkl368.
Bower P, Wilson S, Mathers N: Short report: how often do UK primary care trials face recruitment delays?. Fam Pract. 2007, 24: 601-603. 10.1093/fampra/cmm051.
Bell-Syer SE, Thorpe LN, Thomas K, Macpherson H: GP Participation and Recruitment of Patients to RCTs: Lessons from Trials of Acupuncture and Exercise for Low Back Pain in Primary Care. Evid Based Complement Alternat Med. 2008
McKinstry B, Hammersley V, Daly F, Sullivan F: Recruitment and retention in a multicentre randomised controlled trial in Bell's palsy: a case study. BMC Med Res Methodol. 2007, 7: 15-10.1186/1471-2288-7-15.
van der Wouden JC, Blankenstein AH, Huibers MJ, van der Windt DA, Stalman WA, Verhagen AP: Survey among 78 studies showed that Lasagna's law holds in Dutch primary care research. J Clin Epidemiol. 2007, 60: 819-824. 10.1016/j.jclinepi.2006.11.010.
Brosteanu O, Houben P, Ihrig K, Ohmann C, Paulus U, Pfistner B, Schwarz G, Strenge-Hesse A, Zettelmeyer U: Risk analysis and risk adapted on-site monitoring in noncommercial clinical trials. Clin Trials. 2009, 6: 585-596. 10.1177/1740774509347398.
Sensible guidelines for the conduct of clinical trials: 2011, last access Jan 21,http://www.ctsu.ox.ac.uk/projects/sg
Clinical trials transformation initiative: 2011, last access Jan 21, https://www.trialstransformation.org/
Wise J: Strengthen clinical trials driven by investigators, Europe research councils say. BMJ. 2009, 338: b1111-10.1136/bmj.b1111.
Stewart PM, Stears A, Tomlinson JW, Brown MJ: Regulation--the real threat to clinical research. BMJ. 2008, 337: a1732-10.1136/bmj.a1732.
Duley L, Antman K, Arena J, Avezum A, Blumenthal M, Bosch J: Specific barriers to the conduct of randomized trials. Clin Trials. 2008, 5: 40-48. 10.1177/1740774507087704.
Yusuf S: Damage to important clinical trials by over-regulation. Clin Trials. 2010, 7: 622-625. 10.1177/1740774510387850.
Yusuf S, Bosch J, Devereaux PJ, Collins R, Baigent C, Granger C: Sensible guidelines for the conduct of large randomized trials. Clin Trials. 2008, 5: 38-39. 10.1177/1740774507088099.
McMahon AD, Conway DI, Macdonald TM, McInnes GT: The unintended consequences of clinical trials regulations. PLoS Med. 2009, 3: e1000131-10.1371/journal.pmed.1000131.
Hummers-Pradier E, Beyer M, Chevallier P, Eilat-Tsanani S, Lionis C, Peremans L: Series: The research agenda for general practice/family medicine and primary health care in Europe. Part 4. Results: specific problem solving skills. Eur J Gen Pract. 2010, 16: 174-181. 10.3109/13814788.2010.504982.
VanLare JM, Conway PH, Sox HC: Five next steps for a new national program for comparative-effectiveness research. N Engl J Med. 2010, 362: 970-973. 10.1056/NEJMp1000096.