Nghiên cứu giai đoạn I về darinaparsin ở bệnh nhân mắc lymphoma T-cell ngoại biên tái phát hoặc kháng trị: Phân tích tổng hợp của hai nghiên cứu giai đoạn I được thực hiện tại Nhật Bản và Hàn Quốc

Japanese Journal of Clinical Oncology - Tập 51 Số 2 - Trang 218-227 - 2021
Michinori Ogura1,2, Won-Seog Kim3, Toshiki Uchida1, Naokuni Uike4,5, Youko Suehiro4, Kenichi Ishizawa6,7, Hirokazu Nagai8, Fumiko Nagahama9, Yusuke Sonehara9, Kensei Tobinai10
1Hematology and Oncology, Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital, Nagoya, Japan
2Hematology and Oncology, Kasugai Municipal Hospital, Kasugai, Japan
3Hematology and Oncology, Samsung Medical Center, Seoul, Korea
4Hematology, National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Fukuoka, Japan
5Palliative Care, St. Mary's Hospital, Kurume, Japan
6Hematology and Rheumatology, Tohoku University Hospital, Sendai, Japan
7Third Internal Medicine, Yamagata University Faculty of Medicine, Yamagata, Japan
8Clinical Research Center, National Hospital Organization Nagoya Medical Center, Nagoya, Japan
9Product Development Division, Solasia Pharma K.K., Tokyo, Japan
10Department of Hematology, National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan

Tóm tắt

Đề mục Mục tiêu Hai nghiên cứu giai đoạn I về darinaparsin bao gồm bệnh nhân Nhật Bản và Hàn Quốc mắc lymphoma T-cell ngoại biên tái phát/kháng trị đã được thực hiện nhằm đánh giá tính an toàn (mục tiêu chính), hiệu quả và hồ sơ dược động học của thuốc (ClinicalTrials.gov: NCT01435863 và NCT01689220). Phương pháp Bệnh nhân nhận thuốc darinaparsin tiêm tĩnh mạch trong 5 ngày liên tiếp với liều 200 mg/m2/ngày trong các chu kỳ 4 tuần, 300 mg/m2/ngày trong các chu kỳ 4 tuần hoặc 300 mg/m2/ngày trong các chu kỳ 3 tuần. Kết quả Đã có 17 bệnh nhân Nhật Bản và 6 bệnh nhân Hàn Quốc được tham gia và điều trị. Các sự cố có liên quan đến thuốc đã phát triển ở 18 bệnh nhân (78%). Độc tính giới hạn liều, suy chức năng gan cấp độ 3, được báo cáo vào Ngày 15 của chu kỳ 1 ở 1 bệnh nhân Nhật Bản nhận liều 300 mg/m2/ngày. Các sự cố có liên quan đến thuốc phổ biến nhất cấp độ ≥ 3 là giảm bạch cầu (9%), giảm bạch cầu trung tính (9%) và giảm tiểu cầu (9%). Không có trường hợp tử vong nào xảy ra. Trong số 14 bệnh nhân có thể đánh giá, 1 và 3 bệnh nhân đã có đáp ứng hoàn toàn và đáp ứng một phần, tương ứng. Hồ sơ nồng độ thời gian trong huyết tương của asen, một dấu hiệu thay thế cho darinaparsin, tương tự giữa bệnh nhân Nhật Bản và Hàn Quốc. Không có sự khác biệt đáng kể nào trong hồ sơ dược động học của thuốc.

Từ khóa

#darinaparsin #lymphoma T-cell ngoại biên #nghiên cứu giai đoạn I #thuốc mới #Nhật Bản #Hàn Quốc

Tài liệu tham khảo

Dearden, 2011, British Committee for Standards in Haematology. Guidelines for the management of mature T-cell and NK-cell neoplasms (excluding cutaneous T-cell lymphoma), Br J Haematol, 153, 451, 10.1111/j.1365-2141.2011.08651.x

Foss, 2011, Peripheral T-cell lymphoma, Blood, 117, 6756, 10.1182/blood-2010-05-231548

Vose, 2008, International T-cell lymphoma project. International peripheral T-cell and natural killer/T-cell lymphoma study: pathology findings and clinical outcomes, J Clin Oncol, 26, 4124, 10.1200/JCO.2008.16.4558

Weisenburger, 2011, International peripheral T-cell lymphoma project. Peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified: a report of 340 cases from the international peripheral T-cell lymphoma project, Blood, 117, 3402, 10.1182/blood-2010-09-310342

Mak, 2013, Survival of patients with peripheral T-cell lymphoma after first relapse or progression: spectrum of disease and rare long-term survivors, J Clin Oncol, 31, 1970, 10.1200/JCO.2012.44.7524

Ogura, 2014, Multicenter phase II study of mogamulizumab (KW-0761), a defucosylated anti-cc chemokine receptor 4 antibody, in patients with relapsed peripheral T-cell lymphoma and cutaneous T-cell lymphoma, J Clin Oncol, 32, 1157, 10.1200/JCO.2013.52.0924

Pro, 2012, Brentuximab vedotin (SGN-35) in patients with relapsed or refractory systemic anaplastic large-cell lymphoma: results of a phase II study, J Clin Oncol, 30, 2190, 10.1200/JCO.2011.38.0402

Horwitz, 2019, Brentuximab vedotin with chemotherapy for CD30-positive peripheral T-cell lymphoma (ECHELON-2): a global, double-blind, randomised, phase 3 trial, Lancet, 393, 229, 10.1016/S0140-6736(18)32984-2

Coiffier, 2012, Results from a pivotal, open-label, phase II study of romidepsin in relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma after prior systemic therapy, J Clin Oncol, 30, 631, 10.1200/JCO.2011.37.4223

O’Connor, 2015, Belinostat in patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma: results of the pivotal phase II BELIEF (CLN-19) study, J Clin Oncol, 33, 2492, 10.1200/JCO.2014.59.2782

O’Connor, 2011, Pralatrexate in patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma: results from the pivotal PROPEL study, J Clin Oncol, 29, 1182, 10.1200/JCO.2010.29.9024

Tsukasaki, 2016, Phase 1/2 study of forodesine in patients with relapsed peripheral t-cell lymphoma (PTCL), J Clin Oncol, 2016, 34

Diaz, 2008, A novel arsenical has antitumor activity toward As2O3-resistant and MRP1/ABCC1-overexpressing cell lines, Leukemia, 22, 1853, 10.1038/leu.2008.194

Mann, 2009, Darinaparsin: a novel organic arsenical with promising anticancer activity, Expert Opin Investig Drugs, 18, 1727, 10.1517/13543780903282759

Hussein, 2003, Trials of arsenic trioxide in multiple myeloma, Cancer Control, 10, 370, 10.1177/107327480301000503

List, 2003, Opportunities for Trisenox (arsenic trioxide) in the treatment of myelodysplastic syndromes, Leukemia, 17, 1499, 10.1038/sj.leu.2403021

Hermine, 2004, Phase II trial of arsenic trioxide and alpha interferon in patients with relapsed/refractory adult T-cell leukemia/lymphoma, Hematol J, 5, 130, 10.1038/sj.thj.6200374

Tsimberidou, 2009, A phase I clinical trial of darinaparsin in patients with refractory solid tumors, Clin Cancer Res, 15, 4769, 10.1158/1078-0432.CCR-08-2984

Berenson, 2007, ZIO-101 (S-dimethylarsinoglutathione): phase I/II trials in advanced/progressive multiple myeloma, J Clin Oncol, 25, 8109, 10.1200/jco.2007.25.18_suppl.8109

Wu, 2010, Phase II study of darinaparsin in patients with advanced hepatocellular carcinoma, Invest New Drugs, 28, 670, 10.1007/s10637-009-9286-9

Hosein, 2012, A multicenter phase II study of darinaparsin in relapsed or refractory Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma, Am J Hematol, 87, 111, 10.1002/ajh.22232

Swerdlow, 2008, WHO Classification of Tumors of Hematopoietic and Lymphoid Tissues. 4th ed

Common Terminology Criteria for Adverse Events version

Cheson, 2007, Revised response criteria for malignant lymphoma, J Clin Oncol, 25, 579, 10.1200/JCO.2006.09.2403

Zettl, 2002, Epstein-Barr virus-associated B-cell lymphoproliferative disorders in angloimmunoblastic T-cell lymphoma and peripheral T-cell lymphoma, unspecified, Am J Clin Pathol, 117, 368, 10.1309/6UTX-GVC0-12ND-JJEU

Willenbrock, 2007, Frequent occurrence of B-cell lymphomas in angioimmunoblastic T-cell lymphoma and proliferation of Epstein-Barr virus-infected cells in early cases, Br J Haematol, 138, 733, 10.1111/j.1365-2141.2007.06725.x

Yang, 2012, Secondary cutaneous Epstein-Barr virus-associated diffuse large B-cell lymphoma in a patient with angioimmunoblastic T-cell lymphoma: a case report and review of literature, Diagn Pathol, 7, 7, 10.1186/1746-1596-7-7

Mathieu, 1992, Massive arsenic poisoning-effect of hemodialysis and dimercaprol on arsenic kinetics, Intensive Care Med, 18, 47, 10.1007/BF01706427

Ohnishi, 2002, Arsenic trioxide therapy for relapsed or refractory Japanese patients with acute promyelocytic leukemia: need for careful electrocardiogram monitoring, Leukemia, 16, 617, 10.1038/sj.leu.2402426

Barbey, 2003, Effect of arsenic trioxide on QT interval in patients with advanced malignancies, J Clin Oncol, 21, 3609, 10.1200/JCO.2003.10.009

Thông tin
Thông tin xuất bản

Japanese Journal of Clinical Oncology

Tập 51 Số 2

218-227

Thông tin tác giả