Sự tham gia của bệnh nhân để thông báo thiết kế của một thử nghiệm lâm sàng trong hạ đường huyết sau phẫu thuật cắt dạ dày

BMC Medical Research Methodology - Tập 20 Số 1 - 2020
Matthias Hepprich1, Marc Y. Donath1, Lars G. Hemkens2
1Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel, Petersgraben 4, 4053, Basel, Switzerland
2Basel Institute for Clinical Epidemiology and Biostatistics, Department of Clinical Research, University of Basel and University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Tóm tắt

Tóm tắt Giới thiệu Phẫu thuật bariatric có thể dẫn đến tình trạng hạ đường huyết sau ăn triệu chứng như một tác dụng phụ chính mà cho đến nay chưa có liệu pháp thiết lập nào. Chúng tôi đặt mục tiêu phát triển một thiết kế nghiên cứu dựa trên bằng chứng cho một thử nghiệm lâm sàng nhằm kiểm tra các lựa chọn điều trị và cung cấp bằng chứng liên quan hữu ích cho bệnh nhân. Phương pháp Chúng tôi đã tìm kiếm một cách có hệ thống cho hướng dẫn về bộ kết quả cốt lõi để xác định các loại kết quả phù hợp nhất và thời gian của một thử nghiệm như vậy. Tìm kiếm của chúng tôi bao gồm các cơ sở dữ liệu tài liệu, một cơ sở dữ liệu về bộ kết quả cốt lõi và các tổ chức tự trợ giúp. Sau đó, chúng tôi phát triển một bảng câu hỏi trực tuyến đơn giản dựa trên các cuộc phỏng vấn với các bệnh nhân nói tiếng Đức bị hạ đường huyết sau ăn sau phẫu thuật bariatric. Chúng tôi đã tuyển chọn người tham gia bằng cách liên lạc với tất cả các chuyên gia nội tiết nói tiếng Đức ở Thụy Sĩ và các trung tâm phẫu thuật bariatric lớn của Thụy Sĩ. Chúng tôi đã hỏi về sở thích liên quan đến các loại kết quả và thời gian chấp nhận được để tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng tương ứng.

Từ khóa


Tài liệu tham khảo

Chang SH, Stoll CR, Song J, Varela JE, Eagon CJ, Colditz GA. The effectiveness and risks of bariatric surgery: an updated systematic review and meta-analysis, 2003-2012. JAMA Surg. 2014;149(3):275–87.

O'Brien PE, Hindle A, Brennan L, Skinner S, Burton P, Smith A, et al. Long-term outcomes after bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis of weight loss at 10 or more years for all bariatric procedures and a single-Centre review of 20-year outcomes after adjustable gastric banding. Obes Surg. 2019;29(1):3–14.

Hu Z, Sun J, Li R, Wang Z, Ding H, Zhu T, et al. A comprehensive comparison of LRYGB and LSG in obese patients including the effects on QoL, comorbidities, weight loss, and complications: a systematic review and meta-analysis. Obes Surg. 2020;30(3):819–27.

Capristo E, Panunzi S, De Gaetano A, Spuntarelli V, Bellantone R, Giustacchini P, et al. Incidence of hypoglycemia after gastric bypass vs sleeve Gastrectomy: a randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018;103(6):2136–46.

Salehi M, Vella A, McLaughlin T, Patti ME. Hypoglycemia after gastric bypass surgery: current concepts and controversies. J Clin Endocrinol Metab. 2018;103(8):2815–26.

Lee CJ, Clark JM, Schweitzer M, Magnuson T, Steele K, Koerner O, et al. Prevalence of and risk factors for hypoglycemic symptoms after gastric bypass and sleeve gastrectomy. Obesity (Silver Spring). 2015;23(5):1079–84.

Emous M, van den Broek M, Wijma R, de Heide LJM, Laskewitz A, van Dijk G, et al. Prevalence of hypoglycaemia in a random population after Roux-en-Y gastric bypass after a meal test. Endocr Connect. 2019;8(7):969–78.

Emous M, Wolffenbuttel BHR, Totté E, van Beek AP. The short- to mid-term symptom prevalence of dumping syndrome after primary gastric-bypass surgery and its impact on health-related quality of life. Surg Obes Relat Dis. 2017;13(9):1489–500.

Varma S, Clark JM, Schweitzer M, Magnuson T, Brown TT, Lee CJ. Weight regain in patients with symptoms of post-bariatric surgery hypoglycemia. Surg Obes Relat Dis. 2017;13(10):1728–34.

Rebelos E, Moriconi D, Scalese M, Denoth F, Molinaro S, Siciliano V, et al. Impact of Postprandial Hypoglycemia on Weight Loss After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2020;30:2266–73.

Mitchell JE, Crosby R, de Zwaan M, Engel S, Roerig J, Steffen K, et al. Possible risk factors for increased suicide following bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2013;21(4):665–72.

Adams TD, Mehta TS, Davidson LE, Hunt SC. All-cause and cause-specific mortality associated with bariatric surgery: a review. Curr Atheroscler Rep. 2015;17(12):74.

Gribsholt SB, Thomsen RW, Svensson E, Richelsen B. Overall and cause-specific mortality after roux-en-Y gastric bypass surgery: a nationwide cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2017;13(4):581–7.

Lee CJ, Wood GC, Lazo M, Brown TT, Clark JM, Still C, et al. Risk of post-gastric bypass surgery hypoglycemia in nondiabetic individuals: a single center experience. Obesity (Silver Spring). 2016;24(6):1342–8.

Hepprich M, Wiedemann SJ, Schelker BL, Trinh B, Stärkle A, Geigges M, et al. Postprandial hypoglycemia in patients after gastric bypass surgery is mediated by glucose-induced IL-1β. Cell Metab. 2020;31(4):699–709.e5.

Williamson PR, Altman DG, Blazeby JM, Clarke M, Devane D, Gargon E, et al. Developing core outcome sets for clinical trials: issues to consider. Trials. 2012;13:132.

Coulman KD, Hopkins J, Brookes ST, Chalmers K, Main B, Owen-Smith A, et al. A Core outcome set for the benefits and adverse events of bariatric and metabolic surgery: the BARIACT project. PLoS Med. 2016;13(11):e1002187.

Nielsen JB, Abild CB, Pedersen AM, Pedersen SB, Richelsen B. Continuous glucose monitoring after gastric bypass to evaluate the glucose variability after a low-carbohydrate diet and to determine hypoglycemia. Obes Surg. 2016;26(9):2111–8.

Lembo E, Lupoli R, Ciciola P, Creanza A, Silvestri E, Saldalamacchia G, et al. Implementation of Low Glycemic Index Diet Together with Cornstarch in Post-Gastric Bypass Hypoglycemia: Two Case Reports. Nutrients. 2018;10(6):670.

Øhrstrøm CC, Worm D, Højager A, Andersen D, Holst JJ, Kielgast UL, et al. Postprandial hypoglycaemia after roux-en-Y gastric bypass and the effects of acarbose, sitagliptin, verapamil, liraglutide and pasireotide. Diabetes Obes Metab. 2019;21(9):2142–51.

Øhrstrøm CC, Hansen DL, Kielgast UL, Hartmann B, Holst JJ, Worm D. A low dose of Pasireotide prevents hypoglycemia in roux-en-Y gastric bypass-operated individuals. Obes Surg. 2020;30(4):1605–10.

Salehi M, Gastaldelli A, D'Alessio DA. Blockade of glucagon-like peptide 1 receptor corrects postprandial hypoglycemia after gastric bypass. Gastroenterology. 2014;146(3):669–80 e2.

Tack J, Aberle J, Arts J, Laville M, Oppert JM, Bender G, et al. Safety and efficacy of pasireotide in dumping syndrome-results from a phase 2, multicentre study. Aliment Pharmacol Ther. 2018;47(12):1661–72.

Kefurt R, Langer FB, Schindler K, Shakeri-Leidenmuhler S, Ludvik B, Prager G. Hypoglycemia after roux-en-Y gastric bypass: detection rates of continuous glucose monitoring (CGM) versus mixed meal test. Surg Obes Relat Dis. 2015;11(3):564–9.

Gasser M, Meier C, Herren S, Aubry E, Steffen R, Stanga Z. Is testing for postprandial hyperinsulinemic hypoglycemia after gastric bypass necessary? Clin Nutr. 2019;38(1):444–9.

Sessa L, Guidone C, Gallucci P, Capristo E, Mingrone G, Raffaelli M. Effect of single anastomosis duodenal-ileal bypass with sleeve gastrectomy on glucose tolerance test: comparison with other bariatric procedures. Surg Obes Relat Dis. 2019;15(7):1091–7.

Chiarotto A, Ostelo RW, Turk DC, Buchbinder R, Boers M. Core outcome sets for research and clinical practice. Braz J Phys Ther. 2017;21(2):77–84.

M H. Limesurvey Questionnaire: Fragebogen für Patientenbeteiligung in der Forschung zur Behandlung postprandialer Unterzuckerungen 2019 [Available from: https://dekmed.limequery.com/145331?newtest=Y〈=de.

Schweizerische Adipositas-Stiftung SAPS (Swiss Obesity Foundation) [Available from: https://saps.ch/de/angebote/selbsthilfegruppen. Accessed 15 June 2020.

SHG Bariatrische Chirurgie (Swiss Bariatric Surgery Self-Help Network) [Available from: http://neu.shg-bern.ch/index.php/BoardList/. Accessed 15 June 2020.

Bottomley A, Reijneveld JC, Koller M, Flechtner H, Tomaszewski KA, Greimel E, et al. Current state of quality of life and patient-reported outcomes research. Eur J Cancer. 2019;121:55–63.

Nannipieri M, Belligoli A, Guarino D, Busetto L, Moriconi D, Fabris R, et al. Risk factors for spontaneously self-reported postprandial hypoglycemia after bariatric surgery. J Clin Endocrinol Metab. 2016;101(10):3600–7.

Stamuli E, Torgerson D, Northgraves M, Ronaldson S, Cherry L. Identifying the primary outcome for a randomised controlled trial in rheumatoid arthritis: the role of a discrete choice experiment. J Foot Ankle Res. 2017;10:57.

Rankin A, Cadogan CA, In Ryan C, Clyne B, Smith SM, Hughes CM. Core outcome set for trials aimed at improving the appropriateness of Polypharmacy in older people in primary care. J Am Geriatr Soc. 2018;66(6):1206–12.

Prinsen CA, Vohra S, Rose MR, King-Jones S, Ishaque S, Bhaloo Z, et al. Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) initiative: protocol for an international Delphi study to achieve consensus on how to select outcome measurement instruments for outcomes included in a 'core outcome set'. Trials. 2014;15:247.