Nội dung được dịch bởi AI, chỉ mang tính chất tham khảo
Phương pháp lựa chọn bằng chứng tốt nhất để thông báo đánh giá công nghệ NICE về liệu pháp xạ trị nội mạch chọn lọc cho ung thư biểu mô tế bào gan
Tóm tắt
Các đánh giá có hệ thống về thiết bị y tế đặc biệt khó khăn vì chất lượng bằng chứng thường bị hạn chế hơn so với bằng chứng về sản phẩm dược phẩm. Bài báo này mô tả các phương pháp được sử dụng để xác định, chọn lọc và đánh giá một cách phê phán những bằng chứng tốt nhất có sẵn về thiết bị xạ trị nội mạch chọn lọc trong điều trị ung thư biểu mô tế bào gan, nhằm phục vụ cho một đánh giá công nghệ cho Viện Quốc gia về Sức khỏe và Chăm sóc xuất sắc. Một tìm kiếm toàn diện đã được thực hiện trên mười cơ sở dữ liệu y tế và sáu nguồn tài liệu xám để xác định các nghiên cứu về ba thiết bị (TheraSphere®, SIR-Spheres® và QuiremSpheres®) trong điều trị ung thư biểu mô tế bào gan. Cơ sở bằng chứng lớn đã được khảo sát trước khi quyết định cấp độ bằng chứng nào sẽ được bao gồm cho việc trích xuất dữ liệu và đánh giá phê phán. Chất lượng phương pháp của các nghiên cứu được đưa vào đánh giá theo tiêu chí thích hợp cho mỗi thiết kế nghiên cứu. Các tìm kiếm điện tử đã xác định 4755 hồ sơ; hơn 1000 hồ sơ đáp ứng tiêu chí đủ điều kiện sau khi sàng lọc tiêu đề và tóm tắt. Một quy trình phân cấp đã được sử dụng để khảo sát các hồ sơ này, ưu tiên các nghiên cứu so sánh hơn là các nghiên cứu không so sánh, nếu có. Một trăm chín mươi bốn bài báo đầy đủ đã được đặt hàng; 64 bài đáp ứng tiêu chí đủ điều kiện. Đối với mỗi can thiệp, các nghiên cứu được ưu tiên theo thiết kế nghiên cứu và khả năng áp dụng vào thực hành hiện tại của Vương quốc Anh, dẫn đến 20 nghiên cứu đã được thực hiện đánh giá phê phán và trích xuất dữ liệu. Chỉ hai thử nghiệm có nguy cơ thiên lệch tổng thể thấp. Với chất lượng nghiên cứu kém, đánh giá công nghệ của chúng tôi tập trung vào hai thử nghiệm có chất lượng cao hơn, bao gồm một phân tích kỹ lưỡng về độ tin cậy và khả năng tổng quát của chúng vào thực hành hiện tại của Vương quốc Anh. 18 nghiên cứu chất lượng kém đã được tóm tắt ngắn gọn; nhiều nghiên cứu rất nhỏ và kết quả thường mâu thuẫn. Không có kết luận xác định nào có thể rút ra từ những bằng chứng nghiên cứu kém có sẵn. Một quy trình hệ thống, thực tiễn đã được sử dụng để chọn lọc và đánh giá phê phán lượng bằng chứng nghiên cứu dồi dào có sẵn nhằm trình bày những bằng chứng đáng tin cậy nhất để phát triển các khuyến nghị. PROSPERO CRD42019128383.
Từ khóa
#đánh giá hệ thống #thiết bị y tế #ung thư biểu mô tế bào gan #xạ trị nội mạch chọn lọc #bằng chứng nghiên cứuTài liệu tham khảo
National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Technology appraisal process: NICE. Available from: https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/our-programmes/nice-guidance/nice-technology-appraisal-guidance/process.
Yang JD, Roberts LR. Epidemiology and management of hepatocellular carcinoma. Infect Dis Clin North Am. 2010;24:899.
European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018;69:182–236.
Hartling L, McAlister FA, Rowe BH, Ezekowitz J, Friesen C, Klassen TP. Challenges in systematic reviews of therapeutic devices and procedures. Ann Intern Med. 2005;142:1100–11.
Higgins JP, Savovic J, Page MJ, Sterne JA, ROB2 Development Group. Revised Cochrane risk-of-bias tool for randomized trials (RoB 2) 2019. Available from: https://sites.google.com/site/riskofbiastool/welcome/rob-2-0-tool/current-version-of-rob-2.
Centre for Reviews and Dissemination. Systematic reviews: CRD’s guidance for undertaking reviews in health care. York: CRD, University of York, 2009.
Walton M, Wade R, Claxton L, Sharif-Hurst S, Harden M, Rowe I, et al. Selective internal radiation therapies (SIRT) for treating hepatocellular carcinoma (in press). Health Technol Assess. 2020.
Moroz P, Anderson JE, Van Hazel G, Gray BN. Effect of selective internal radiation therapy and hepatic arterial chemotherapy on normal liver volume and spleen volume. J Surg Oncol. 2001;78:248–52.
Steel J, Baum A, Carr B. Quality of life in patients diagnosed with primary hepatocellular carcinoma: hepatic arterial infusion of cisplatin versus 90-yttrium microspheres (Therasphere). Psychooncology. 2004;13:73–9.
Pellerito RE, Codegone A, Tabone M, Richetta E, Miranti A, Stasi M. Intrahepatic treatment of advanced hepatocellular carcinoma with 90Y Sirtex or 131I Lipiodol: preliminary results of a case control study. Clin Transl Imaging. 2013;1(Suppl 1):S126–7.
Maccauro M, Sposito C, Chiesa C, Romito R, Spreafico C, Morosi C, et al. Trans-arterial radioembolization (TARE) with Y90 glass microspheres plus sorafenib versus tare alone for the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma (HCC): a matched case-control study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014;41(Suppl 2):S291.
Chow PK, Gandhi M, Tan SB, Khin MW, Khasbazar A, Ong J, et al. SIRveNIB: selective internal radiation therapy versus sorafenib in Asia-Pacific patients with hepatocellular carcinoma. J Clin Oncol. 2018;36:1913–21.
Vilgrain V, Pereira H, Assenat E, Guiu B, Ilonca AD, Pageaux GP, et al. Efficacy and safety of selective internal radiotherapy with yttrium-90 resin microspheres compared with sorafenib in locally advanced and inoperable hepatocellular carcinoma (SARAH): an open-label randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017;18:1624–36.
Kolligs FT, Bilbao JI, Jakobs T, Inarrairaegui M, Nagel JM, Rodriguez M, et al. Pilot randomized trial of selective internal radiation therapy vs. chemoembolization in unresectable hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2015;35:1715–21.
Ricke J, Bulla K, Kolligs F, Peck-Radosavljevic M, Reimer P, Sangro B, et al. Safety and toxicity of radioembolization plus sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma: analysis of the European multicentre trial SORAMIC. Liver Int. 2015;35:620–6.
Salem R, Gordon AC, Mouli S, Hickey R, Kallini J, Gabr A, et al. Y90 radioembolization significantly prolongs time to progression compared with chemoembolization in patients with hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2016;151:1155–63.
Kulik L, Vouche M, Koppe S, Lewandowski RJ, Mulcahy MF, Ganger D, et al. Prospective randomized pilot study of Y90+/-sorafenib as bridge to transplantation in hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2014;61:309–17.
Pitton MB, Kloeckner R, Ruckes C, Wirth GM, Eichhorn W, Worns MA, et al. Randomized comparison of selective internal radiotherapy (SIRT) versus drug-eluting bead transarterial chemoembolization (DEB-TACE) for the treatment of hepatocellular carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015;38:352–60.
El Fouly A, Ertle J, El Dorry A, Shaker MK, Dechene A, Abdella H, et al. In intermediate stage hepatocellular carcinoma: radioembolization with yttrium 90 or chemoembolization? Liver Int. 2015;35:627–35.
Hickey R, Mouli S, Kulik L, Desai K, Thornburg B, Ganger D, et al. Independent analysis of albumin-bilirubin grade in a 765-patient cohort treated with transarterial locoregional therapy for hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2016;27:795–802.
Kirchner T, Marquardt S, Werncke T, Kirstein MM, Brunkhorst T, Wacker F, et al. Comparison of health-related quality of life after transarterial chemoembolization and transarterial radioembolization in patients with unresectable hepatocellular carcinoma. Abdom Radiol. 2019;44:1554–61.
Memon K, Kulik L, Lewandowski RJ, Gupta R, Ryu RK, Miller FH, et al. Prospective evaluation of patients with early-/intermediate-stage hepatocellular carcinoma with disease progression following arterial locoregional therapy: candidacy for systemic treatment or clinical trials. J Vasc Interv Radiol. 2013;24:1189–97.
Salem R, Gilbertsen M, Butt Z, Memon K, Vouche M, Hickey R, et al. Increased quality of life among hepatocellular carcinoma patients treated with radioembolization, compared with chemoembolization. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013;11:1358–65.
Woodall CE, Scoggins CR, Ellis SF, Tatum CM, Hahl MJ, Ravindra KV, et al. Is selective internal radioembolization safe and effective for patients with inoperable hepatocellular carcinoma and venous thrombosis? J Am Coll Surg. 2009;208:375–82.
Biederman DM, Tabori NE, Titano JJ, Pierobon ES, Fischman AM, Patel RS, et al. Outcomes of yttrium-90 therapy in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) with portal vein thrombosis (PVT): resin-based vs. glassbased microspheres. J Vasc Interv Radiol. 2015;26:S109–10.
Biederman DM, Titano JJ, Tabori NE, Pierobon ES, Alshebeeb K, Schwartz M, et al. Outcomes of radioembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein invasion: resin versus glass microspheres. J Vasc Interv Radiol. 2016;27:812–21.
d’Abadie P, Hesse M, Jamar F, Lhommel R, Walrand S. 90Y TOF-PET based EUD reunifies patient survival prediction in resin and glass microspheres radioembolization of HCC tumours. Phys Med Biol. 2018;63:245010.
Van Der Gucht A, Jreige M, Denys A, Blanc-Durand P, Boubaker A, Pomoni A, et al. Resin versus glass microspheres for 90Y transarterial radioembolization: comparing survival in unresectable hepatocellular carcinoma using pretreatment partition model dosimetry. J Nucl Med. 2017;58:1334–40.
Bhangoo MS, Karnani DR, Hein PN, Giap H, Knowles H, Issa C, et al. Radioembolization with yttrium-90 microspheres for patients with unresectable hepatocellular carcinoma. J Gastrointest Oncol. 2015;6:469–78.
Radosa CG, Radosa JC, Grosche-Schlee S, Zophel K, Plodeck V, Kuhn JP, et al. Holmium-166 radioembolization in hepatocellular carcinoma: feasibility and safety of a new treatment option in clinical practice. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019;42:405–12.