Độ an toàn lâu dài của bệnh nhân nhận rituximab trong các thử nghiệm lâm sàng viêm khớp dạng thấp
Tóm tắt
Đánh giá độ an toàn lâu dài của rituximab trong các thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (RA).
Phân tích tổng hợp dữ liệu an toàn, bao gồm các biến cố không mong muốn (AE) và nhiễm trùng, từ những bệnh nhân được điều trị bằng rituximab kết hợp với methotrexate trong một chương trình thử nghiệm lâm sàng toàn cầu.
Tổng cộng có 2578 bệnh nhân mắc RA đã nhận ít nhất 1 liệu trình rituximab. Các phân tích an toàn được thực hiện dựa trên 5013 năm bệnh nhân sử dụng rituximab. Biến cố không mong muốn thường gặp nhất là phản ứng liên quan đến truyền thuốc (25% bệnh nhân trong lần truyền đầu tiên của Liệu trình 1). Ít hơn 1% các phản ứng liên quan đến truyền được coi là nghiêm trọng. Tỷ lệ AE và AE nghiêm trọng (SAE; 17,85 sự kiện/100 năm bệnh nhân, 95% CI 16,72, 19,06) ổn định theo từng liệu trình. Tỷ lệ nhiễm trùng nghiêm trọng tổng thể là 4,31/100 năm bệnh nhân (95% CI 3,77, 4,92). Nhiễm trùng và nhiễm trùng nghiêm trọng theo thời gian vẫn ổn định qua 5 liệu trình với 4–6 sự kiện/100 năm bệnh nhân. So với các bệnh nhân khác mắc RA và với dân số chung ở Mỹ, không có sự gia tăng nguy cơ ung thư.
Từ khóa
Tài liệu tham khảo
Genovese, 2005, Longterm safety, efficacy, and radiographic outcome with etanercept treatment in patients with early rheumatoid arthritis, J Rheumatol, 32, 1232
Maloney, 1997, IDEC-C2B8 (Rituximab) anti-CD20 monoclonal antibody therapy in patients with relapsed low-grade non-Hodgkin’s lymphoma, Blood, 90, 2188, 10.1182/blood.V90.6.2188
Sell S Max EE . All about B cells. In: Immunology, immunopathology, and immunity. Herndon, VA: ASM Press; 2001:101.
Emery P Rigby WF Combe B Latinis K Szczepanski LJ Roschmann RA Efficacy and safety of rituximab (RTX) as first line biologic therapy in patients with active rheumatoid arthritis. Results of a phase III randomized, controlled study (SERENE) [abstract]. Arthritis Rheum 2008;Suppl 58:S302.
Rubbert-Roth A Tak PP Bombardieri S Zerbini C Tremblay J Carreño L Efficacy and safety of various dosing regimens of rituximab in patients with active RA: results of a phase III randomized study (MIRROR) [abstract]. Arthritis Rheum 2008;Suppl 58:S301.
Mease PJ Cohen S Gaylis NB Chubick A Kaell AT Greenwald M Efficacy, safety, and dose frequency of retreatment with rituximab in RA: results from a randomized controlled trial (SUNRISE) [abstract]. Arthritis Rheum 2008;Suppl 58:S619.
Bingham C Looney R Deodhar A Halsey N Greenwald M Codding C Results from a controlled clinical trial (SIERRA) to evaluate primary and recall responses to immunizations in RA patients treated with rituximab [abstract]. Arthritis Rheum 2008;Suppl 58:S900.
Keystone EC Fleischmann R Emery P Chubick A Dougados MR Baldassare AR Efficacy and safety of repeat treatment courses of rituximab (RTX) in RA patients with inadequate response to tumor necrosis factor inhibitors; long-term experience from the REFLEX study [abstract]. Arthritis Rheum 2008;Suppl 58:S303.
Centers for Disease Control/National Center for Health Statistics . National Vital Statistics Reports. Deaths: Final data for 2005. [Internet. Accessed Dec 10, 2009.] Available from: http://www.cdc.gov/nchs/data/nvsr/nvsr56/nvsr56_10.pdf
Moreland, 2006, Etanercept treatment in adults with established rheumatoid arthritis: 7 years of clinical experience, J Rheumatol, 33, 854
Bonilla, 2005, Practice parameter for the diagnosis and management of primary immunodeficiency, Ann Allergy Asthma Immunol, 94, S1, 10.1016/S1081-1206(10)61142-8